afla
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Scopul studiului este de a afla despre efectul suplimentelor multi-micronutrienți, luteină și DHA (Elevit Breastfeeding & Postnatal Care) asupra compoziției nutrienților din laptele matern și parametrii de creștere fizică ai bebelușilor.

Mamele care au participat la acest studiu au primit fie Elevit, fie placebo oral o dată pe zi timp de 12 săptămâni, începând cu 4 până la 6 săptămâni după naștere. Probele de sânge, urină și lapte au fost colectate de la mame, iar parametrii fizici precum mărimea și greutatea au fost colectați de la bebeluși pentru a evalua efectul suplimentării.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Mama sănătoasă care alăptează Supliment alimentar: medicament pentru alăptare și postnatal Elevit: placebo Nu se aplică

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 68 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Triple (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator)
Scopul principal: Îngrijire de susținere
Titlu oficial: Efectele suplimentelor de micronutrienți, luteină și acid docosahexaenoic (DHA) în timpul alăptării asupra conținutului de nutrienți din laptele uman, a biomarkerilor de sânge matern și a parametrilor antropometrici pentru sugari
Data actuală de începere a studiului: 26 aprilie 2017
Data efectivă primară finală: 12 noiembrie 2019
Data finalizării reale a studiului: 12 noiembrie 2019

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani - 45 ani (adult)
Sexe eligibile pentru studiu: Femeie
Eligibilitate bazată pe gen: da
Acceptă voluntari sănătoși: da

Criterii de incluziune pentru femei:

  • Femeile însărcinate sănătoase cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani (inclusiv) în cel de-al treilea trimestru de sarcină care se așteaptă să nască un copil sănătos, pe termen lung;
  • Hb> 105 g/L;
  • Intenția de a alăpta cel puțin patru luni (nu mai mult de o sticlă sau 10% din consumul total de lapte zilnic ca formulă);
  • Dieta omnivoră;
  • Nu intenționează să luați suplimente multivitamine, suplimente DHA, suplimente de luteină sau orice combinație a celor menționate anterior după naștere, cu excepția iodului și fierului;
  • Seronegativ pentru virusul imunodeficienței umane (HIV), hepatita B și hepatita C la screening;
  • Femeile gravide care, în opinia investigatorului, sunt dispuse și pot participa la toate vizitele programate, să adere la planul de studiu, la testele de laborator și la toate celelalte proceduri legate de studiu conform protocolului clinic;
  • Femeile însărcinate care acordă un consimțământ informat semnat și datat personal, care doresc să participe la studiu și să respecte toate procedurile de studiu, inclusiv evaluările făcute sugarului, indicând că au fost informate cu privire la toate aspectele pertinente ale procesului și că au înțeles și au acceptat acestea, înainte de admiterea la studiu.

Criterii de incluziune pentru sugari:

  • Termen complet/vârstă gestațională> 37 săptămâni 7;
  • Nu există indicații de neurodezvoltare anormală.

Criterii de excludere pentru femei:

Principalele criterii de excludere pentru sugari:

  • Anomalii congenitale;
  • Tulburări gastrointestinale sau metabolice evidente;
  • Hipoxie perinatală;
  • Nașterea prematură;
  • Greutate foarte mică la naștere (VLBW).