Abstract

Scopuri/ipoteze

Pentru a compara eficiența sfaturilor dietetice cu conținut scăzut de grăsimi, bogate în proteine ​​și cu conținut scăzut de grăsimi, cu privire la scăderea în greutate, utilizând intervenții de grup, în rândul persoanelor supraponderale cu diabet de tip 2.

Design de studiu

Proiectare paralelă multicentrică (1: 1), test controlat randomizat orbit.

Metode

Persoanele cu diabet zaharat de tip 2 cu vârsta cuprinsă între 30-75 ani și un IMC> 27 kg/m 2 au fost randomizate, printr-o statistică independentă utilizând plicuri sigilate numerotate secvențial, pentru a li se prescrie fie un conținut scăzut de grăsimi bogat în proteine ​​(30% din energie ca proteină, 40% ca carbohidrați, 30% ca grăsimi) sau o dietă cu conținut scăzut de grăsimi cu conținut ridicat de carbohidrați (15% din energie ca proteine, 55% ca carbohidrați, 30% ca grăsime). Participanții au participat la 18 sesiuni de grup pe parcursul a 12 luni. Rezultatele primare au fost modificarea greutății și circumferinței taliei evaluate la momentul inițial, 6 și 12 luni. Rezultatele secundare au fost grăsimea corporală, controlul glicemic, profilul lipidic, tensiunea arterială și funcția renală. O nouă evaluare a fost efectuată la 12 luni de la intervenție. Evaluatorii de cercetare au rămas orbi cu privire la alocarea grupului pe tot parcursul. A fost efectuată analiza intenției de a trata.

Rezultate

Au fost înscriși un total de 419 participanți (vârsta medie ± SD 58 ± 9,5 ani, IMC 36,6 ± 6,5 kg/m 2 și HbA1c 8,1 ± 1,2% (65 mmol/mol)). Studiul a fost finalizat cu 70% (294/419). Nu s-au găsit diferențe între grupuri în schimbarea greutății sau a circumferinței taliei în timpul fazei de intervenție sau a urmăririi de 12 luni. Ambele grupuri au slăbit (2-3 kg), p

Introducere

Obezitatea este principalul factor de risc modificabil pentru diabetul de tip 2, iar controlul greutății este o componentă majoră a îngrijirii eficiente a diabetului. Recomandările dietetice se concentrează pe o dietă cu conținut redus de energie, cu conținut scăzut de grăsimi, cu mai puțin de 10% din energia totală derivată din grăsimi saturate și un accent pe cereale integrale și alimente cu un indice glicemic scăzut și cu un conținut ridicat de fibre [1, 2]. Cu toate acestea, indivizii consideră că aceste obiective sunt greu de atins și chiar mai greu de menținut, greutatea redobândind frecvența [3].

În prezent, nu există dovezi suficiente pentru a susține o abordare dietetică specifică pentru pierderea în greutate pe termen lung, în special la cei cu diabet de tip 2. Acest lucru se reflectă în orientările EASD și în modificările recente ale recomandărilor ADA [4]. Cu toate acestea, acestea se bazează pe studii relativ mici sau pe metaanalize ale studiilor care au durat 1 an sau mai puțin. Înlocuirea proteinelor cu carbohidrați, menținând în același timp reducerea totală a grăsimilor, poate avea beneficii speciale în cazul diabetului de tip 2. Dietele bogate în proteine ​​favorizează pierderea în greutate, mențin masa corporală slabă și îmbunătățesc profilurile lipidice și glicemice la persoanele obeze nediabetice [5-8]. Studiile specifice diabetului de tip 2 sunt limitate, sunt în general scurte, folosind adesea intervenții foarte intensive și/sau furnizând o proporție semnificativă din alimentele participanților, ceea ce face dificilă traducerea descoperirilor către o populație generală [9-11]. Prin urmare, efectul specific pe termen lung al creșterii aportului de proteine ​​la persoanele cu diabet de tip 2 într-o situație de viață liberă, folosind o intervenție care poate fi implementată în mod realist, necesită o investigație suplimentară [12].

