16 noiembrie 2015

prea

Unii experți în sănătate publică solicită reprimarea suplimentelor alimentare, dar reprezentanții industriei spun că sistemul funcționează bine așa cum este. Toby Talbot/AP

Industria suplimentelor alimentare este în plină expansiune; sondajele arată că jumătate până la două treimi dintre americani iau un supliment în mod regulat. Categoria include vitamine, ajutoare pentru dietă, produse pe bază de plante și alte pastile, băuturi și pulberi care pretind că promovează beneficii specifice pentru sănătate. Suplimentele sunt reglementate doar în mod vag; în majoritatea cazurilor, Administrația pentru Alimente și Medicamente nu poate interveni pentru a scoate un produs de pe un raft decât după ce primește rapoarte că produsul a făcut rău consumatorilor.

Am întrebat experții dacă reglementările ar trebui înăsprite.

Pieter Cohen: Parlamentarii ar trebui să intervină pentru a asigura siguranța suplimentară
Orrin Hatch: Legea suplimentelor alimentare „o realizare remarcabilă”
David Seres: Legea este „una dintre cele mai grave fraude”
Steve Mister: Guvernul nu ar trebui să vizeze suplimentele pe bază de plante
Joshua Sharfstein: „Spațiu pentru un compromis” pentru a îmbunătăți legea suplimentară

De Pieter Cohen: Sunt vitaminele, mineralele și suplimentele botanice din magazinele noastre locale sigure? Nu conform unui studiu de referință publicat luna trecută în New England Journal of Medicine. Cercetătorii de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au raportat că reacțiile rele la suplimentele alimentare trimit cel puțin 23.000 de americani în sălile de urgență în fiecare an și mii în secțiile de spital.

Aceste numere șocante ar fi trebuit să facă FDA și industria suplimentelor să înceapă să exploreze pași pentru a îmbunătăți siguranța suplimentelor. În schimb, FDA a tăcut, iar grupul comercial din industrie, Consiliul pentru nutriție responsabilă, a declarat că rezultatele „întăresc faptul că suplimentele alimentare sunt produse sigure”, deoarece mulți consumatori nu sunt afectați de suplimente. Este ca și cum Honda ar liniști autoritățile de reglementare că airbagurile sunt sigure, deoarece de obicei nu explodează, chiar dacă airbagurile defecte au afectat zeci de șoferi.

Selfie-urile celebrităților, reglementările laxe conduc la creșterea industriei suplimentelor

Cred că consumatorii ar trebui să aibă acces la o gamă largă de suplimente, dar ar trebui, de asemenea, să se asigure că aceste produse sunt sigure. În absența conducerii de către FDA și având în vedere lipsa de dorință a industriei de suplimente în fața poliției, parlamentarii ar trebui să intervină. Iată cinci reforme ale Legii din 1994 privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare care ar realiza acest lucru:

1) Solicitați ca fiecare supliment să fie înregistrat la FDA. Pastilele și pulberile nu pot fi reglementate dacă nu se știe ce conține. Fiecare supliment ar trebui să conțină un cod de răspuns rapid distinct (QR) legat de o descriere a conținutului acestuia.

2) Solicitați producătorilor de suplimente să utilizeze procese de fabricație standard, așa cum fac în prezent companiile medicamentoase. Acest lucru ar asigura că consumatorii care achiziționează ginkgo sau orice alt ingredient botanic știu ce primesc.

3) Eliminați lacuna structurii/funcției. O companie trebuie să primească aprobare dacă susține că echinacea vindecă răceala obișnuită, dar nu are nevoie de aprobare dacă susține că echinacea îmbunătățește funcția imună a organismului. Eliminarea acestei lacune ar reduce dramatic practicile publicitare înșelătoare.

4) Găsiți modalități mai rapide de detectare a ingredientelor periculoase din suplimente inainte de ele produc rău. Astăzi, autoritățile sanitare trebuie să aștepte până când un supliment provoacă vătămări corporale sau moartea pentru a scoate de pe piață un supliment periculos.

