De Emily M. Adams

La intrarea într-un magazin de suplimente alimentare, sportivii - și cei care aspiră la titlu - se amestecă către cuvântul sau expresia cu caractere aldine care descrie cel mai bine obiectivul lor actual de sănătate și fitness: pierderea în greutate, energia, performanța etc. Indiferent de obiectiv, există nenumărate varietăți de capsule, mestecături, bare și pulberi (colectiv, „produse nutriționale pentru fitness”), toate promițând să ofere rezultate.

produse

Deoarece statutele și reglementările federale tratează suplimentele alimentare diferit de „produsele alimentare convenționale” în ceea ce privește etichetele cerute, mențiunile de etichetare admisibile și aditivii aprobați, produsele nutriționale pentru fitness trebuie mai întâi să fie clasificate corespunzător și apoi etichetate corespunzător pentru a evita acțiunile potențiale de aplicare a FDA sau consumatorii litigii.

Definiții statutare și orientări de reglementare
Legea federală privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice (FDCA) definește produsele alimentare ca fiind: „(1) articole folosite pentru mâncare sau băutură pentru om sau alte animale, (2) gumă de mestecat și (3) articole utilizate pentru componente ale oricăror astfel de produse articol. " 21 U.S.C. § 321 litera (f). Un „supliment alimentar”, pe de altă parte, este definit ca un produs care, printre alte cerințe, este „destinat suplimentării dietei [… și] nereprezentate pentru a fi utilizate ca alimente convenționale sau ca element unic al unei mese sau al dietei . " 21 U.S.C. § 321 (ff). „Alimentele convenționale” nu sunt definite prin statut și Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a oferit un pic mai multe explicații ale termenului dincolo de simpla afirmare că „[c] alimentele convenționale sunt alimente care nu sunt suplimente alimentare”.

În 1994, Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) a modificat reglementările federale pentru a impune scheme de etichetare separate pentru alimentele convenționale și suplimentele alimentare. Conform reglementărilor actuale, etichetarea alimentelor convenționale trebuie să includă un panou „Date nutriționale” (vedea 21 CFR 101.9), în timp ce suplimentele alimentare trebuie să includă un panou „Fapte suplimentare” (vedea 21 CFR 101,36).

Mai mult, afirmațiile care pot fi utilizate pe produsele alimentare convenționale și suplimentele alimentare diferă. Deși nicio afirmație sau declarație de etichetare nu poate fi falsă sau înșelătoare, o afirmație care descrie efectele asupra structurii sau funcției corpului uman (afirmații de structură/funcție) nu poate fi făcută cu referire la suplimentele alimentare fără (1) confirmarea faptului că afirmația este veridică și nu înșelătoare și (2) notificare scrisă către FDA. Vedea 21 U.S.C. § 343 (r) (6) (A). Reclamațiile privind structura/funcția pentru suplimentele alimentare trebuie să includă, de asemenea, o declarație de declinare a responsabilității conform căreia FDA nu a evaluat reclamația și că produsul nu este destinat să „diagnosticheze, să trateze, să vindece sau să prevină vreo boală”. Id. Nu același lucru este valabil și pentru produsele alimentare convenționale. Având în vedere aceste cerințe, afirmațiile privind structura/funcția referitoare la suplimentele alimentare pot face obiectul unei preempțiuni, vezi, de exemplu, Bronson v. Johnson & Johnson, Inc.., Nu. C 12-04184 CRB, 2013 WL 1629191, la * 6-7 (N.D. Cal. 16 aprilie 2013), în timp ce cele care implică produse alimentare convenționale nu sunt.

Acțiunile de aplicare a FDA sunt o altă sursă potențială de risc pentru producătorii de suplimente alimentare denumite greșit ca alimente convenționale și invers. Din ianuarie 2016, FDA a emis mai mult de o duzină de scrisori de avertizare care implică produse etichetate ca suplimente alimentare, dar reprezentate ca alimente convenționale. În plus față de informarea producătorului că produsele lor sunt incorecte, FDA a identificat numeroase încălcări ale CGMP pentru suplimentele alimentare (vedea 21 CFR 1110) pe care producătorul trebuie să o corecteze dacă intenționează să își distribuie produsele ca suplimente alimentare.

Având în vedere potențialul firmelor reclamanților de a utiliza acțiunile de aplicare a reglementărilor FDA ca efect de levier pentru litigii, dacă un produs urmează să fie comercializat ca supliment alimentar sau alimente convenționale ar trebui să fie stabilit cât mai devreme posibil în timpul dezvoltării produsului și numai după consultarea cu privire la diferiții profesioniști și contra.

Emily M. Adams este asociată cu McGuireWoods LLP din Atlanta, Georgia.