Acest studiu controlat randomizat multicentric a evaluat eficacitatea prescrierii unei intervenții dietetice cu conținut scăzut de grăsimi, bogată în proteine, comparativ cu o dietă controlată cu conținut scăzut de grăsimi și conținut ridicat de carbohidrați în reducerea greutății și menținerea pierderii în greutate la persoanele supraponderale cu diabet de tip 2 peste 2- perioada de an. De asemenea, a evaluat efectul dietei asupra controlului glicemic, profilului lipidic și tensiunii arteriale (TA), monitorizând în același timp efectele adverse.

Metode

Design de studiu

Studiul a fost un studiu paralel multicentric, controlat randomizat și orbit.

Participanți

Participanții au fost incluși dacă au stabilit diabetul de tip 2 (criteriile OMS) [13], au avut vârsta cuprinsă între 30 și 76 de ani și au avut un IMC de cel puțin 27 kg/m 2 .

Participanții au fost excluși dacă au luat în prezent medicamente pentru reducerea greutății, au avut o pierdere în greutate de> 5% în ultimele 3 luni sau au avut o tulburare psihiatrică sau alimentară. Participanții au fost, de asemenea, excluși dacă hemoglobina glicată (HbA1c) a fost> 9,5% (80 mmol/mol) sau au avut boală renală (rata estimată de filtrare glomerulară 30 mg/mmol), enzime hepatice anormale, insuficiență cardiacă, malignitate activă cunoscută sau miocard infarct în ultimele 6 luni.

Recrutare

Trei centre din Noua Zeelandă (Wellington, Auckland și Christchurch) au recrutat participanți în 2007 și 2008, folosind invitații prin poștă prin îngrijire primară și secundară pentru cei cu diabet zaharat de tip 2 din intervalul de vârstă. Au fost utilizate, de asemenea, reclame media și comunitare.

Randomizare și orbire

Participanții au fost randomizați într-un raport 1: 1 la oricare dintre cele două grupuri. Unui grup i s-a prescris o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și proteine ​​(40% din energia totală sub formă de carbohidrați, 30% sub formă de proteine, 30% sub formă de grăsimi), iar cealaltă, grupul de control activ, o dietă cu conținut scăzut de grăsimi și bogată în carbohidrați (55% din energia totală sub formă de carbohidrați, 15% ca proteină, 30% ca grăsime). Randomizarea generată de computer a fost întreprinsă de un biostatist independent. Dacă doi membri din aceeași gospodărie erau înscriși, ambii erau alocați aceluiași grup de intervenție. Alocarea randomizării a fost ascunsă de către participant până după consimțământul informat scris și evaluarea inițială. Dieteticienii care acordă intervenția au fost înștiințați cu privire la alocarea dietetică după evaluarea inițială și înainte de prima sesiune de grup; cu toate acestea, evaluatorii de cercetare au rămas orbi la alocarea intervenției în toate punctele de evaluare și până după blocarea bazei de date.

Intervenții

Scopul ambelor intervenții a fost reducerea aportului total de energie cu 2.000 kJ/zi (aproximativ 500 kcal/zi) utilizând o rețetă dietetică individualizată bazată pe estimarea necesităților de energie [1]. Acest lucru a fost discutat în mod individual cu fiecare participant la prima sesiune de grup. Au fost furnizate diagrame de porții pentru a permite o gamă largă de alimente de zi cu zi pe bază de porțiuni de 15 g de proteine ​​și carbohidrați. Exemple de planuri de dietă au fost, de asemenea, furnizate ca o opțiune mai simplă. Participanții au făcut propriile alegeri alimentare în baza acestor linii directoare. Au fost puse la dispoziție rețete adecvate din punct de vedere cultural pentru anumite grupuri etnice. Nu au fost oferite alte sfaturi dietetice oricărui grup de intervenție de către dietetici după 12 luni. Participanții au fost rugați să-și continue singuri dietele prescrise în al doilea an.

