Detalii de contact Mylan

Ingredient activ

Categorie juridică

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 11 dec 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

1000

Omacor 1000 mg, capsule, moi

O capsulă conține

Esteri etilici ai acidului omega-3 90 ………………………………………… 1000mg

cuprinzând 840 mg ester etilic al acidului eicosapentaenoic (EPA) (460 mg) și ester etilic al acidului docosahexaenoic (DHA) (380 mg), inclusiv ca antioxidant 4 mg d-alfa-tocoferol (amestecat cu un ulei vegetal, de exemplu ulei de soia).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Capsule gelatinoase moi, alungite, transparente, care conțin ulei galben pal.

Hipertrigliceridemia endogenă ca supliment la dietă atunci când măsurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un răspuns adecvat:

- tip IV în monoterapie,

- de tip IIb/III în combinație cu statine, atunci când controlul trigliceridelor este insuficient.

Tratamentul inițial două capsule pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la patru capsule pe zi.

Capsulele pot fi luate cu alimente pentru a evita tulburările gastro-intestinale.

Există date clinice limitate privind utilizarea Omacor la pacienții vârstnici cu vârsta peste 70 de ani și la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).

Nu există informații cu privire la utilizarea Omacor la copii și adolescenți sau la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanța activă, la soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Omacor conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.

Omacor trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu sensibilitate cunoscută sau alergie la pești.

În absența datelor privind eficacitatea și siguranța, utilizarea acestui medicament la copii nu este recomandată.

Datele clinice privind utilizarea Omacor la pacienții vârstnici cu vârsta peste 70 de ani sunt limitate.

Din cauza creșterii moderate a timpului de sângerare (cu doza mare, adică 4 capsule), pacienții care primesc terapie anticoagulantă trebuie monitorizați și doza de anticoagulant ajustată, dacă este necesar (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune). Utilizarea acestui medicament nu elimină necesitatea supravegherii necesare de obicei pentru pacienții de acest tip.

Se ia în considerare timpul crescut de sângerare la pacienții cu risc crescut de hemoragie (din cauza unor traume severe, intervenții chirurgicale etc.).

În timpul tratamentului cu Omacor, există o scădere a producției de tromboxan A2. Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra celorlalți factori de coagulare. Unele studii cu acizi omega-3 au demonstrat o prelungire a timpului de sângerare, dar timpul de sângerare raportat în aceste studii nu a depășit limitele normale și nu a produs episoade de sângerare semnificative clinic.

Sunt disponibile doar informații limitate cu privire la utilizarea la pacienții cu insuficiență renală.

La unii pacienți a fost raportată o creștere mică, dar semnificativă (în limitele valorilor normale) a ASAT și ALAT, dar nu există date care să indice un risc crescut pentru pacienții cu insuficiență hepatică. Nivelurile de ALAT și ASAT trebuie monitorizate la pacienții cu orice semn de afectare a ficatului (în special cu doze mari, adică 4 capsule).

Omacor nu este indicat în hipertrigliceridemia exogenă (hipercilomicronemia de tip 1). Există doar experiență limitată în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special diabetul necontrolat).

Nu există experiență în ceea ce privește hipertrigliceridemia în combinație cu fibrate.

Anticoagulante orale: vezi secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.

Omacor a fost administrat în asociere cu warfarină fără complicații hemoragice. Cu toate acestea, timpul de protrombină trebuie verificat atunci când Omacor este combinat cu warfarină sau când tratamentul cu Omacor este oprit.

Nu există date adecvate privind utilizarea Omacor la femeile gravide.

Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere. Riscul potențial pentru om este necunoscut și, prin urmare, Omacor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu există date privind excreția Omacor în laptele animal și cel uman. Omacor nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu există date adecvate privind efectul Omacor asupra fertilității.

Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate. Cu toate acestea, este de așteptat ca Omacor să nu aibă nici o influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Frecvențele reacțiilor adverse sunt clasificate în funcție de următoarele: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 la 1/1000 la 1/10.000 la