Bibliotecă NCBI. Un serviciu al Bibliotecii Naționale de Medicină, Institutele Naționale de Sănătate.

introducere

Comitetul de planificare pentru un atelier privind riscurile potențiale pentru sănătate asociate consumului de cafeină în alimente și suplimente alimentare; Consiliul pentru alimentație și nutriție; Consiliul pentru Politica în Științe ale Sănătății; Institutul de Medicină. Cofeina din suplimentele alimentare și dietetice: Examinarea siguranței: Rezumatul atelierului. Washington (DC): National Academies Press (SUA); 2014 23 aprilie.

Cofeina din suplimentele alimentare și dietetice: Examinarea siguranței: Rezumatul atelierului.

OBIECTIVELE FONDULUI ȘI A ATELIERULUI

Cofeina, un stimulent al sistemului nervos central, este, fără îndoială, substanța activă farmacologic cea mai frecvent ingerată din lume. Apare natural în peste 60 de plante, inclusiv boabe de cafea, frunze de ceai, nuci de cola și păstăi de cacao, cofeina a făcut parte din nenumărate culturi de secole. Dar peisajul cofeinei în alimente se schimbă. De la vafe la semințe de floarea-soarelui, jeleu la sirop și chiar apă îmbuteliată, gama de noi produse energetice care conțin cofeină, inclusiv băuturi energizante și suplimente care intră pe piață, este, în cuvintele S.U.A. Comisarul pentru Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA), Margaret Hamburg, „cu adevărat mințitor”. Ani de cercetare științifică au arătat că consumul moderat de adulți sănătoși de produse care conțin cofeină naturală nu este asociat cu efecte negative asupra sănătății. Însă schimbarea peisajului cu cofeină ridică îngrijorări cu privire la siguranță și dacă vreunul dintre aceste produse noi ar putea viza populații care nu sunt asociate în mod normal cu consumul de cofeină, și anume copii și adolescenți și dacă cofeina prezintă un risc mai mare pentru sănătate pentru acele populații decât pentru adulții sănătoși .

La cererea FDA, în perioada 5-6 august 2013, Institutul de Medicină (IOM) a convocat un atelier la Washington, DC, pentru a revizui știința disponibilă privind nivelurile sigure de consum de cofeină în alimente, băuturi și suplimente alimentare și pentru a identifica lacunele de date. Vezi Caseta 1-1 pentru o listă detaliată a obiectivelor specifice ale atelierului. Participanții la atelier au inclus oameni de știință cu experiență în siguranța alimentelor, nutriție, farmacologie, psihologie, toxicologie și discipline conexe; profesioniști din domeniul medical cu experiență de pacienți pediatrici și adulți în cardiologie, neurologie și psihiatrie; profesioniști din domeniul sănătății publice; reprezentanți ai industriei alimentare; experți în reglementare; și avocații consumatorilor.

CUTIE 1-1

Obiectivele atelierului. Evaluați literatura epidemiologică, toxicologică, clinică și alte materiale relevante pentru a descrie pericolele importante pentru sănătate asociate consumului de cofeină. Delimitați populațiile vulnerabile care ar putea fi expuse riscului de expunere la cofeină. (Mai mult.)

Informațiile prezentate în acest rezumat al atelierului reflectă doar ceea ce a fost vorbit sau prezentat vizual (pe diapozitive) în timpul atelierului. Deși acest rezumat al atelierului acoperă o serie de subiecte, acesta nu trebuie interpretat ca o revizuire cuprinzătoare a subiectului. Nici una dintre informațiile, opiniile sau concluziile exprimate aici nu ar trebui interpretate ca reflectând consensul OIM, al Comitetului pentru alimentație și nutriție, al Consiliului pentru politica în științe ale sănătății, al comitetului de planificare a atelierelor sau al vreunui grup. Scopul atelierului a fost să se angajeze într-un dialog despre siguranța cofeinei în alimentele și suplimentele alimentare, inclusiv, dar fără a se limita la, produsele pentru băuturi cofeinizate și să identifice lacunele de date, să nu ajungă la un consens cu privire la nicio problemă sau să facă recomandări . Toate opiniile, interpretările și sugestiile pentru cercetări viitoare rezumate în acest document reflectă opiniile participanților individuali la atelier.