Măsuri finale

Măsurile de rezultat au fost evaluate la momentul inițial, 6, 12 și 24 de luni. Rezultatele primare au inclus greutatea (cântarul electronic Tanita (TBF300)) și circumferința taliei (cea mai mică circumferință între coastele inferioare și creasta iliacă). Rezultatele secundare au inclus controlul glicemic (HbA1c [Roche Diagnostics, Mannheim, Germania] și glucoza la jeun), grăsimea corporală (bioimpedanță), profilul lipidic la jeun, TA sistolică și diastolică, aderența la dietă (jurnal dietetic de 3 zile), funcția renală (creatinina serică) și UACR de la 24 h colecție urinară) și calitatea vieții (36-Item Short-Form Health Survey [SF36]) [14]. Probele de sânge și urină au fost analizate într-un laborator centralizat acreditat. Funcția renală a fost, de asemenea, evaluată de un monitor de siguranță a datelor fără orb la 4 săptămâni după începerea dietei. Toți participanții randomizați au fost încurajați să se întoarcă pentru evaluarea punctelor finale, indiferent de aderarea la dietă.

Marime de mostra

Calculele mărimii eșantionului, folosind mijloace și abateri standard de la literatură și un studiu pilot anterior, au indicat faptul că 420 de participanți ar trebui să detecteze diferențe clinice importante între grupurile de 1,9% în greutate [15], 2 cm în circumferința taliei și modificările care au fost realizate în alte variabile de rezultat din studii similare anterioare (a se vedea tabelul 1 al materialelor electronice suplimentare [MES])α = 80%, p = 0,05). Această dimensiune a eșantionului presupunea lipsa datelor de la 12% din participanți la urmărire.

Analize

Au fost întreprinse analize cu intenție de tratament, indiferent de aderență. Aderența la dietă a fost estimată din jurnalele alimentare de 3 zile folosind baza de date a compoziției alimentare din Noua Zeelandă 2006 [16]. Modele mixte liniare generalizate au fost utilizate pentru a investiga diferențele de schimbări în timp în cele două grupuri, inclusiv linia de bază ca o covariabilă [17]. O creștere, scădere sau nicio modificare a medicamentelor pentru scăderea TA și lipidice a fost inclusă în model atunci când rezultatele relevante au fost examinate. Centrul a fost inclus ca efect fix în modele. Modelele mixte au folosit toate datele disponibile, iar datele lipsă s-au presupus că lipsesc la întâmplare. Au fost efectuate analize secundare, examinând schimbările în timp pentru fiecare grup.

Etică

Aprobarea etică a fost obținută de la Comitetul de etică multi-regional al Ministerului Sănătății (MEC/06/08/081). Consimțământul informat scris a fost obținut de la toți participanții.

Rezultate

Dintre cei 884 de oameni care s-au prezentat, 419 (47%) au fost eligibili și înscriși (Fig. 1). Tabelul 1 prezintă caracteristicile inițiale ale participanților la studiu; 70% (294/419) au finalizat evaluarea pe 2 ani.

greutate

Diagrama fluxului pentru testul de scădere în greutate în exces a diabetului (DEWL): intervenții dietetice bogate în proteine ​​și bogate în carbohidrați

Tabelul 2 prezintă energia totală și compoziția macronutrienților din dietă pentru ambele grupuri pe parcursul studiului. Grupul bogat în proteine ​​și-a crescut aportul de proteine ​​semnificativ mai mult decât grupul bogat în carbohidrați, dar nu a atins proporțiile țintă. Ambele grupuri au scăzut aportul total de carbohidrați (g/zi), fără diferențe semnificative între grupuri. Cu toate acestea, ca procent din energia totală, aportul de carbohidrați a rămas ridicat și a devenit semnificativ mai mare în grupul cu conținut ridicat de carbohidrați. Ambele grupuri și-au redus aportul total de energie, grupul cu conținut ridicat de carbohidrați raportând un aport semnificativ mai mic decât grupul cu conținut ridicat de proteine. Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență semnificativă între grupurile de schimbare în greutate sau circumferința taliei în cei 2 ani (Tabelul 3), deși aceste măsuri au scăzut semnificativ față de valoarea inițială în ambele grupuri, în special în primele 6 luni (Fig. 2). Nu a existat nicio diferență în modificarea procentului de grăsime corporală și HbA1c între grupuri (Tabelul 3). Cu toate acestea, comparativ cu valoarea inițială, au existat reduceri semnificative ale procentului de grăsime corporală și HbA1c în ambele grupuri în primele 6 luni (p ≤ 0,01; ESM Fig. 1).