5) Creați stimulente și instrumente puternice pentru FDA pentru a pune în aplicare aceste reglementări de fabricație și siguranță.

Pieter Cohen, MD, este profesor asistent la Harvard Medical School și internist la Cambridge Health Alliance. Specialitatea sa de cercetare este siguranța suplimentelor alimentare.

De Orrin Hatch: (Următorul este extras dintr-un discurs al senatorului Orrin Hatch ținut în octombrie 2014 cu ocazia aniversării a 20 de ani de la semnarea Legii privind sănătatea și educația suplimentului alimentar).

DSHEA a fost o realizare remarcabilă. Legislația solidă de compromis a avut relativ puține probleme în două decenii și nu a existat o modificare majoră a structurii sale în ultimii 20 de ani.

DSHEA a realizat o serie de lucruri pentru a promova sănătatea publică.

Legea a creat o definiție cristalină pentru suplimentele alimentare și a precizat că acestea ar fi reglementate ca alimente. DSHEA a oferit FDA o autoritate abundentă pentru a proteja sănătatea publică printr-un standard de siguranță definit și noi autorități de siguranță.

În loc să presupună că toate companiile produc produse nesigure, legea se bazează pe presupunerea că majoritatea produselor sunt sigure, iar sarcina probei revine agenției să dovedească contrariul.

Autoritatea de siguranță respectivă a fost ulterior îmbunătățită printr-o lege Hatch-Durbin care impune raportarea evenimentelor adverse grave și prin autoritatea de retragere în Legea de modernizare a siguranței alimentare.

DSHEA a autorizat, de asemenea, liniile directoare de bune practici de fabricație specifice suplimentelor alimentare, care au fost introduse treptat în timp - deși nu ar fi trebuit să treacă 10 ani pentru ca aceste linii directoare să fie puse în aplicare.

Orrin Hatch, republican, este senator din Utah. Cu reprezentantul Bill Richardson (D-New Mexico), a contribuit la crearea Legii privind sănătatea și educația suplimentului dietetic din 1994.

De David S. Seres: Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare este una dintre cele mai grave fraude perpetuate vreodată asupra americanilor sub masca protejării sănătății lor. Îndepărtează FDA de toate, cu excepția unei supravegheri anemice a produselor vândute ca suplimente alimentare.

DSHEA permite înșelăciune cu ridicata. Regulile sale oferă chiar și formularea (de exemplu, „susține [alege un organ] sănătatea”) care permite producătorilor sugera există un beneficiu din uleiul lor de șarpe fără a-l declara în mod deschis. Singurul mod prin care suplimentele alimentare sunt, de fapt, reglementate este prin intermediul legilor privind frauda consumatorilor. Organizațiile non-profit precum Adevărul în publicitate și comisia federală pentru comerț, care sunt extrem de subfinanțate, sunt principala apărare pe care o au consumatorii din ploaia de publicitate, adesea prezentată cu necinste ca opinie de experți de către practicieni care, spre deosebire de cerințele din industria medicală și farmaceutică, nu au obligația de a-și dezvălui conflictele. de interes.

Dacă suplimentele alimentare ar fi doar o risipă benignă de bani, acest lucru nu ar reprezenta altceva decât o scurgere pe portofelele consumatorilor. Dar studiu după studiu ne-a arătat că suplimentele au potențialul de a dăuna. Daunele apar adesea pe o perioadă lungă de timp, deci nu este evident pentru consumator. Luați, de exemplu, SELECT, un studiu amplu, randomizat, efectuat de Institutul Național al Cancerului pentru a vedea dacă vitamina E și seleniu au prevenit cancerul de prostată. Spre surprinderea cercetătorilor, a existat o creștere cu 17% a cancerului de prostată agresiv în rândul bărbaților care au luat vitamina E. Există multe alte exemple.

