Sitagliptin fosfat monohidrat/clorhidrat de metformină

comprimate

Informații despre medicamentul consumatorului

Ce este în acest prospect

Acest prospect răspunde la câteva întrebări frecvente despre JANUMET. Nu conține toate informațiile disponibile. Nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Toate medicamentele prezintă riscuri și beneficii. Medicul dumneavoastră a cântărit riscurile de a lua JANUMET în raport cu beneficiile pe care se așteaptă să le aibă pentru dumneavoastră.

Dacă aveți nelămuriri legate de administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrați acest prospect împreună cu medicamentul. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Pentru ce se utilizează JANUMET

JANUMET ajută la scăderea nivelului de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, împreună cu dieta și exercițiile fizice. JANUMET poate fi utilizat singur sau în combinație cu medicamente ertugliflozin, insulină sau sulfoniluree, cum ar fi glimepiridă, gliclazidă și glibenclamidă.

Diabetul zaharat de tip 2
Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune în care corpul tău nu produce suficientă insulină și insulina pe care corpul tău o produce nu funcționează la fel de bine cum ar trebui. De asemenea, corpul tău poate produce prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ducând la creșterea glicemiei (hiperglicemie). Acest lucru poate duce la probleme medicale grave.

Scopul principal al tratamentului diabetului este scăderea zahărului din sânge la un nivel normal. Scăderea și controlul zahărului din sânge poate ajuta la prevenirea sau întârzierea complicațiilor diabetului, cum ar fi bolile de inimă, bolile renale, orbirea și amputarea piciorului.

Glicemia ridicată poate fi redusă prin dietă și exerciții fizice și prin anumite medicamente.

Cum funcționează JANUMET

JANUMET conține două ingrediente active, sitagliptin (sub formă de fosfat monohidrat) și clorhidrat de metformină. Sitagliptin aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de DPP-4 (inhibitori de dipeptidil peptidază-4), iar metformina aparține unei clase de medicamente numite biguanide. Sitagliptin și metformin lucrează împreună pentru a controla nivelul zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

  • JANUMET ajută la îmbunătățirea nivelului de insulină după masă.
  • JANUMET scade cantitatea de zahăr produsă de organism.
  • JANUMET funcționează atunci când glicemia este crescută, mai ales după masă. Acesta este momentul în care organismul are nevoie de cea mai mare cantitate de ajutor în scăderea zahărului din sânge. JANUMET scade, de asemenea, zahărul din sânge între mese.

Înainte de a lua JANUMET

Când nu trebuie să o iei

Nu luați JANUMET dacă:

  • aveți alergie la sitagliptin sau metformin sau la oricare dintre ingredientele enumerate la sfârșitul acestui prospect.
    Simptomele unei reacții alergice pot include erupții pe piele, mâncărime, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului.
  • ambalajul este rupt sau prezintă semne de manipulare.
  • data de expirare de pe ambalaj a trecut.
    Dacă luați acest medicament după expirarea datei de expirare, este posibil să nu funcționeze.

Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să începeți să luați JANUMET, discutați cu medicul dumneavoastră.

Înainte de a începe să o luați

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

  1. sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

JANUMET nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.

  1. alăptați sau intenționați să alăptați.

JANUMET nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau dacă intenționați să alăptați.

  1. aveți sau ați avut diabet zaharat de tip 1 sau o afecțiune numită cetoacidoză diabetică (cetone crescute în sânge sau urină).

JANUMET nu trebuie utilizat pentru tratamentul acestor afecțiuni.

JANUMET nu trebuie utilizat la persoanele cu probleme renale severe.

  1. aveți orice probleme hepatice sau cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă sau orice probleme medicale trecute sau prezente.

JANUMET nu trebuie utilizat la persoanele cu anumite probleme hepatice sau cardiace.

