Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea FD&C) impune producătorilor și distribuitorilor care doresc să comercializeze suplimente alimentare care conțin „ingrediente dietetice noi” să notifice Administrația pentru alimente și medicamente cu privire la aceste ingrediente. (A se vedea secțiunea 413 (d) din FD&C Act, 21 USC 350b (d).) În general, notificarea trebuie să includă informații care stau la baza producătorului sau distribuitorului care a concluzionat că un supliment alimentar care conține un nou ingredient alimentar va avea în mod rezonabil se așteaptă să fie sigur în condițiile de utilizare recomandate sau sugerate în etichetă.

alimentare

Dacă sunteți producător sau distribuitor, aceste pagini oferă o prezentare generală a următoarelor:

În august 2016, FDA a publicat o nouă versiune a unui proiect de ghid care abordează aceste subiecte și alte subiecte în detaliu. Consultați Cum să trimiteți notificări pentru un nou ingredient alimentar pentru mai multe informații.

Când să anunțați FDA și ce este un nou ingredient alimentar

Ce este un „ingredient dietetic nou?”

Termenul „ingredient dietetic nou” înseamnă un ingredient dietetic care nu a fost comercializat în Statele Unite într-un supliment alimentar înainte de 15 octombrie 1994. (A se vedea secțiunea 413 (d) din Federal Food, Drug and Cosmetic Act (Legea FD&C) ), 21 USC 350b (d)). Nu există o listă autorizată a ingredientelor dietetice care au fost comercializate în suplimente alimentare înainte de 15 octombrie 1994. Prin urmare, producătorii și distribuitorii (dvs.) sunt responsabili pentru a determina dacă un ingredient este un „ingredient dietetic nou” și, dacă nu, pentru a documenta fie că un supliment alimentar care conținea ingredientul dietetic a fost comercializat înainte de 15 octombrie 1994 sau că ingredientul dietetic a fost comercializat pentru a fi utilizat în suplimentele alimentare înainte de acea dată.

Dacă doriți să comercializați un „ingredient dietetic nou” într-un supliment alimentar, trebuie să fiți sigur că substanța este considerată a fi un „ingredient dietetic”. (A se vedea secțiunea 201 (ff) (1) din Legea FD&C (21 USC 321 (ff) (1)). Un ingredient alimentar este o vitamină; un mineral; o plantă sau alte plante botanice; un aminoacid; o substanță dietetică pentru utilizarea de către om pentru a completa dieta prin creșterea aportului alimentar total; sau a unui concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a oricăruia dintre ingredientele dietetice de mai sus.

În plus, produsul care conține ingredientul dietetic trebuie să fie un supliment alimentar. (A se vedea secțiunea 201 (ff) din FD&C Act (21 USC 321 (ff)). Termenul „supliment alimentar” înseamnă un produs (altul decât tutunul) destinat suplimentării dietei care conține unul sau mai multe ingrediente dietetice. Un supliment alimentar este limitat la produsele care sunt destinate ingestiei sub formă de tabletă, capsulă, pulbere, gel moale, gelcap, lichid sau altă formă, care nu sunt reprezentate ca alimente convenționale sau ca singurul produs al unei mese sau al dietei și care sunt etichetate În plus, un produs care conține un articol care este un medicament nou aprobat sau un produs biologic autorizat nu poate fi un supliment alimentar decât dacă articolul a fost comercializat ca supliment alimentar sau ca produs alimentar înainte de aprobarea acestuia ca medicament nou sau licențierea ca supliment alimentar. să nu includă articole care sunt autorizate pentru investigații ca medicament nou sau biologic (și pentru care au fost instituite investigații clinice substanțiale și pentru care a fost făcută existența unor astfel de investigații blic), cu excepția cazului în care articolul a fost comercializat ca supliment alimentar sau ca produs alimentar înainte de a fi autorizat pentru anchetă.

Puteți găsi limba legală a secțiunii 201 (ff) din FD&C Act (21 U.S.C. 321 (ff)) accesând Federal Food, Drug and Cosmetic Act.

Când trebuie să anunț FDA despre un nou ingredient alimentar?

Legea FD&C prevede că un supliment alimentar care conține un nou ingredient dietetic va fi considerat adulterat în conformitate cu secțiunea 402 (f) din FD&C Act (21 U.S.C. 342 (f)), cu excepția cazului în care îndeplinește una dintre cele două cerințe:

  1. Suplimentul alimentar conține doar ingrediente dietetice care au fost prezente în alimentația alimentară ca articol folosit pentru alimente într-o formă în care alimentele nu au fost modificate chimic; sau
  2. Există un istoric al utilizării sau alte dovezi ale siguranței care stabilesc că ingredientul dietetic atunci când este utilizat în condițiile recomandate sau sugerate în etichetarea suplimentului alimentar va fi în mod rezonabil de așteptat să fie sigur și, cu cel puțin 75 de zile înainte de a fi introdus sau livrat pentru introducerea în comerțul interstatal, producătorul sau distribuitorul ingredientului dietetic sau suplimentului alimentar furnizează FDA informații, inclusiv orice citare a articolelor publicate, care este baza pe care producătorul sau distribuitorul a concluzionat că un supliment alimentar care conține un astfel de ingredient dietetic se așteaptă în mod rezonabil să fie în siguranță.

(A se vedea secțiunea 413 din FD&C Act (21 U.S.C. 350b) și secțiunea 402 (f) din FD&C Act (21 U.S.C. 342 (f)).

