- Dar rezultatele republicate arată același avantaj după excluderea încălcărilor protocolului

de Crystal Phend, senior editor asociat, MedPage Astăzi 13 iunie 2018

dieta

Reperul studiului randomizat PREDIMED al unei diete mediteraneene a fost influent și foarte citat de la publicarea sa din 2013 în New England Journal of Medicine. Dar acum a fost retras și republicat după ce au apărut modificări de protocol ascunse și încălcări ale randomizării.

Tip-off a venit dintr-o analiză a studiilor randomizate care caută distribuții improbabile ale datelor de bază, cu PREDIMED semnalizate pentru variabile incompatibile cu randomizarea, potrivit unei note a editorului care apare odată cu retragerea.

"Au existat abateri de la procedurile de randomizare care au fost specificate în protocol, care nu au fost descrise în raportul nostru original", au explicat cercetătorii după reanaliză și republicare. Dintre cei 7.447 de participanți spanioli ai studiului, 425 de participanți au împărțit o gospodărie cu un participant înscris anterior și au primit aceeași repartizare de dietă fără randomizare.

"După ce studiul a fugit, comitetul director a aprobat această modificare de protocol. Protocolul nu a fost modificat, iar această modificare de protocol nu a fost descrisă în raportul original publicat în Jurnal", au menționat aceștia.

O altă problemă descoperită în reanaliză a fost aceea că unul dintre locurile de studiu a alocat participanților mai degrabă la clinică decât individual, ceea ce a afectat alți 467 de participanți. Un al doilea site de studiu a folosit doar inconsecvent tabelele de randomizare.

Cu toate acestea, reanaliza, excluzând pacienții din ambele locuri și din al doilea membru al gospodăriei ne-randomizat, nu a modificat rezultatele la obiectivul primar al infarctului miocardic, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare.

Dieta mediteraneană a ieșit în continuare semnificativ superioară dietei de control (sfaturi pentru reducerea grăsimilor dietetice) cu un raport de pericol de 0,71 atunci când este suplimentat cu ulei de măsline extravirgin și 0,68 când este suplimentat cu nuci, comparativ cu raporturile de pericol din analiza inițială de 0,70 pentru ambii.

Alte unsprezece procese au fost reanalizate după ce au fost semnalate și au fost emise corecții pe cinci care au apărut în NEJM în același timp:

  • Atorvastatină cu doză mare după accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor
  • Tratamentul parodontitei și funcției endoteliale
  • Profilaxia antiretrovirală extinsă pentru a reduce transmisia HIV-1 din laptele matern
  • Efectul bronhoconstricției asupra remodelării căilor respiratorii în astm
  • Globulină antitimocitară de cal versus iepure în anemia aplastică dobândită

În fiecare, „erorile standard au fost raportate din greșeală ca abateri standard sau invers”, se spune în nota editorului.

New England Journal of Medicine

  • Despre
  • Centru de ajutor
  • Harta site-ului
  • Termeni de utilizare
  • Politica de confidențialitate
  • Nu vindeți informațiile mele personale
  • Fă reclamă cu noi
  • AdChoices
  • Declarație de accesibilitate

Declarație de accesibilitate a site-ului web (ultima revizuire în octombrie 2020)

MedPage Today s-a angajat să îmbunătățească accesibilitatea tuturor utilizatorilor săi și a angajat resurse semnificative pentru a face conținutul nostru accesibil tuturor. Îmbunătățirile de accesibilitate aduse site-urilor noastre sunt ghidate de Ghidul de accesibilitate a conținutului web (WCAG), nivelul AA. În MedPage Astăzi și în afacerile sale, accesibilitatea digitală este o prioritate de bază pentru noi pe parcursul fazelor noastre de proiectare și dezvoltare. Ne străduim să facem tot conținutul nostru accesibil tuturor utilizatorilor și lucrăm continuu la îmbunătățirea diferitelor caracteristici ale site-urilor noastre. Astfel de îmbunătățiri ale site-urilor noastre includ adăugarea de text alternativ, navigare prin tastatură și tehnologia cititorului de ecran, subtitrare închisă, contrast de culoare și funcții de zoom, precum și o declarație de accesibilitate pe fiecare site cu informații de contact, astfel încât utilizatorii să ne poată alerta cu privire la orice dificultăți pe care le au accesarea conținutului nostru.

MedPage Today consideră că accesibilitatea este un efort continuu și ne îmbunătățim continuu site-urile web, serviciile și produsele pentru a oferi o experiență optimă tuturor utilizatorilor și abonaților noștri. Pentru a avea cea mai bună experiență pe site-urile noastre, recomandăm utilizatorilor să utilizeze cele mai recente versiuni disponibile de browsere web și tehnologie de asistență. De asemenea, ne bazăm pe comunitatea noastră pentru a ne spune când au probleme cu oricare dintre site-urile noastre și luăm în considerare toate feedback-urile care ne sunt furnizate.