  1. aveți sau ați avut o reacție alergică la sitagliptin (JANUVIA), metformin sau JANUMET sau aveți alergii la orice alte medicamente sau la orice alte substanțe, cum ar fi alimente, conservanți sau coloranți.
  2. beți alcool excesiv (consumați tot timpul sau pe termen scurt „binge”).
  3. urmează să primiți sau să primiți o injecție de colorant sau agent de contrast pentru o procedură cu raze X sau dacă intenționați să vă operați.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre când să opriți JANUMET și când să începeți din nou.

Dacă nu i-ați spus medicului dumneavoastră despre oricare dintre cele de mai sus, spuneți-i înainte de a lua orice JANUMET.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente și suplimente pe bază de plante pe care le cumpărați fără prescripție medicală de la farmacie, supermarket sau magazin de produse naturiste.

JANUMET poate afecta cât de bine funcționează alte medicamente, iar unele medicamente pot afecta cât de bine funcționează JANUMET.

Cum să luați JANUMET

Luați JANUMET numai atunci când este prescris de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de JANUMET să luați și cât de des ar trebui să le luați.

Luați JANUMET împreună cu mesele pentru a vă reduce șansele de stomac deranjat.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul și farmacistul.

Dacă nu înțelegeți instrucțiunile de pe cutie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru ajutor.

Cât timp să-l ia

Continuați să luați JANUMET atâta timp cât vi-l prescrie medicul, astfel încât să puteți continua să vă controlați glicemia.

Dieta și exercițiile fizice vă pot ajuta corpul să-și utilizeze mai bine glicemia. Este important să respectați dieta recomandată de medicul dumneavoastră, exercițiile fizice și programul de slăbire în timp ce luați JANUMET.

Dacă uitați să o luați

Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă nu vă amintiți până nu este momentul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și reveniți la programul obișnuit.

Dacă nu sunteți sigur dacă săriți doza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luați o doză dublă de JANUMET pentru a compensa doza pe care ați uitat-o.

Dacă aveți probleme să vă amintiți să vă luați comprimatul, adresați-vă farmacistului câteva sugestii.

Dacă luați prea mult (supradozaj)

Telefonați imediat medicului dumneavoastră sau Centrului de informații despre otrăvuri (telefon 13 11 26) sau mergeți la accident și urgență la cel mai apropiat spital, dacă credeți că dumneavoastră sau oricine altcineva ați luat prea mult JANUMET. Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de disconfort sau otrăvire.

În timp ce utilizați JANUMET

Lucruri pe care trebuie să le faci

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați JANUMET, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți pe cale să începeți orice medicament nou, spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului că luați JANUMET.

Asigurați-vă că dvs., prietenii, familia și colegii de serviciu puteți recunoaște simptomele hipoglicemiei și hiperglicemiei și știți cum să le tratați.

HIPOGLICEMIE
JANUMET nu cauzează în mod normal hipoglicemie, deși este posibil să o experimentați dacă luați anumite alte medicamente.

Când JANUMET este utilizat împreună cu insulina, poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) din cauza insulinei. Pot fi necesare doze mai mici de insulină.

Semnele de hipoglicemie pot include:

  • slăbiciune, tremur sau tremurături
  • transpiraţie
  • senzație de amețeală, amețeli, cefalee sau lipsă de concentrare
  • iritabilitate, lacrimă sau plâns
  • foame
  • amorțeală în jurul buzelor și limbii.

Dacă nu sunt tratate rapid, aceste simptome pot evolua către:

  • pierderea coordonării
  • vorbire neclară
  • confuzie
  • convulsii sau pierderea cunoștinței

La primele semne de hipoglicemie, trebuie să vă creșteți rapid glicemia.

Puteți face acest lucru luând una dintre următoarele:

  • 5-7 boabe de jeleu
  • 3 lingurițe de zahăr sau miere
  • o jumătate de cutie de băutură răcoritoare fără dietă
  • 2-3 tablete concentrate de glucoză

Cu excepția cazului în care vă aflați la 10-15 minute de următoarea masă sau gustare, urmați cu carbohidrați suplimentari, cum ar fi biscuiții simpli, fructe sau lapte. A lua acest carbohidrat suplimentar va preveni o a doua scădere a nivelului de glucoză din sânge.