Nu au existat diferențe semnificative între grupuri în niciunul dintre rezultatele secundare, cu excepția colesterolului total și a triacilglicerolilor, unde schimbarea în timp a urmat un model diferit, dar rezultatele finale la 24 de luni au fost similare. Colesterolul total scăzuse în ambele grupuri la 24 de luni, comparativ cu valoarea inițială (0,24 mmol/l în grupul cu conținut ridicat de proteine ​​și 0,17 mmol/l în grupul cu conținut ridicat de carbohidrați), dar nu a existat nicio diferență între grupuri în modificarea absolută. Nivelurile de triacilglicerol au scăzut mai mult în grupul cu proteine ​​ridicate între momentul inițial și 12 luni, dar ambele grupuri au revenit la nivelurile inițiale cu 24 de luni (Tabelul 3).

Nu a existat nicio diferență în numărul de evenimente renale adverse între grupuri. Creatinina serică a crescut cu ≥15 μmol/l față de valoarea inițială la oricare dintre măsurătorile ulterioare la 32 (18,5%) dintre participanții la grupul cu conținut ridicat de proteine, comparativ cu 36 (20,7%) la grupul cu conținut ridicat de carbohidrați.p = 0,6; Tabel 2 ESM).

Vârsta medie a celor care au renunțat la evaluările procesului a fost mai mare decât cei care au finalizat procesul (59 vs 55 de ani, p

Discuţie

Principala constatare a acestui studiu de intervenție dietetică controlată randomizată a fost că, la persoanele supraponderale și obeze cu diabet de tip 2, prescrierea unei diete bogate în proteine, cu conținut redus de carbohidrați, nu promovează scăderea în greutate mai mare sau reducerea circumferinței taliei decât o reducere a dietă bogată în carbohidrați în grăsimi peste 2 ani. O constatare cheie a fost slaba pierdere în greutate obținută cu sprijin realist și durabil într-un cadru comunitar, indiferent de sfaturile legate de conținutul alimentar. Pierderea generală în greutate a fost similară în cele două grupuri. Rezultatul susține recomandările pentru flexibilitate cu compoziții de macronutrienți pentru controlul greutății la cei cu diabet, dar întărește importanța realizării unor reduceri susținute ale aportului total de energie.

A existat un interes considerabil în rolul manipulării compoziției macronutrienților din dietă ca mecanism pentru obținerea pierderii în greutate. Concentrarea recentă asupra dietelor „cu conținut scăzut de carbohidrați”, cum ar fi „Revoluția dietei Dr Atkins” [18] și dieta „The Zone” [19], prezintă unele dovezi de susținere a pierderii în greutate pe termen scurt pe parcursul a 6 luni, dar nu există nicio diferență în comparație cu alte diete la 12 luni [15, 20-23]. În studiul de față, aportul total de carbohidrați auto-raportat în grame pe zi a scăzut de fapt în ambele grupuri, dar nu ar putea fi considerat „carbohidrat scăzut” și nu ar trebui comparat cu alte diete specifice cu conținut scăzut de carbohidrați. Cu toate acestea, ca proporție a aportului total de energie, carbohidrații au rămas peste 40% în ambele grupuri și, după cum sa intenționat, a fost semnificativ mai mare în grupul cu conținut ridicat de carbohidrați.