La fel de important, deși o mare parte a discuției atelierului s-a rotit în jurul științei siguranței cofeinei în băuturile energizante, sfera intenționată a discuției atelierului s-a extins pe toate alimentele și băuturile, precum și suplimentele alimentare și a inclus cafea, ceai, carbogazoase băuturi răcoritoare și numeroase alte tipuri de produse. De asemenea, așa cum a subliniat președintele comisiei de planificare Lynn Goldman în observațiile sale de bun venit, atelierul a fost destinat să acopere doar evaluarea riscurilor potențiale pentru sănătate asociate cu expunerea la cofeină (adică, evaluarea riscurilor), nu gestionarea acestor riscuri (adică, gestionarea riscurilor ).

DESPRE ACEST RAPORT

Organizarea acestui raport este paralelă cu obiectivele atelierului și cu organizarea atelierului în sine. Principalele teme generale ale atelierului, reflectate în rezumatele capitolelor, sunt prezentate în Caseta 1-2. Acest prim capitol introductiv conține un rezumat al observațiilor introductive făcute de Margaret A. Hamburg, comisarul FDA și Michael R. Taylor, comisar adjunct pentru alimente și medicină veterinară la FDA, și include o listă a principalelor teme generale ale atelier de lucru, compilat de raportori.

CUTIE 1-2

Teme majore generale ale discuțiilor din atelier. Deși efectele cofeinei asupra sănătății au o istorie lungă de studii științifice, cofeina este comercializată consumatorilor în produse noi și în moduri noi, ridicând noi întrebări cu privire la aportul de cofeină și

TRECUTUL, PREZENTUL ȘI VIITORUL REGULAMENTULUI CAFEINEI ÎN STATELE UNITE

Observații introductive date de Margaret A. Hamburg, M.D., comisar al FDA și Michael R. Taylor, J.D., comisar adjunct pentru alimente și medicină veterinară la FDA

Hamburg a menționat că, deși băuturile cu cofeină care conțin alcool nu mai sunt în S.U.A. rafturi, piața băuturilor energizante a continuat să se extindă și este, astăzi, o afacere de miliarde de dolari. Produsele sunt disponibile într-o gamă de dimensiuni și sunt comercializate fie ca băuturi convenționale, fie ca suplimente alimentare. Mai mulți conțin alți compuși care interacționează cu cofeina adăugată sau adaugă încă un alt efect. Multe dintre aceste produse, la fel ca și în cazul altor produse cu adaos de cofeină, se adresează în special sau chiar în mod special unui public tânăr.

Hamburg a identificat trei puncte principale pe care spera că participanții la atelier se vor concentra în cursul zilei următoare și jumătate. În primul rând, a cerut participanților la atelier să examineze riscurile pentru sănătate asociate cu consumul de cofeină dincolo de nivelurile moderate și pentru populații specifice. Unele studii au sugerat că un consum mai ridicat sau consumul obișnuit de cofeină crește aceste riscuri, în special pentru populațiile vulnerabile, cum ar fi femeile însărcinate și copiii. De exemplu, literatura sugerează că pot exista efecte asupra funcției de reproducere, cum ar fi fertilitatea redusă și greutatea redusă la naștere, chiar și la niveluri mai mici de aport (Fenster și colab., 1991; Klebanoff și colab., 1999). În plus, există dovezi limitate de anxietate la copii cu doze mici (Bernstein și colab., 1994). Prin examinarea și evaluarea literaturii epidemiologice, toxicologice, clinice și de altă natură, participanții la atelier vor ajuta FDA să înțeleagă mai bine și mai complet riscurile pentru sănătate pentru aceste diferite populații de îngrijorare.

În al doilea rând, Hamburg a solicitat participanților la atelier să se concentreze asupra problemelor legate de piața acestor produse, inclusiv disponibilitatea extinsă a cofeinei și condițiile în care sunt utilizate aceste produse. Ea a menționat că Academia Americană de Pediatrie, precum și raportul Standarde nutriționale pentru alimentele din școli (IOM, 2007), și-au exprimat îngrijorarea cu privire la creșterea accesibilității și atractivității cofeinei pentru copii și adolescenți. FDA trebuie să știe ce sugerează cercetarea despre expunerea la cofeină, în special efectele aditive și condițiile în care este utilizată, inclusiv în băuturile energizante și surse similare, și dacă FDA ar trebui să monitorizeze și să reglementeze mai atent aceste produse, în special în populații vulnerabile.