HIPERGLICEMIE
Dacă observați revenirea oricăror semne de hiperglicemie, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Riscul de hiperglicemie este crescut în următoarele situații:

  • diabet necontrolat
  • boală, infecție sau stres
  • luând mai puțin JANUMET decât prescris
  • administrarea anumitor alte medicamente
  • prea puțin exercițiu
  • consumând mai mulți carbohidrați decât în ​​mod normal.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

  • a se imbolnavi, a fi bolnav
  • se deshidratează
  • sunt răniți
  • au o febră
  • aveți o infecție gravă
  • planuiți să vă operați

Glicemia poate deveni dificil de controlat în aceste momente. De asemenea, este posibil să aveți un risc mai mare de a dezvolta o afecțiune gravă numită acidoză lactică. În aceste perioade, medicul dumneavoastră poate înlocui temporar JANUMET cu insulină.

Lucruri pe care nu trebuie să le faci

Nu dați JANUMET altcuiva, chiar dacă acestea au aceeași stare ca și dumneavoastră.

Nu săriți mesele în timp ce luați JANUMET.

Nu încetați să luați JANUMET sau să vă schimbați doza fără să vă adresați medicului dumneavoastră.

Efecte secundare

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă nu vă simțiți bine în timp ce luați JANUMET.

Ca toate medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, JANUMET poate provoca reacții adverse. În studii, efectele secundare au fost de obicei ușoare și nu au determinat pacienții să înceteze să mai ia JANUMET.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a răspunde la orice întrebări pe care le aveți.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau aveți oricare dintre următoarele și vă îngrijorează:

  • semne ale unei infecții a căilor respiratorii, inclusiv curgerea nasului, dureri în gât, tuse
  • infectia tractului respirator superior
  • greață și vărsături
  • durere de cap
  • diaree
  • La pacienții cărora li sa administrat JANUMET au fost raportate cazuri de reacție cutanată numită pemfigoid bulos care poate necesita tratament într-un spital. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați vezicule sau vătămarea pielii (eroziune). Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să luați JANUMET.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la accident și urgență la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele:

  • Reacții alergice, care pot fi grave, inclusiv erupții cutanate, urticarie și umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire. Dacă aveți o reacție alergică, încetați să luați JANUMET și sunați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un alt medicament pentru diabetul dumneavoastră.
  • Dureri severe și persistente de stomac, adesea cu greață și vărsături. Acestea pot fi simptome ale pancreatitei. Pancreatita poate fi o afecțiune gravă, care poate pune viața în pericol. Nu mai luați JANUMET și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome.

RISCUL DE ACIDOZĂ LACTICĂ

JANUMET poate provoca un efect secundar foarte rar, dar foarte grav, numit acidoză lactică, în special dacă rinichii nu funcționează corect.

Riscul de a dezvolta acidoză lactică este, de asemenea, crescut cu diabet necontrolat, infecții grave, post prelungit sau consum de alcool, deshidratare, probleme hepatice și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului are un aport redus de oxigen (cum ar fi bolile cardiace acute severe) ).).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

Opriți administrarea JANUMET pentru o perioadă scurtă de timp dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierderea semnificativă a fluidelor corporale), cum ar fi vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puțin lichid decât în ​​mod normal. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

OPRIȚI SĂ LUAȚI JANUMET DACĂ OBȚINEȚI ORICARE DIN URMĂTOARELE SIMPTOME DE ACIDOZĂ LACTICĂ ȘI VEDEAȚI-VĂ MEDICUL IMEDIAT:

  • Te simți foarte slab și obosit.
  • Aveți dureri musculare neobișnuite (nu normale).
  • Ai probleme cu respirația.
  • Aveți dureri de stomac cu greață și vărsături sau diaree.
  • Vă simțiți frig, mai ales în brațe și picioare.
  • Te simți amețit sau amețit.
  • Aveți un ritm cardiac lent sau neregulat
  • Starea dumneavoastră medicală se schimbă brusc.

