* FDA va întreba comisiei dacă interzice Meridia lui Abbott

lupta

* Criticii se referă la pierderea în greutate mică, care nu merită riscuri

* Abbott spune că medicamentul este OK pentru anumiți pacienți

* 2010 SUA vânzări înregistrate la 30 milioane dolari - Abbott

* În afara panoului FDA se întâlnește joi pe rivalul Arena

De Susan Heavey și Lisa Richwine

WASHINGTON, 15 sept. (Reuters) - Pe fondul unei bătălii pentru remodelarea sectorului de droguri pentru obezitate de aproape 400 de milioane de dolari, Abbott Laboratories (ABT.N) se confruntă miercuri cu un test critic pentru a verifica dacă controversata sa dietă ar trebui să rămână în S.U.A. piață, în ciuda riscurilor cardiace.

SUA. Administrația pentru alimente și medicamente solicită unui comitet consultativ să retragă medicamentul, numit Meridia, sau să permită vânzările continue, poate cu un nou avertisment sau distribuție restricționată.

În joc pentru Abbott sunt vânzările de medicamente estimate la mai puțin de 100 de milioane de dolari în întreaga lume în 2010, în funcție de faptul dacă alte țări urmează exemplul FDA. Vânzările Meridia au atins 340 milioane dolari la nivel global în 2008 și au scăzut la 311 milioane dolari în 2009, potrivit datelor Thomson Reuters.

Referendumul privind Meridia vine în timp ce agenția cântărește o nouă recoltă de pastile rivale pe care producătorii și investitorii lor speră că ar putea fi mai siguri.

În timp ce actuala S.U.A. piața medicamentelor pentru obezitate este mică - pastilele dietetice eliberate fără prescripție medicală și fără prescripție medicală au luat 381,5 milioane de dolari, conform datelor IMS Health - există un potențial pentru două treimi dintre americani considerați supraponderali sau obezi.

Până în prezent, medicamentele pentru scăderea în greutate pe bază de prescripție medicală au suferit de un trecut șubred care a dus la retrageri din motive de siguranță și la vânzări slabe cauzate de efecte secundare neplăcute.

Medicamentul lui Abbott, aprobat în 1997, s-a confruntat cu cereri tot mai mari de eliminare a acestuia prin legătura potențială cu atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale la anumiți pacienți. [nN13176388]

Deși Meridia nu este un vânzător important pentru producătorul de medicamente din Chicago, Abbott intenționează să o apere, spunând că riscurile sunt deja clar explicate pe etichetă. Compania se așteaptă ca pilula să câștige doar 30 de milioane de dolari în S.U.A. vânzări anul acesta.

FDA a respins o petiție din 2002 a grupului de susținere a consumatorilor Public Citizen pentru a interzice Meridia, spunând că vrea să vadă datele cheie dintr-un proces european cunoscut sub numele de Scout. Mai recent, directorul executiv al New England Journal of Medicine și un epidemiolog de vârf al FDA au pus la îndoială dacă pierderea marginală în greutate a medicamentului merită riscurile pentru siguranță.

Vânzările au scăzut la sfârșitul anului 2009, după ce Abbott a prezentat rezultatele timpurii ale studiului către FDA. În ianuarie, agenția a solicitat un nou avertisment care să sfătuiască împotriva utilizării Meridia la pacienții cu probleme cardiace, iar vânzările europene au fost oprite.

La începutul acestei luni, mai multe rezultate ale Scout au arătat că Meridia a crescut riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral la pacienții cu boli cardiace preexistente, diabet sau ambele.

În același timp, unii potențiali rivali se luptă, de asemenea, să ajungă pe piață și să aibă investitori pe margine.

În iulie, un SUA separat grupul de consilieri externi a respins pilula dietetică a Vivus Inc (VVUS.O) din cauza îngrijorărilor cu privire la efectele secundare, cum ar fi depresia și potențialele malformații congenitale.

Investitorii sperau că un alt medicament rival de la Arena Pharmaceuticals Inc (ARNA.O) a avut o promisiune, dar o critică prudentă a personalului FDA, lansată marți, a scăzut cu 40% acțiunile companiei. [ID: nN14247519]

Joi, consilierii FDA vor lua în considerare dacă recomandă aprobarea lorcaserinei, pilula dietetică a Arena. Medicamentul este vital pentru Arena, o companie mică, fără alte medicamente aprobate.

Personalul FDA care a analizat lorcaserin înainte de întâlnire a declarat că îndeplinește criteriile agenției pentru a dovedi eficacitatea „cu o marjă redusă”. Dar, de asemenea, au ridicat probleme de siguranță, inclusiv tumori canceroase la șobolani de laborator cărora li s-au administrat doze mari. Medicamentul ar fi comercializat de compania japoneză Eisai Co. Ltd (4523.T) dacă va fi aprobat.

Deși ratele de cancer nu au fost crescute la oameni, analiștii din industrie au spus că Arena ar putea avea dificultăți în depășirea acestei îngrijorări, având în vedere pierderea limitată în greutate cu medicamentul.

Îngrijorările angajaților FDA cu privire la Arena au afectat, de asemenea, Orexigen Therapeutics Inc OREX.O, care se confruntă cu un grup FDA în decembrie și ale cărui acțiuni s-au închis cu 8% mai mici marți.

Pentru Abbott, recomandarea grupului FDA și orice decide în cele din urmă agenția este puțin probabil să aibă un impact general asupra companiei, care a înregistrat anul trecut vânzări nete totale de 30,8 miliarde de dolari.

Acțiunile Abbott au închis 4 cenți, sau mai puțin de 1 la sută, la 51,41 dolari marți. (Raportare de Susan Heavey; editare de Andre Grenon)