Detalii de contact Intrapharm Laboratories Limited

Ingredient activ

Categorie juridică

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 25 ianuarie 2017

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

lactuloză

Laevolac 10 g/15 ml soluție orală

Lactuloza 10 g/15 ml plicuri cu soluție orală

Un plic (15 ml) conține 10 g lactuloză (sub formă de lichid lactuloză).

Soluție vâscoasă limpede, incoloră până la galben maroniu pal

• Tratamentul simptomatic al constipației

Laevolac este indicat la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 18 ani. Pentru copiii cu vârsta sub 7 ani, sunt disponibile și alte forme de dozare.

Laevolac poate fi administrat diluat sau nediluat. Doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul clinic. Lactuloza poate fi administrată ca doză zilnică unică sau în două până la trei doze divizate.

O doză unică de lactuloză trebuie înghițită într-una și nu trebuie păstrată în gură o perioadă lungă de timp.

Poziția trebuie ajustată în funcție de nevoile individuale ale pacientului. Doza inițială poate fi ajustată individual după un efect adecvat de tratament (doza de întreținere). La unii pacienți pot fi necesare câteva zile (2-3 zile) de tratament înainte de apariția unui efect adecvat al tratamentului. În cazul unei doze zilnice unice, aceasta trebuie administrată în același moment al zilei, de ex. în timpul micului dejun. În timpul terapiei cu laxative se recomandă să beți cantități suficiente de lichide (1,5-2 l/zi, egal cu 6-8 pahare).

Dacă apare diaree, regimul de dozare trebuie redus.

Durata tratamentului trebuie adoptată în funcție de simptome.

1-3 plicuri, corespunzătoare a 10-30 g lactuloză

1-2 plicuri, corespunzătoare a 10-20 g lactuloză

La pacienții vârstnici nu există recomandări speciale de dozare.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu există recomandări speciale de dozare.

Adolescenți peste 14 ani

1-3 plicuri, corespunzătoare a 10-30 g lactuloză

1-2 plicuri, corespunzătoare a 10-20 g lactuloză

1 plic, corespunzător a 10 g lactuloză

1 plic, corespunzător a 10 g lactuloză

Pentru o dozare precisă pentru sugari, copii mici și copii cu vârsta de până la 6 ani, lactuloza este disponibilă în sticle.

Mod de administrare

- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Utilizare la pacienții cu galactozemie.

- Boală inflamatorie acută a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn), obstrucție gastro-intestinală sau sindroame subocluzive, perforație digestivă sau risc de perforație digestivă, sindroame abdominale dureroase cu cauză nedeterminată.

În caz de efect terapeutic insuficient după câteva zile, se recomandă consultarea unui medic.

Din calea sintezei Laevolac poate conține cantități mici de zaharuri

(Nu mai mult de 67 mg/ml lactoză, 100 mg/ml galactoză, 67 mg/ml epilactoză, 27 mg/ml tagatoză și 7 mg/ml fructoză).

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit de lactază Lapp sau absorbție deficitară de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Lactuloza trebuie administrată cu atenție pacienților care sunt intoleranți la lactoză.

Lactuloza poate conține mai mult de 5 g lactoză/galactoză/epilactoză, în funcție de doza luată. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat. 15 ml Lactuloză conțin 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 BU.

Pentru pacienții cu sindrom gastro-cardiac (sindromul Roemheld), lactuloza trebuie administrată numai după consultarea unui medic. Dacă la astfel de pacienți apar simptome precum flatulența sau balonarea după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.

Utilizarea cronică a dozelor neajustate și utilizarea abuzivă pot duce la diaree și perturbarea echilibrului electrolitic.

Pentru pacienții vârstnici sau pacienții care se află în stare generală proastă și care iau lactuloză pentru o perioadă mai mare de 6 luni, este indicat controlul periodic al electroliților.

În timpul terapiei cu laxative se recomandă să beți cantități suficiente de lichide (1,5-2 l/zi, egal cu 6-8 pahare).

Utilizarea laxativelor la copii ar trebui să fie excepțională și sub supraveghere medicală.

Lactuloza trebuie administrată cu precauție la sugari și copii mici cu intoleranță ereditară autozomală recesivă la fructoză.

Reflexul de defecare poate fi modificat în timpul tratamentului cu lactuloză.

Lactuloza poate crește pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu, tiazide, steroizi și amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate crește efectul glicozidelor prin deficit de potasiu.

Odată cu creșterea dozei, se constată o scădere a valorii pH-ului în colon. Prin urmare, medicamentele care sunt eliberate în colon în funcție de pH (de exemplu, 5-ASA) pot fi inactivate.

Datele limitate privind pacientele gravide nu indică nici o toxicitate malformativă, nici toxicitate feto/neonatală. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).

Utilizarea Laevolac poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Laevolac poate fi utilizat în timpul alăptării.

Pentru Laevolac nu sunt disponibile date clinice privind efectele asupra fertilității.

Laevolac nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.