În al treilea rând, FDA intenționează să fie cât mai transparentă posibil în investigarea și studierea acestei zone și a acestor tipuri de produse. În acest scop, a lucrat în cooperare cu industria alimentară și a băuturilor, care și-au împărtășit expertiza și experiența și a contactat grupurile de specialitate din domeniul sănătății publice și medicale, precum și consumatorilor și avocaților consumatorilor. De asemenea, agenția a efectuat analize preliminare ale bazelor de date disponibile pentru evenimente adverse. Dar, a spus Hamburg, este momentul să aprofundăm cât mai profund posibil și să ne bazăm pe toată expertiza disponibilă.

Hamburg a remarcat faptul că ea și colegii ei FDA sunt încurajați de modul în care unii din industrie au răspuns la îngrijorările cu privire la riscul ca copiii să poată fi supraexpuși la cofeină, așa cum a demonstrat recentul anunț al Wrigley de a nu comercializa o gumă de mestecat pe care a dezvoltat-o ​​cu cofeină. O astfel de reținere voluntară este utilă în acest moment în care FDA încă caută informații și ia în considerare modalitatea de a defini mai bine limitele de reglementare din jurul cofeinei. Hamburg a declarat că agenția așteaptă cu nerăbdare să continue să lucreze cu diferitele părți ale industriei. Dar, în ciuda lăudabilă reținere pe care FDA a văzut-o în unele cazuri, Hamburg a observat că știe că unele companii au adăugat cofeină la produsele lor pe baza opiniei lor că o astfel de utilizare este GRAS și au făcut acest lucru fără a angaja FDA . Drept urmare, acele companii ridică numeroase întrebări cu privire la amploarea și rigoarea analizelor lor de siguranță. Această abordare amenință să implice credibilitatea industriei în ansamblu și să submineze supravegherea reglementară atent echilibrată a FDA, care este concepută pentru a permite inovația, asigurând în același timp siguranța și încrederea publicului.

Un obiectiv pentru acest atelier a fost de a permite FDA să analizeze îndeaproape și amănunțit ceea ce se întâmplă pe piață, cum evoluează industria și ce acțiuni pot fi necesare. Hamburg a opinat că atelierul se desfășoară într-un moment critic și, ca atare, a oferit o oportunitate critică de a evalua datele și de a ajunge la câteva concluzii în cunoștință de cauză. Ea a spus: „Chiar cred că deliberările pe care le veți întreprinde în următoarele 2 zile, discuțiile pe care le veți purta, datele prezentate, [și] problemele ridicate ne vor ajuta să ne ghideze pe măsură ce considerăm că pași corecți înainte pentru a proteja sănătatea publică. ”

În a doua zi a atelierului, Mike Taylor, comisar adjunct al FDA pentru Medicină Alimentară și Veterinară, a subliniat necesitatea de a „obține știința corectă” pentru a stabili dacă există probleme de siguranță cu privire la noile utilizări ale cofeinei care justifică pașii FDA. El a explicat modul în care problemele abordate nu sunt simple. Cofeina nu este un aditiv alimentar obișnuit. Este un stimulent al sistemului nervos central, un medicament cu efecte multiple în corpul uman. Este diferit de practic orice altceva pe care FDA îl reglementează ca ingrediente adăugate în alimente, deoarece consumatorii îl caută pentru efectul său farmacologic. Taylor a remarcat, la fel ca Hamburg, că cofeina a făcut parte din istoria omenirii de secole, utilizările tradiționale ale cofeinei fiind aparent sigure pentru adulții sănătoși. Astăzi, cu toate acestea, cofeina este disponibilă într-o varietate mult mai largă de produse alimentare, precum și produse de supliment alimentar și este consumată într-o gamă mai largă de condiții de utilizare.

Taylor a subliniat importanța abordării specifice a noilor forme de scenarii de consum de cofeină și cofeină care sunt atractive sau accesibile copiilor și adolescenților. Aceste noi condiții de utilizare ridică noi întrebări de siguranță? Cum evaluăm aportul rezultat din aceste noi scenarii de expunere create de disponibilitatea mai mare a cofeinei și de faptul că cofeina este, din nou, un ingredient căutat pentru persoanele care doresc să experimenteze efectele sale fiziologice? Sunt necesare măsuri speciale pentru a aborda și, eventual, pentru a proteja populațiile vulnerabile? Din nou, „obținerea corectă a științei” este primul pas crucial, a spus Taylor. Acest atelier OIM a fost destinat să ajute FDA să facă acest lucru.