Reducerile mari ale carbohidraților din dietă sunt, în mod necesar, paralele cu creșteri majore ale proporției, și adesea ale nivelurilor efective, ale aportului de grăsimi și proteine. Acest lucru este îngrijorător în special dacă crește aportul de grăsimi saturate. Dovezile susțin substituția cu proteine, grăsimi mononesaturate sau polinesaturate. Dieta de intervenție prescrisă în acest studiu a recomandat înlocuirea carbohidraților cu proteine. Prin adoptarea unor modificări mai moderate decât dietele extrem de populare, s-a propus ca aderența, componenta critică a pierderii în greutate cu succes, să fie îmbunătățită [24]. Cu toate acestea, în acest studiu, la fel ca în studiile anterioare de intervenție dietetică, rata abandonului a fost ridicată în ambele grupuri, cu „dificultăți de aderare” la oricare dintre dietele menționate de participanți ca factor major.

O constatare interesantă a fost că, în timp ce proteina prescrisă în dieta bogată în proteine ​​a fost de 30%, această țintă a fost atinsă doar la 12 din cei 207 (6%) participanți din grupul cu conținut ridicat de proteine. Aportul de proteine ​​a crescut semnificativ (medie +8 g pe zi) la 6 luni în grupul cu conținut ridicat de proteine, dar, cu 21,9% din energia totală, a fost mai mic decât nivelul de 25% considerat a fi „bogat în proteine”. Mai mult, în ambele grupuri dietetice, compoziția macronutrienților a revenit la proporțiile inițiale între 6 luni și 2 ani, indicând un impuls puternic către tiparele dietetice obișnuite și subliniind dificultatea de a face schimbări susținute la acestea.

Jurnalele alimentare auto-raportate au limitări bine recunoscute, iar raportarea insuficientă a aportului de energie este frecventă. Acest lucru ar fi putut confunda interpretarea datelor privind aportul, întrucât aportul total total de energie raportat în dieta de control a fost semnificativ mai mic decât în ​​dieta bogată în proteine, totuși acest lucru nu s-a tradus într-o scădere mai mare în greutate. Mai mult, fără a furniza participanților alimente, nu putem fi siguri că rapoartele jurnalului alimentar reflectă cu exactitate aportul pe durata studiului. Această limitare exclude, de asemenea, o analiză suplimentară cu privire la măsura în care cantitățile raportate de carbohidrați influențează măsurile rezultate. În general, este acceptat faptul că jurnalele alimentare oferă o măsură mai fiabilă a contribuției relative la energia alimentară decât cantitățile absolute de macronutrienți individuali [25, 26]. Utilizarea măsurătorilor azotului urinar 24 de ore ca biomarker al aportului de proteine ​​ar fi putut fi un plus valoros la acest studiu. Cu toate acestea, abordarea prescrierii unei diete cu material de susținere și sesiuni de grup este o practică normală în îngrijirea primară și secundară zilnică și, ca atare, a fost o componentă integrală în proiectarea acestui studiu.

S-a exprimat îngrijorarea că aportul crescut de proteine, în special la cei cu microalbuminurie sau nefropatie diabetică stabilită, ar putea determina deteriorarea funcției renale. În acest studiu, cu creșteri modeste ale aportului de proteine, nu a existat nicio modificare a microalbuminuriei în niciunul dintre grupuri și niciun individ nu a arătat o creștere semnificativă clinic a creatininei.

Deși nu putem concluziona cu certitudine că o dietă bogată în proteine ​​nu este superioară unei diete bogate în carbohidrați pentru pierderea în greutate la cei cu diabet zaharat de tip 2, rezultatele acestui studiu combinate cu cele ale lui Larsen și colab. [28] indică faptul că, cu intervenții realizabile în mod real într-un cadru din lumea reală, concentrarea pe compoziția macronutrienților nu este o strategie eficientă pentru pierderea în greutate. Cercetările viitoare ar trebui să se concentreze pe reducerea barierelor în calea schimbării comportamentale susținute pentru a realiza reduceri ale consumului de energie la persoanele cu trai liber. Studiile dietetice foarte controlate sunt puțin probabil să răspundă la această provocare. Deoarece abandonul în acest studiu este mai probabil să fie mai în vârstă și să aibă un HbA1c de pornire mai mare, cercetările viitoare ar trebui să analizeze și modalități de implicare mai bună a acestei populații țintă.