adenom
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

În Marea Britanie, aproximativ 1 din 16 bărbați și 1 din 20 de femei vor dezvolta cancer de intestin la un moment dat în viața lor. Majoritatea cancerelor intestinale apar atunci când un tip de creștere a intestinului numit adenom devine în cele din urmă canceros. Eliminarea adenoamelor reduce riscul apariției cancerului intestinal.

Unele persoane au mai multe șanse de a avea adenoame decât altele, de exemplu persoanele care sunt supraponderale. Persoanele supraponderale sunt, de asemenea, mai susceptibile de a dezvolta boli hepatice prin depunerea a prea multă grăsime în ficat. Studiile efectuate în Asia au arătat că persoanele cu afecțiuni hepatice grase sunt mai susceptibile de a avea adenoame și acestea se găsesc mai frecvent în partea intestinului (colonul drept) cel mai îndepărtat de capătul inferior.

Informațiile despre legătura dintre obezitate, afecțiuni hepatice grase și adenoame sunt foarte limitate, în special în populația occidentală.

Anchetatorii vor evalua legătura dintre greutatea corporală, ficatul gras și adenoamele la populația din Marea Britanie. 1430 de pacienți vor fi invitați; unele prin programul de screening al cancerului intestinal și altele cu simptome, cum ar fi scăderea numărului de sânge, sângerări sau modificarea obiceiului intestinal Acești pacienți vor fi deja îndrumați pentru un test de cameră cu privire la intestin, numit colonoscopie. Vor fi luate informații, inclusiv înălțimea, greutatea și câteva întrebări de sănătate. Se vor preleva probe de sânge. Anchetatorii vor compara numărul pacienților cu adenoame care au boli hepatice sau care sunt supraponderali cu cei care nu au. Aceste informații vor fi folosite pentru a dezvolta un sistem de notare pentru a prezice riscul de adenoame. Acest lucru îi va ajuta pe anchetatori să decidă dacă efectuarea de colonoscopii la acești pacienți îi va identifica pe cei cu risc crescut de cancer intestinal.


Stare sau boală Intervenție/tratament
Adenom colorectal Neoplasm colorectal Cancer colorectal Obezitate Sindrom metabolic Boli hepatice nealcoolice Boli hepatice Fibroză hepatică Test de diagnosticare: colonoscopie

Cancerul intestinal sau cancerul colorectal (CRC) este al doilea cel mai frecvent cancer care afectează atât bărbații, cât și femeile din Anglia. Majoritatea CRC se dezvoltă dintr-un tip de cancer precanceros în intestin numit adenom. Detectarea și eliminarea acestor adenoame este importantă în reducerea riscului de CRC. Un studiu care a efectuat o examinare cu o singură dată a camerei din partea stângă a intestinului (sigmoidoscopie flexibilă), eliminând orice adenoame, a demonstrat o reducere a CRC cu 23% și o mortalitate redusă cu 31%.

Deși nu se cunoaște o singură cauză a adenoamelor, mai mulți factori pot predispune pacienții la adenoame, inclusiv; vârstă, sex, antecedente familiale, fumatul și excesul de greutate corporală (EBW).

Obezitatea devine o problemă din ce în ce mai mare în Marea Britanie, aproximativ un sfert dintre adulți fiind clasificați ca obezi în Anglia. Pacienții obezi prezintă un risc mai mare de a avea adenoame. Studiile au arătat că pacienții cu EBW sunt mai predispuși să aibă boli hepatice grase (boală hepatică grasă nealcoolică, NAFLD) prin depunerea grăsimilor în ficat. Studiile efectuate în Asia au arătat că pacienții cu NAFLD sunt mai predispuși să aibă adenoame și că acestea sunt mai susceptibile de a fi în partea dreaptă a intestinului, care este cel mai îndepărtat de anus (colonul drept). Deși aceste studii au arătat o legătură între NAFLD și adenoame, toți au folosit markeri invazivi sau scumpi ai bolii hepatice grase. Niciun studiu nu a corelat legătura dintre enzimele hepatice (teste de sânge) și adenoame sau prin utilizarea sistemelor de notare pentru a determina prezența sau absența unei boli hepatice grase semnificative. Mai mult, niciun studiu occidental nu a confirmat legătura dintre NAFLD și adenoame, ceea ce înseamnă că nu este clar dacă această legătură este prezentă doar în populația asiatică.

