În SUA, suplimentele alimentare sunt reglementate de DSHEA Legea privind sănătatea și educația suplimentului dietetic din 1994, iar fabricarea acestora este controlată de FDA (Food & Drug Administration), deoarece acestea pot respecta termenii actuale Bune practici de fabricație [cGMP] astfel cum este definit în secțiunile 21/110 și 111 din Registrul federal (21CFR110/111). DSHEA definește suplimentele alimentare ca alimente și/sau produse care sunt destinate să completeze dieta și nu droguri. Dacă suplimentele ar fi clasificate drept medicamente și ar trebui să treacă prin procesul de aprobare a medicamentelor sau a medicamentelor noi, am vedea că cele mai multe suplimente dispar, în principal din cauza costurilor semnificative asociate procesului de aprobare a medicamentelor (milioane sau zeci de milioane de dolari).

suplimentele

DSHEA explică reguli privind fabricarea și vânzarea suplimentelor alimentare și definește a Supliment alimentar ca „un produs (altul decât tutunul) destinat ingestiei și pentru a completa dieta care conține sau conține unul sau mai multe dintre următoarele ingrediente dietetice: o vitamină, un mineral, o plantă sau alt botanic, un aminoacid, o substanță dietetică pentru completează dieta prin creșterea aportului alimentar total; sau un concentrat, metabolit, constituent, extract sau o combinație a oricăruia dintre aceste ingrediente. ”

DSHEA definește declarațiile de etichetare permise și pune sarcina probei pe FDA pentru a arăta că un produs este nesigur. De asemenea, prezintă cerințele de siguranță pentru noile ingrediente dietetice.

DSHEA acordă FDA autoritatea de a reglementa suplimentele alimentare în două aspecte importante:

  1. Etichetarea produsului: Ori de câte ori un comerciant dorește să facă o reclamație cu privire la un supliment, acesta trebuie să trimită reclamația propusă către FDA în termen de 30 de zile de la prima utilizare. Revendicările sunt limitate la „funcția generală a structurii” și, de regulă, nu poate afirma că un produs tratează, vindecă, previne sau atenuează orice boală. FDA poate opri producătorul să facă publicitate reclamației dacă este considerată nepermisă.
  2. Bune practici de fabricație (GMP): DSHEA deține producătorii de suplimente conform standardelor din industrie pentru menținerea calității produselor. În plus, Comisia Federală pentru Comerț (FTC) menține autoritatea în ceea ce privește publicitatea suplimentară: producătorii trebuie să raporteze cu adevărat ce conțin produsele lor și trebuie să aibă dovezi care să susțină orice afirmații pe care le fac.

Uneori oamenii ne întreabă dacă este adevărat că înainte de aprobarea DSHEA în 1994, FDA avea autoritatea de aprobare înainte de introducerea pe piață pentru a înregistra suplimente alimentare, deoarece unele mărci de argint coloidal vor susține că au fost înregistrate.

Acest lucru pur și simplu nu este adevărat. FDA nu a avut niciodată aprobare înainte de punerea pe piață a suplimentelor alimentare și DSHEA nu a schimbat acest fapt. Conform legii, suplimentele alimentare comercializate în S.U.A. înainte de trecerea DSHEA sunt „bunicii” și se presupune că au o istorie de utilizare sigură.

(Sursa: Centrul pentru Nutriție Responsabilă (CRN), înființat în 1973 și cu sediul în Washington, DC, este principala asociație comercială care reprezintă producătorii de suplimente alimentare și produse alimentare funcționale și furnizorii de ingrediente. Https://www.crnusa.org/resources/dietary -supplementuri-sigure-benefice-și-reglementate)

Care sunt creanțe admisibile?

Printre afirmațiile care pot fi utilizate pe etichetele alimentelor și suplimentelor alimentare se numără trei categorii de afirmații care sunt definite de statut și/sau de reglementările FDA: afirmații de sănătate, afirmații privind conținutul de nutrienți și afirmații privind structura/funcția.