Au fost raportate reacții adverse suplimentare la utilizarea generală împreună cu JANUMET sau sitagliptin, unul dintre medicamentele din JANUMET. Aceste reacții adverse au fost raportate atunci când JANUMET sau sitagliptin au fost utilizate singure și/sau cu alte medicamente pentru diabet:

  • Probleme renale (uneori necesită dializă)
  • Constipație
  • Dureri articulare
  • Dureri musculare
  • Dureri de braț sau picioare
  • Dureri de spate
  • Mâncărime
  • Blistere

Reacțiile adverse frecvente la pacienții care iau metformină în monoterapie includ diaree, greață/vărsături, flatulență, slăbiciune, indigestie, disconfort abdominal și cefalee. Diareea și greața/vărsăturile au fost observate la pacienții tratați cu produse cu metformină cu eliberare modificată.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice alte efecte.

Alte reacții adverse nemenționate mai sus pot apărea și la unii pacienți.

Nu vă alarmați cu această listă de posibile efecte secundare. Este posibil să nu experimentați niciuna dintre ele.

După utilizarea JANUMET

Depozitare

Păstrați comprimatele în blister până când este timpul să le luați. Dacă scoateți comprimatele din blister, este posibil să nu se păstreze bine.

Păstrați JANUMET într-un loc răcoros și uscat, unde temperatura rămâne sub 25 ° C. Nu depozitați-l sau orice alt medicament în baie sau lângă o chiuvetă.

Nu lăsați-l în mașină sau pe pervazul geamului. Căldura și umezeala pot distruge unele medicamente.

Păstrați-l acolo unde copiii nu pot ajunge la el. Un dulap încuiat la cel puțin un metru și jumătate deasupra solului este un loc bun pentru depozitarea medicamentelor.

Eliminarea

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați JANUMET sau dacă comprimatele au depășit data de expirare, întrebați farmacistul ce să faceți cu cele care au rămas.

Descriere produs

Cum arată

JANUMET vine ca trei puncte forte ale tabletelor:

  • Comprimat de 50 mg/500 mg - Un comprimat filmat roz deschis, cu „575” pe o parte și simplu pe cealaltă.
  • Comprimat de 50 mg/850 mg - Un comprimat filmat, roz, cu „515” pe o parte și simplu pe cealaltă.
  • Comprimat de 50 mg/1000 mg - Un comprimat filmat de culoare roșie, cu „577” pe o parte și neted pe cealaltă.

O cutie de JANUMET conține 56 de comprimate. Comprimatele JANUMET pot fi, de asemenea, furnizate în pachete de 14 comprimate pentru a începe tratamentul.

Ingrediente

  • Sitagliptin 50 mg per comprimat (ca bază liberă)
  • Metformin 500, 850 sau 1000 mg

  • Celuloză microcristalină
  • Povidonă
  • Laurilsulfat de sodiu
  • Stearilfumarat de sodiu

Ingrediente pentru acoperirea cu film:

  • Alcool polivinil,
  • macrogol 3350
  • talc purificat
  • dioxid de titan
  • oxid de fier roșu
  • oxid de fier negru

JANUMET nu conține gluten, lactoză, zaharoză, tartrazină sau orice alt colorant azoic.

Furnizor

JANUMET este furnizat în Australia de:

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited
Nivelul 1, Clădirea A,
Drumul Talavera 26
MACQUARIE PARK NSW 2113

Acest prospect a fost pregătit în octombrie 2019.

Numere de înregistrare australiene:

50mg/500mg - AUST R 149014

50mg/850mg - AUST R 149021

50mg/1000mg - AUST R 149023

S-WPPI-MK0431A-T-052017 și 052017a

Acest prospect CMI era actual la momentul tipăririi. Pentru a verifica dacă a fost actualizat, vă rugăm să vizitați site-ul nostru, (www.msdinfo.com.au/janumetcmi), sau să întrebați farmacistul.

Publicat de MIMS decembrie 2019