Aproximativ 400.000 de colonoscopii (examinări cu camera a intestinului gros) au fost efectuate în fiecare an în cadrul NHS pentru investigarea simptomelor gastro-intestinale, inclusiv: alterarea obiceiurilor intestinale, sângerări rectale și număr scăzut de sânge. Când se găsesc polipi, pacienții au adesea o colonoscopie de urmărire pentru a verifica dacă nu s-au format adenoame noi. Momentul și necesitatea supravegherii se bazează numai pe numărul și dimensiunea adenoamelor găsite și nu ia în considerare niciun factor de risc pe care pacientul îl poate avea.

NHS Bowel Cancer Screening Program (BCSP) invită toate persoanele cu vârsta cuprinsă între 60-74 de ani să efectueze un test de probă de scaun care caută sânge, numit teste de sânge ocult fecal (FOBt), la fiecare doi ani. Cei care au un FOBt pozitiv sunt apoi invitați la o colonoscopie. Acest program se bazează exclusiv pe vârstă și nu este vizat. Un alt braț al BCSP a fost introdus în 2013, unde toate persoanele în vârstă de 55 de ani sunt invitate pentru o sigmoidoscopie flexibilă și îndepărtarea adenoamelor. Oricine este considerat a avea un risc ridicat în funcție de numărul sau dimensiunea adenoamelor, este supus unei colonoscopii.

BCSP a condus la detectarea cancerelor într-un stadiu mai timpuriu, dar nu protejează populația împotriva cancerelor din partea dreaptă a intestinului.

În rezumat, deși studiile efectuate pe populații asiatice au sugerat o asociere între NAFLD și adenoamele colorectale, acest lucru nu a fost repetat la o populație occidentală. Este important ca asociația să fie explorată în continuare într-o populație occidentală, într-un mod simplu, neinvaziv. Evaluarea markerilor NAFLD și a unei game mai largi de factori de risc pentru adenoame ne va permite să dezvoltăm un instrument pentru a prezice pacienții cu risc crescut de adenoame, numit model de risc.

Studiul OSCAR este un studiu observațional multicentric care a fost conceput, care va recruta 1430 de participanți din nouă situri, opt din nordul Angliei, care sunt toți membri ai Regiunii de Nord pentru endoscopie (NREG) și unul de la Kettering General Hospital NHS Trust. NREG este un grup colaborativ de cercetare endoscopică, cu o experiență excelentă în furnizarea de studii similare bazate pe endoscopie, în funcție de timp și țintă. Participarea va implica colectarea de informații referitoare la obezitate și boli ale ficatului gras la pacienții care participă deja la colonoscopie, în plus față de colectarea informațiilor despre numărul și mărimea oricăror adenoame găsite.

Toți pacienții programați pentru colonoscopie vor primi o scrisoare de invitație și o fișă de informații pentru pacienți, în plus față de informațiile standard despre procedura de colonoscopie pe care o oferă unitatea de endoscopie. Deoarece colonoscopia necesită o perioadă de pregătire înainte de test, pacienții vor primi aceste informații cu cel puțin 24 de ore înainte de procedură, oferind timp suficient pentru a lua în considerare studiul înainte de a participa la secția de endoscopie.