Revendicări de sănătate

Acestea descriu o relație între o substanță alimentară (un aliment, o componentă alimentară sau un ingredient suplimentar alimentar) și riscul redus de boală sau afecțiune legată de sănătate. Există trei moduri în care FDA își exercită supravegherea în determinarea afirmațiilor de sănătate care pot fi utilizate pe o etichetă sau în etichetarea pentru un aliment convențional sau supliment alimentar:

1) Legea privind etichetarea și educația nutrițională din 1990 (NLEA) prevede ca FDA să emită reglementări care autorizează mențiuni de sănătate pentru alimente și suplimente alimentare după revizuirea și evaluarea dovezilor științifice, fie ca răspuns la o petiție privind mențiunea de sănătate, fie din proprie inițiativă;

2) Legea de modernizare a administrării produselor alimentare și a medicamentelor din 1997 (FDAMA) prevede mențiuni de sănătate bazate pe o declarație autoritară a Academiei Naționale de Științe sau a unui organism științific din S.U.A. Guvernul responsabil cu protecția sănătății publice sau cercetarea nutrițională; astfel de afirmații pot fi utilizate la 120 de zile de la transmiterea unei notificări a afirmațiilor de sănătate către FDA, cu excepția cazului în care agenția a informat notificatorul că notificarea nu include toate informațiile solicitate; și

3) Așa cum este descris în ghidul FDA intitulat Proceduri intermediare pentru revendicările de sănătate calificate în etichetarea alimentelor umane convenționale și a suplimentelor dietetice umane, agenția analizează petițiile pentru mențiuni de sănătate calificate în cazul în care calitatea și rezistența dovezilor științifice scade sub cea necesară pentru FDA să emită un regulament de autorizare. În cazul în care FDA constată că dovezile care susțin cererea propusă sunt credibile și cererea poate fi calificată pentru a împiedica consumatorii să inducă în eroare, agenția emite o scrisoare de discreție de executare care specifică limba de calificare care ar trebui să însoțească cererea și descrie circumstanțele în care aceasta intenționează să exercite puterea discreționară de aplicare a cererii în etichetarea produselor alimentare.

Prin definiție, o „mențiune de sănătate” are două componente esențiale: (1) o substanță (indiferent dacă este un aliment, o componentă alimentară sau un ingredient alimentar) și (2) o boală sau o afecțiune legată de sănătate. O declarație lipsită de oricare dintre aceste componente nu corespunde definiției de reglementare a unei mențiuni de sănătate. De exemplu, declarațiile care abordează un rol al tiparelor dietetice sau ale categoriilor generale de alimente (de exemplu, fructe și legume) în menținerea unei stări de sănătate bune sunt considerate mai degrabă orientări dietetice decât afirmații de sănătate. Declarațiile dietetice utilizate pe etichetele alimentelor trebuie să fie veridice și să nu inducă în eroare.

Revendicări de sănătate autorizate NLEA. Legea privind etichetarea nutrițională și educația din 1990 (NLEA) prevede utilizarea în etichetarea alimentelor a mențiunilor de sănătate care caracterizează relația dintre un aliment, o componentă alimentară sau un ingredient alimentar și riscul unei boli (de exemplu, „calciu adecvat pe tot parcursul vieții poate reduce riscul de osteoporoză ”), cu condiția ca afirmațiile să îndeplinească anumite criterii și să fie autorizate printr-un regulament al FDA. FDA autorizează aceste tipuri de afirmații de sănătate pe baza unei revizuiri ample a literaturii științifice, în general ca urmare a depunerii unei petiții de afirmații de sănătate, utilizând standardul semnificativ al acordului științific pentru a determina dacă relația substanță/boală este bine stabilită.

Revendicări privind conținutul nutrienților

Revendicări referitoare la structură/funcție și revendicări suplimentare legate de suplimentul alimentar

Afirmațiile de structură/funcție au apărut în mod istoric pe etichetele alimentelor convenționale și suplimentelor alimentare, precum și a medicamentelor. DSHEA a stabilit câteva cerințe și proceduri speciale de reglementare pentru utilizarea mențiunilor de structură/funcție și două tipuri conexe de mențiuni de etichetare a suplimentelor alimentare, mențiuni de bunăstare generală și mențiuni legate de o boală cu deficit de nutrienți.

Mențiunile de structură/funcție pentru alimentele convenționale se concentrează pe efectele derivate din valoarea nutritivă, în timp ce mențiunile de structură/funcție pentru suplimentele alimentare se pot concentra atât pe efectele non-nutritive, cât și pe cele nutritive.