dietetică
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Alimentele pe care le consumăm - dieta noastră - pot afecta dacă dezvoltăm boli în timpul vieții noastre, cum ar fi diabetul sau bolile de inimă. Acest lucru se datorează faptului că cantitatea și tipurile de alimente pe care le consumăm pot afecta greutatea noastră și deoarece diferite alimente sunt metabolizate (procesate) de către organism în moduri diferite.

Oamenii de știință au descoperit, de asemenea, că bacteriile din intestine (microbiomul intestinal) ne afectează metabolismul, greutatea și sănătatea și că, împreună cu dieta și metabolismul unei persoane, ar putea fi folosite pentru a prezice apetitul și modul în care mesele afectează nivelul zahărului (glucozei) și al grăsimilor (lipide) găsite în sânge după ce ați mâncat. Dacă glicemia și grăsimile sunt prea mari prea des, există o șansă mai mare de a dezvolta boli precum diabetul.

Microbiomul intestinal este diferit la diferite persoane. Doar 10-20% din tipurile de bacterii găsite în intestinele noastre se găsesc la toată lumea. Acest lucru ar putea însemna că cea mai bună dietă pentru prevenirea bolii trebuie să se potrivească cu microbiomul intestinal al unei persoane și ar putea fi posibil să se găsească alimente sau diete personalizate care să ajute la reducerea șanselor de a dezvolta boli cronice, precum și sindromul metabolic.

Anchetatorii studiului recrutează voluntari cu vârsta de 18 ani sau peste din cohorta TwinsUK pentru a participa la un studiu care are ca scop răspunderea la întrebările de mai sus. Participanții vor trebui să vină pentru o vizită clinică unde vor da probe de sânge, scaun, salivă și urină. Participanții vor primi, de asemenea, un mic dejun și prânz standardizat și echipat cu un monitor de glucoză (marcat Abbott Freestyle Libre-CE) pentru a-și monitoriza nivelul zahărului din sânge. După vizită, participanții vor fi rugați să mănânce mese standardizate acasă la micul dejun pentru încă 12 zile. Participanților li se va cere, de asemenea, să-și ciupească degetele la intervale regulate pentru a colecta cantități mici de sânge și să-și înregistreze în mod constant apetitul, mâncarea, activitatea fizică și somnul folosind aplicații și dispozitive purtabile.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Diabet Bolile cardiace Dieta Obiceiul Modificarea dietei Colonizarea microbiană Metabolismul obezității sănătoase Altele: intervenție dietetică Nu se aplică

Alegerea designului: Studiul este un studiu de intervenție mecanicistă cu un singur braț.

Populația studiată: participanții gemeni vor fi recrutați din baza de date TwinsUK, iar non-gemenii vor fi recrutați prin intermediul platformelor de socializare și campaniilor de publicitate.

Evaluarea screeningului: Participanții potențiali vor fi selectați pe baza criteriilor definite de includere și excludere de către echipa de management a studiului. Recrutarea se va face prin telefon și prin internet, iar e-mailurile și participanții potențiali vor fi rezervați pentru întâlnirea inițială pentru a obține măsurători de bază.

Durata studiului: Fiecare participant va participa la studiu pentru o perioadă de până la 3 săptămâni.

Studiul PREDICT va fi împărțit în 3 cohorte de protocol, unde toți participanții (n = 2.500) finalizează o vizită clinică de bază, așa cum este descris mai jos. Din acest total, Cohorta 1 (n = 1.150) va finaliza o intervenție dietetică la domiciliu cu o durată de până la 2 săptămâni (iunie 2018 - mai 2019). În cadrul acestui grup, 100 de participanți vor finaliza o intervenție dietetică suplimentară la domiciliu, cu o durată de până la 3 săptămâni (februarie 2019 - mai 2019).

După finalizarea acestei prime cohorte, Cohorta 2 (n = 900) va finaliza o intervenție dietetică similară la domiciliu cu o durată de până la 2 săptămâni (iunie 2019 - mai 2022). În cadrul acestei cohorte, 50 de participanți vor finaliza, de asemenea, fenotiparea cardiometabolică profundă la vizita lor clinică (septembrie 2019 - februarie 2020).

În cele din urmă, cohorta 3 (n = 450) va finaliza doar vizita clinică inițială (iunie 2019 - mai 2022).

După vizita de bază, se va contacta periodic participanții prin telefon, aplicația și mesajele text pentru perioada intervenției pentru a încuraja conformitatea și a răspunde la orice întrebări.

Antropometrie: Greutatea, înălțimea, talia și circumferința șoldului, tensiunea arterială, grăsimea corporală vor fi luate folosind proceduri standard, în dublu exemplar de către un cercetător instruit la toate întâlnirile față în față. Scanările DXA folosind un aparat Hologic vor fi utilizate pentru a evalua compoziția corpului la toți participanții.