Participarea la acest studiu se va schimba foarte puțin în ceea ce privește experiența pacienților cu privire la testul de colonoscopie în sine. Dacă pacientul este de acord să ia parte la acest studiu, foaia informativă va fi examinată împreună cu un membru al echipei de cercetare, va avea ocazia de a pune întrebări și va fi semnat formularul de consimțământ. Eligibilitatea de a participa la studiu va fi verificată, iar pacientul va fi cântărit, i se va verifica înălțimea, se va măsura circumferința taliei, se va calcula indicele de masă corporală (IMC) și se va verifica tensiunea arterială. Un membru al echipei de cercetare va întreprinde un chestionar de sănătate care va include următoarele elemente:

  1. Istoria fumatului actuală și anterioară
  2. Antecedente alcoolice actuale și anterioare
  3. Medicamente actuale: inclusiv aspirină, statină, insulină, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), medicamente pentru diabet, antibiotice și altele
  4. Istoricul familial al cancerului colorectal
  5. Antecedente familiale de cardiopatie ischemică la o rudă de gradul I sub vârsta de 60 de ani
  6. Antecedente de boli hepatice
  7. Istoria hipertensiunii
  8. Istoricul diabetului - tip I, tip II
  9. Istoricul bolilor cronice de rinichi (Etapa 4/5)
  10. Istoricul fibrilației atriale
  11. Istoria artritei reumatoide
  12. Istoricul personal al chirurgiei anti-obezitate

Acestea vor fi introduse în formularul raportului de caz (CRF).

O canulă intravenoasă (un tub subțire de plastic care este introdus într-o venă în braț) este apoi introdusă ca parte a unei îngrijiri de rutină înainte de procedura de colonoscopie. Din aceasta se vor efectua analize de sânge la momentul inserării pentru a preveni necesitatea unui test de sânge separat. Aceste teste vor include:

  1. Bilirubina
  2. Alanina aminotransferaza (ALT)
  3. Fosfataza alcalină (ALP)
  4. Aspartat aminotransferază (AST)
  5. Transfer gamma-glutamil (GGT)
  6. Număr total de sânge (FBC)
  7. HbA1c
  8. Glicemia în post
  9. Lipide: colesterol, HDL și trigliceride
  10. Albumină
  11. Imunoglobulina A

Pacienții vor trebui, de asemenea, să semneze un formular de consimțământ separat pentru procedura de colonoscopie în sine, ca parte a practicii de rutină.

Pacientul va intra apoi în sala de procedură conform practicii obișnuite pentru colonoscopie. În timpul procedurii, membrul echipei de cercetare va înregistra date pe CRF (date procedurale, descoperiri la colonoscopie etc.). Raportul de colonoscopie va fi generat conform practicii obișnuite în fiecare unitate.

Un subgrup de pacienți va fi supus Fibroscan, care este un test neinvaziv pentru evaluarea fibrozei hepatice, pentru a explora asocierea dintre prezența adenomului colorectal/CRC și prezența fibrozei hepatice.

După procedură, pacientul va intra în secția de recuperare și va urma practica obișnuită în unitate. Deși participanții vor rămâne în studiu timp de 14 zile pentru a permite colectarea datelor și pentru a urmări orice rezultat anormal, participanții nu vor mai avea nevoie de alte vizite și majoritatea nu vor fi contactați de echipa de cercetare. Dacă se constată o nouă anomalie la verificarea probelor de sânge, pacientul va fi contactat de un membru al echipei de cercetare și sfătuit să facă o programare cu medicul generalist (GP).

Analiza statistică va fi efectuată de profesorul Steven Rushton, profesor de modelare biologică la Universitatea Newcastle.

Rezultatul principal al acestui studiu este de a dezvolta un model de risc care poate fi utilizat pentru a informa ghidurile de screening și supraveghere a neoplaziei colorectale și pentru a informa un viitor studiu care vizează screeningul persoanelor cu risc mai mare.

Rezultatele secundare vor sprijini acest model prin identificarea datelor demografice care contribuie la predispoziția crescută la neoplazia colorectală, și anume istoricul fumatului, consumul de alcool și obezitatea (măsurată prin IMC și circumferința taliei). Anchetatorii își propun, de asemenea, să evalueze dacă prezența sau gradul de fibroză hepatică, măsurată prin scorul FIB4 și Fibroscan afectează riscul de neoplazie colorectală și prin explorarea legăturii dintre NAFLD, obezitate și neoplazie colorectală în ceea ce privește sarcina adenomului, situl și caracteristicile histologice. . În cele din urmă, va fi explorată asocierea dintre enzimele hepatice anormale și neoplazia colorectală.