Cu alte cuvinte, în cazul în care ingredientul dietetic nu a fost prezent în aprovizionarea cu alimente ca articol folosit pentru alimente sub aceeași formă chimică pe care intenționați să o utilizați în suplimentul dvs. alimentar, trebuie să arătați de ce considerați că noul ingredient dietetic va fi se așteaptă să fie în condiții de siguranță în condițiile recomandate sau sugerate în etichetă.

Dacă nu sunteți sigur dacă un ingredient dietetic este un „ingredient dietetic nou” în temeiul Legii FD&C, ne puteți trimite în continuare o notificare. Important, dacă este necesară o notificare pentru un produs care conține un ingredient dietetic nou și produsul este comercializat fără notificarea necesară, produsul este adulterat ca o chestiune de lege. Indiferent dacă vi se cere să trimiteți o notificare de premarket, sunteți responsabil pentru evaluarea siguranței ingredientelor dietetice pe care le utilizați și trebuie să vă asigurați că suplimentele alimentare pe care le vindeți sau le distribuiți nu sunt falsificate.

Informații despre trimiterea notificărilor pentru noi ingrediente dietetice (cine, ce, unde, cum)

Cine trebuie să trimită o notificare?

Trebuie să trimiteți o notificare de premarket dacă sunteți:

producător care intenționează să comercializeze un nou ingredient alimentar;

producător care intenționează să comercializeze un supliment alimentar care conține un nou ingredient alimentar;

distribuitor care intenționează să comercializeze un nou ingredient alimentar; sau

distribuitor care intenționează să comercializeze un supliment alimentar care conține un nou ingredient alimentar.

Ce informații trebuie să conțină notificarea?

Dacă intenționați să comercializați un supliment alimentar care conține un ingredient dietetic nou și noul ingredient dietetic nu a fost prezent în aprovizionarea cu alimente ca articol folosit pentru alimente într-o formă în care alimentele nu au fost modificate chimic, trebuie să vă adresați FDA, cu cel puțin 75 de zile înainte ca ingredientul dietetic să fie introdus sau livrat pentru introducere în comerțul interstatal, informații pe care ați ajuns la concluzia că un supliment alimentar care conține noul ingredient dietetic va fi în mod rezonabil de așteptat să fie sigur.

La 23 septembrie 1997, am publicat în Registrul federal o regulă finală care stabilea reglementări pe care trebuie să le respectați atunci când efectuați o notificare premarket pentru un nou ingredient alimentar. Regulamentele sunt codificate la 21 CFR 190.6. Aceste reglementări necesită trimiterea unui original și a două (2) copii ale notificării și ale tuturor atașamentelor acesteia. De asemenea, trebuie să furnizați în notificare:

  • Numele și adresa completă.
  • Numele noului ingredient alimentar. În cazul în care noul ingredient alimentar este o plantă sau un alt botanic, trebuie să includeți numele binomului latin (inclusiv autorul).
  • O descriere a suplimentului alimentar sau a suplimentelor alimentare care conțin noul ingredient alimentar, inclusiv:
    • nivelul noului ingredient alimentar din produs;
    • condițiile de utilizare a produsului recomandate sau sugerate în etichetă sau dacă nu sunt recomandate sau sugerate condiții de utilizare, condițiile obișnuite de utilizare; și
    • antecedente de utilizare sau alte dovezi ale siguranței care să stabilească faptul că ingredientul dietetic, atunci când este utilizat în condițiile recomandate sau sugerate în etichetarea suplimentului alimentar, se va aștepta în mod rezonabil să fie sigur.
      • Orice referire la materialele publicate trebuie să fie însoțită de reimprimări sau fotocopii.
      • Orice material într-o limbă străină trebuie să fie însoțit de o traducere.
  • Semnătura unei persoane pe care o desemnați care este responsabilă pentru conținutul notificării și poate fi contactată dacă avem întrebări.

Ce tip de informații trebuie să trimit pentru a oferi o bază pentru a concluziona că noul ingredient alimentar este în mod rezonabil de așteptat să fie sigur?

Nu sunteți limitat la ce dovezi vă puteți baza pentru a determina dacă utilizarea unui nou ingredient alimentar va fi în mod rezonabil de așteptat să fie sigură. (A se vedea secțiunea 413 (a) (2) din FD&C Act (21 USC 350b (a) (2)). Un supliment alimentar care conține un nou ingredient alimentar este adulterat, cu excepția cazului în care există un istoric al utilizării sau alte dovezi ale siguranței care stabilesc că noul ingredient alimentar, atunci când este utilizat în condițiile recomandate sau sugerate în etichetarea suplimentului alimentar, va fi în mod rezonabil de așteptat să fie sigur. Sunteți responsabil pentru stabilirea informațiilor care oferă baza concluziei dvs. Cel puțin, vă recomandăm ca efectuați o căutare aprofundată a literaturii științifice și luați în considerare dovezile de siguranță găsite acolo, inclusiv o examinare a efectelor adverse asociate cu utilizarea ingredientului. FDA elaborează îndrumări cu recomandări detaliate pe această temă și a publicat un proiect de ghid pentru comentarii în 2011.

Unde trimiteți notificarea de premarket și cu cine contactați la FDA, dacă aveți întrebări?

Notificările pot fi transmise electronic sau pe hârtie. Vă rugăm să consultați Cum să trimiteți notificări pentru un nou ingredient alimentar.

Dacă aveți întrebări, puteți contacta Biroul pentru programe de suplimente alimentare prin e-mail la [email protected].

Pentru a ajunge la Centrul de informații alimente și cosmetice al FDA, sunați la: 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366)