De Sheila Kaplan

stimulent

Oficialii FDA spun că speră că această mișcare trimite un semnal altor producători de suplimente alimentare. FDA

W ASHINGTON - Producătorii unor suplimente alimentare au folosit un stimulent în produsele lor, în timp ce au susținut în mod fals că este un ingredient dietetic, a declarat luni Administrația pentru Alimente și Medicamente, deoarece a anunțat noi pași pentru a contracara practica.

Ingredientul, metilsinfrina, acționează similar cu amfetamina. A fost dezvoltat pentru prima dată în Europa și nu este aprobat în Statele Unite ca medicament sau ca supliment alimentar.

Agenția Mondială Antidoping, grupul internațional însărcinat cu combaterea consumului de droguri în sport, a interzis utilizarea ingredientului - cunoscut și sub numele de oxilofrină - în jocurile competitive. Michael Kopech, un jucător de la Red Sox, a fost suspendat pentru 50 de jocuri anul trecut, după ce a dat rezultate pozitive pentru stimulent, deși insistă că nu a luat-o cu bună știință.

Dezbaterea experților: Avem nevoie de o reglementare mai strictă a suplimentelor alimentare?

Dar ingredientul a fost ușor de cumpărat sau de comandat online în Statele Unite și este promovat pentru pierderea în greutate și culturism. Acum, agenția avertizează producătorii de suplimente alimentare care conțin stimulent pentru a scoate produsele lor de pe piață.

„Speranța noastră și credința noastră este că aceasta este o acțiune suficient de puternică încât să transmită un mesaj la nivel de industrie, că nicio companie nu ar trebui să fie iluzionată că metilsinfrina este un ingredient alimentar care ar putea fi comercializat legal ca supliment alimentar. ”, A spus Steven Tave, director interimar al Biroului FDA al programelor de suplimente alimentare.

Luni, FDA a anunțat că a trimis scrisori de avertizare către șapte producători de suplimente alimentare care conțin stimulent: Nutraclipse, Inc., Swagger Supps, Total Body Nutrition LLC, Xcel Sports Nutrition LLC, M4 Nutrition Companies LLC, Line One Nutrition Inc., și Chaotic Labz.

În fiecare scrisoare, agenția a scris că „metilsinfrina nu este o vitamină, un mineral, o plantă vegetală sau alt tip botanic sau un aminoacid” și nu îndeplinește altfel definiția unui supliment alimentar.

„Declararea metilsinfrinei în etichetarea produsului dvs. ca ingredient dietetic face ca produsele dvs. comercializate ca suplimente alimentare să fie denumite greșit ... în sensul că etichetarea este falsă sau înșelătoare”, a scris William A. Correll, directorul Biroului de conformitate al FDA's Food Center. și nutriție aplicată.

Scrisorile s-au oprit din a numi metilsinfrina un medicament, deși este în general definit ca un stimulent care imită efectele asupra inimii unei amfetamine. Companiile au la dispoziție 15 zile pentru a spune FDA cum își vor aduce produsele în conformitate cu legea.

Producătorii de suplimente alimentare se confruntă cu valuri de taxe federale

Suplimentele alimentare includ ingrediente precum vitamine, minerale, ierburi, aminoacizi și enzime. Spre deosebire de medicamente, potrivit FDA, suplimentele nu sunt destinate să trateze, să diagnosticheze, să prevină sau să vindece boli și, spre deosebire de medicamente, nu ar trebui să susțină acest lucru.

Conform unei legi din 1994, FDA a fost autorizată să scoată produsele de pe piață, după ce a stabilit că acestea sunt nesigure sau etichetate într-un mod fals sau înșelător.

Dar legea a slăbit și o regulă critică. Producătorii de suplimente alimentare nu mai erau obligați să obțină aprobarea FDA înainte de a-și vinde produsele - au trebuit doar să anunțe agenția că intenționează să includă un ingredient nou într-un produs. Nu funcționează întotdeauna așa.

"Nu am primit niciodată notificări de la nicio companie care a dorit să comercializeze metilsinfrina", a spus Tave. „Susținerea noastră este că metilsinfrina nu este deloc un supliment alimentar conform statutului. Dacă am fi primit o notificare, am fi răspuns și am fi spus că nu este un ingredient dietetic. ”

O purtătoare de cuvânt a FDA a declarat că agenția a aflat de 47 de reacții adverse asociate cu stimulentul, care sunt disponibile online și în magazinele specializate în produse naturale.

Deși FDA raportează probleme pe care oamenii le-au avut cu medicamente sau dispozitive medicale, nu face acest lucru pentru suplimentele alimentare, o scutire criticată de Dr. Pieter Cohen, profesor asistent la Harvard Medical School și expert în suplimente alimentare.

„Este un alt mod în care industria controlează procesul”, a spus Cohen. „Nu există niciun motiv de sănătate publică pentru a nu-l elibera. Industria a făcut presiuni împotriva acesteia. ”

Utilizarea suplimentelor alimentare în rândul soldaților, sportivii ridică îngrijorare

Cohen, care și-a exprimat îngrijorarea cu privire la metilsinfrină la FDA în ianuarie, a spus că suplimentele care conțin ingredientul sunt legate de vărsături, agitație și stop cardiac. El a spus că este deosebit de îngrijorat de faptul că utilizatorii de metilsinfrină probabil că nu știu cât din medicamentul pe care îl primesc în suplimente.

„Nu există nicio lege care să spună că cantitatea fiecărui ingredient trebuie să fie pe etichetă”, a spus Cohen.

La rândul lor, oficialii FDA spun că nu au bani sau personal pentru a urmări numărul mare de producători de suplimente alimentare, dintre care unii vor face un produs, vor primi o scrisoare de avertizare, vor închide și vor redeschide sub un nou nume.

Dar această apărare nu se potrivește cu criticii agenției, cum ar fi senatoarea democratică Claire McCaskill din Missouri, care de ani de zile a împins FDA să fie mai agresivă la supravegherea suplimentelor alimentare.

„Acțiunea de astăzi poate fi depusă direct în categoria„ mai bine târziu decât niciodată ”, a scris McCaskill într-un e-mail către STAT. „În ultimii șapte ani, sportivilor li s-a interzis utilizarea acestei substanțe, dar FDA a așteptat până astăzi să acționeze. Avem un sistem în care suplimentele alimentare contaminate și adulterate își fac drumul în mod obișnuit către consumatori, deoarece Congresul și FDA refuză să ia chiar și cele mai mici măsuri pentru a le opri sau, așa cum este cazul cu această substanță, pentru ca FDA să informeze consumatorii cu privire la existența unor ingrediente potențial periculoase. ”