O complicație suplimentară a problemei pentru FDA este faptul că aceste întrebări trebuie abordate nu în mod abstract, ci în contextul celor două cadre de reglementare furnizate de Congres pentru a supraveghea ingredientele din aprovizionarea cu alimente și din suplimentele alimentare (a se vedea caseta 1-3) . Primul cadru de reglementare, care se referă la produsele suplimentelor alimentare, a fost stabilit prin Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare în anii 1990. Se adresează produselor concepute pentru a completa dieta cu ingrediente care probabil oferă efecte benefice consumatorilor. Aceste produse sunt permise pe piață, cu excepția cazului în care există un risc semnificativ sau nerezonabil de boală sau vătămare în condițiile de utilizare etichetate sau obișnuite. Pentru ingredientele alimentare care nu sunt noi, sarcina revine FDA pentru a dovedi că standardul de siguranță sau standardul de risc a fost depășit.

CUTIE 1-3

Suplimente de dieta. Un „supliment alimentar”, așa cum este definit de Congres în Legea privind suplimentul dietetic și educație din 1994, este un produs administrat pe cale orală care conține un „ingredient dietetic” destinat suplimentării dietei. (Mai mult.)

Al doilea cadru de reglementare, legea privind aditivii alimentari din 1958 (Amendamentul aditivilor alimentari la Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice), abordează siguranța ingredientelor care sunt adăugate la alimentele convenționale pentru a oferi funcții alimentare tradiționale precum nutriția, aroma și hidratarea. Potrivit lui Taylor, aceasta necesită un standard mai înalt de siguranță, adică standardul de siguranță „siguranța rezonabilă a niciunui rău” stabilit de Congres pentru ingredientele adăugate în alimente. Conform legii aditivilor alimentari, sarcina revine industriei pentru a dovedi siguranța și există un proces de aprobare prescris înainte de comercializare pentru aditivii alimentari. Conceptul GRAS oferă o cale alternativă către piață, una care nu necesită aprobarea FDA înainte de piață. Conceptul GRAS este o caracteristică importantă a cadrului. Determinarea statutului GRAS trebuie să se bazeze pe aceeași cantitate și calitate a dovezilor solicitate, ca și cum substanța ar fi fost aprobată de FDA ca aditiv alimentar, adică cu o certitudine rezonabilă de a nu face rău. În plus, trebuie să existe o recunoaștere generală a faptului că standardul de siguranță a fost îndeplinit pe baza datelor și informațiilor disponibile publicului.

În ciuda diferențelor dintre cele două cadre de reglementare, ambele oferă opțiuni similare potențial disponibile pentru FDA. Taylor a subliniat „potențial”. El a remarcat faptul că FDA nu a luat nicio decizie (despre adăugarea cofeinei la produsele noi) și nu a avut idei preconcepute despre care sunt pașii corecți. Dacă știința justifică acest lucru, în oricare dintre cadre, FDA poate restricționa potențial nivelurile de cofeină din produse sau condițiile de utilizare. Agenția ar putea utiliza, de asemenea, etichetarea pentru a informa consumatorii despre cantitatea de cofeină din produse sau pentru a furniza declarații de avertizare, acolo unde este cazul.

Taylor a subliniat că, indiferent de cadrul în care FDA decide să funcționeze, știința este în continuare aceeași în ceea ce privește modul în care cofeina afectează corpul și dacă există efecte care ar trebui abordate la populațiile vulnerabile.

În numele FDA, a spus Taylor, a apreciat apelul lansat în timpul atelierului de către Asociația Producătorilor de Alimente pentru a colabora cu FDA la definirea limitelor în jurul utilizării cofeinei (vezi Capitolul 8). El și-a exprimat, de asemenea, recunoștința pentru reținerea pe care multe companii alimentare o exercită în timp ce FDA lucrează la ceea ce Taylor a descris ca un „puzzle științific extraordinar de complex, puzzle de reglementare și [și] puzzle de sănătate publică”.