Dietă și stil de viață: Participanții vor fi rugați să completeze un chestionar online simplu de bază, plus să înregistreze informații zilnice despre dietă și activitate, folosind aplicații digitale. Informațiile despre stilul de viață (cum ar fi somnul, exercițiile fizice și ritmul cardiac) vor fi monitorizate utilizând dispozitive portabile digitale. Informațiile dietetice și datele psihologice (de exemplu, foamea) vor fi înregistrate într-o aplicație digitală de telefonie mobilă. Instruirea în toate aplicațiile și echipamentele va fi oferită la vizita de bază.

Dispozitive digitale: Participanții vor fi rugați să înregistreze zilnic informații despre dietă și activitate folosind aplicații digitale, iar informațiile despre stilul de viață vor fi monitorizate folosind dispozitive portabile digitale. Monitorul continuu al glucozei (Freestyle Libre, CGM) oferă profiluri continue de glucoză timp de până la 14 zile. CGM va fi introdus pe partea din spate a brațului superior la vizita de bază de către o asistentă medicală. Concentrațiile de glucoză a fluidului interstițial subcutanat sunt măsurate la fiecare 15 minute de CGM și pot fi afișate pe un dispozitiv la distanță atunci când este necesar. Citirile vor fi orbite, astfel încât comportamentul participantului să nu fie afectat de citirile glucozei. CGM va fi eliminat la sfârșitul perioadei de intervenție. Îndepărtarea monitorului de glucoză poate fi efectuată de către participanți acasă și instrucțiuni detaliate despre procedura de îndepărtare le vor fi furnizate în ziua 1 a vizitei lor. Un număr de contact 24 de ore va fi pus la dispoziția participanților pentru orice întrebări sau dacă apar probleme. Datele din CGM vor fi descărcate, iar profilurile de glucoză vor fi evaluate pe baza datelor colectate în zilele 1-14.

Eșantioane de sânge: sângele postprandial va fi recoltat în prima zi în clinică și în alte zile la domiciliu, folosind eșantionarea sângelui.

Aplicație digitală: participanții vor fi rugați să descarce o aplicație concepută special pentru acest studiu, care oferă funcționalități de înregistrare a dietelor și a activităților similare cu aplicațiile existente utilizate pe scară largă, cum ar fi MyFitnessPal.

Participanții vor fi rugați să înregistreze și să monitorizeze următoarele informații prin intermediul aplicației digitale și a dispozitivelor portabile:

  • Înregistrare zilnică a alimentelor consumate pe tot parcursul zilei, cu mărimi de servire și fotografii
  • Modele de somn continuu și activitate fizică
  • Evaluări periodice ale foamei, sațietății și apetitului
  • Sentiment psihologic de energie și dispoziție
  • Consumul zilnic de medicamente

În timpul vizitei de bază, participanții vor fi ajutați cu instalarea și configurarea și vor primi instrucțiuni despre cum să utilizați aplicația. Aplicația va fi disponibilă în versiuni atât pentru sistemele de operare iOS, cât și pentru Android și va suporta o gamă largă de modele de telefoane mobile, așa cum era de așteptat în rândul populației participante. Aplicația se va sincroniza de la distanță cu serverele de baze de date backend, printr-un API criptat și autentificat și va sprijini operațiunea offline atunci când pacienții doresc să înregistreze o intrare fără acoperire de rețea. Această sincronizare continuă în fundal înseamnă că nu va fi necesar să descărcați în mod explicit date de pe telefon la sfârșitul studiului.

Un subgrup de participanți din cohorta 2 (n = 50) care continuă în faza de origine va fi recrutat pentru a oferi măsuri cardiometabolice suplimentare, pe baza datelor metabolomice și de fenotipare colectate anterior. Acest subgrup va fi supus unei scanări XMR abdominale și teste cardiovasculare la vizita inițială, înainte de a continua cu intervenția la domiciliu.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 2500 de participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Știința de bază
Titlu oficial: Prezicerea diferențelor interindividuale în răspunsul biochimic și comportamental la mesele cu diferite compoziții nutriționale utilizând profilarea metabolică și microbiomică.
Data actuală de începere a studiului: 4 iunie 2018
Data estimată de finalizare primară: 4 mai 2022
Data estimată de finalizare a studiului: 4 mai 2022

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da

  • Eligibilitatea participanților include persoanele cu vârsta> 18 ani care au un indice de masă corporală (IMC) cuprins între 20 și 49,9 kg/m2.
  • Eligibilitatea în cadrul unui subgrup de participanți supuși intervenției la domiciliu (n = 1.100) va necesita participanților să aibă vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani.
  • Eligibilitatea într-un alt subgrup de participanți supuși fenotipării cardiometabolice (n = 50) va necesita participanții să aibă vârsta> 55 de ani.

Pentru participanții care continuă intervenția la domiciliu (n = 2.000), se aplică următoarele excluderi suplimentare:

  • Nu aveți un telefon mobil capabil să ruleze aplicația digitală sau nu îl puteți folosi pentru a opera aplicația.
  • Faceți alergie la adezivi care ar împiedica atașarea corectă a monitorului continuu de glucoză.

Pentru participanții supuși fenotipării cardiometabolice și RMN (n = 50), se aplică următoarele excluderi suplimentare:

    Sunt

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.