nouă

Capsula comestibilă de hidrogel, numită Plenity, a primit clearance-ul De Novo de la FDA pentru tratamentul obezității

Plenity este o capsulă de hidrogel pe cale orală, superabsorbantă, care a primit clearance-ul FDA ca ajutor în gestionarea greutății la adulții supraponderali și obezi cu un IMC de 25-40 kg/m2, atunci când este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice.

Un IMC de 25 kg/m2 și mai mult este definiția acceptată a excesului de greutate, iar un IMC de 30 kg/m2 și mai mult definește de obicei obezitatea.

Plenitatea se realizează prin reticularea celulozei modificate și a acidului citric, care creează o matrice tridimensională. Particulele pline absorb rapid apa din stomac si se amesteca omogen cu alimentele ingerate. În loc să formeze o singură masă mare, creează mii de mici bucăți de gel individuale cu elasticitatea (fermitatea) alimentelor solide pe bază de plante (de exemplu, legume) fără valoare calorică. Masa de hidrogel crește volumul și elasticitatea conținutului stomacului și intestinului subțire și induce o senzație de plenitudine și sațietate. Odată ce ajunge în intestinul gros, hidrogelul este defalcat parțial de enzime și își pierde structura tridimensională împreună cu cea mai mare parte a capacității sale de absorbție. Apa eliberată este reabsorbită în intestinul gros, iar materialul celulozic rămas este expulzat în fecale.

Capsula de hidrogel se ia cu apă înainte de prânz și cină. Produsul este considerat un dispozitiv medical deoarece își atinge scopul printr-un mod mecanic de acțiune.

Datele din studiul pivot Plenity, Gelesis Loss Of Weight (GLOW), au fost publicate recent în revista științifică Obesity, care a demonstrat eficacitate, îndeplinind obiectivul principal primar cu 59% dintre pacienții care au primit tratamentul pierzând cel puțin 5% din greutate, comparativ la 42% în grupul placebo. Tratamentul a avut, de asemenea, un profil de siguranță și tolerabilitate favorabil.

Cele mai convingătoare aspecte ale acestei abordări sunt eficacitatea sa, mecanismul de acțiune nou și datele impresionante de siguranță

Efectele secundare la pacienții tratați cu plenitudine au fost similare cu cele observate în grupul placebo, cele mai frecvente fiind plinătatea, balonarea, flatulența și durerea abdominală. Cele mai frecvente evenimente adverse legate de tratament au fost tulburările gastro-intestinale la 38% dintre pacienții care au luat capsulele Plenity, comparativ cu 28% la cei care au primit placebo.

„Cele mai convingătoare aspecte ale acestei abordări sunt eficacitatea sa, mecanismul de acțiune nou și datele impresionante de siguranță. Această abordare creează un alt braț în algoritmul de tratament al gestionării greutății și ar putea fi utilizat de o majoritate covârșitoare a persoanelor care se luptă cu probleme de greutate ", a declarat Ken Fujioka, MD, expert în pierderea în greutate, cercetător în endocrinologie la Clinica Scripps și consilier științific al Gelesis.

Plenity (Gelesis100) este fabricat de o companie americană de biotehnologie numită Gelesis, care a fost cofondată de compania de biofarmă PureTech. Compania intenționează să lanseze ajutorul pentru pierderea în greutate în a doua jumătate a anului 2019.