Antioxidanții promovează sănătatea - sau alimentează cancerul?

În plus, unele suplimente alimentare conțin hormoni și substanțe farmacologic active și chiar și medicamentele reale au fost strecurate în amestec.

DSHEA ar trebui abrogat, iar FDA a dat dinții pentru a controla în mod corespunzător industria imensă a suplimentelor alimentare.

David S. Seres, MD, este director de nutriție medicală și profesor asociat de medicină la Columbia University Medical Center, unde conduce programul de nutriție al școlii medicale.

De Steve Mister: Peste 150 de milioane de americani iau suplimente alimentare în fiecare an. Ei merită - și deseori cer - acces la produse de înaltă calitate, sigure și benefice pentru a-și menține și îmbunătăți sănătatea. Legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare - și noile legi ulterioare susținute de industrie - contribuie la transformarea acestui fapt în realitate.

Câteva situații: suplimentele alimentare au fost întotdeauna reglementate în această țară ca o categorie de alimente, niciodată ca medicamente, iar în 1994, DSHEA a reafirmat acel statut de reglementare. DSHEA a oferit de fapt autoritate suplimentară FDA asupra suplimentelor și a oferit noi instrumente pentru ca guvernul să aplice legea - instrumente pe care ne dorim ca FDA să le utilizeze cu mai mare frecvență și să rezolve.

DSHEA a dat în mod important consumatorilor asigurarea că guvernul nu poate restricționa sau elimina în mod arbitrar de pe piață produsele pe bază de plante și nutriționale. Cu toate acestea, DSHEA a adăugat în mod specific autoritatea de a elimina produsele nesigure. Legea este clară: ceea ce este în sticlă trebuie să fie listat cu precizie pe etichetă și invers. DSHEA a făcut suplimente supuse reglementărilor stricte de fabricație și necesită ca ingredientele noi să fie „observate” de FDA.

Deoarece industria noastră ia în serios siguranța consumatorilor, în 2006 am îndemnat Congresul să adopte noi cerințe pentru raportarea evenimentelor adverse grave de la consumatori și, în 2011, am sprijinit Congresul să adauge înregistrarea facilității și autoritatea pentru ca FDA să mandateze rechemarea produselor adulterate. Industria noastră examinează acum modul în care un registru de produse ar putea oferi transparență suplimentară.

Cea mai gravă problemă cu care se confruntă producătorii și consumatorii responsabili de suplimente sunt infractorii care vând droguri neaprobate comercializate ilegal ca suplimente - dar acest lucru nu este un rezultat al legii, este un rezultat al activității ilegale. Mai multe resurse pentru FDA, împreună cu Departamentul de Justiție, pentru a urmări acești infractori și pedepse mai stricte ar merge mult în rezolvarea acestei probleme. Noile legi nu vor descuraja aceste încălcări ale legii.

Legile pot fi îmbunătățite, dar principiile care stau la baza DSHEA sunt valabile și astăzi.

Steve Mister este președinte și director executiv al Consiliului pentru nutriție responsabilă, cea mai importantă asociație comercială pentru industria alimentară suplimentară și funcțională.

De Joshua Sharfstein: De la adoptarea sa în 1994, au existat numeroase apeluri pentru a renunța la legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA). Cred că există spațiu pentru un compromis care să îmbunătățească DSHEA prin consolidarea caracteristicilor de siguranță ale legii.

Primul pas ar trebui să fie necesitatea înregistrării premarketurilor pentru produse, legate de un registru supravegheat de FDA. Fiecare recipient cu suplimente alimentare ar trebui să aibă un cod QR care, atunci când este scanat, verifică înregistrarea și oferă informații despre produs și conținutul acestuia. Este pur și simplu imposibil pentru FDA să protejeze consumatorii de produse nesigure, atâta timp cât agenția nu are capacitatea de a urmări ceea ce este pe piață. Înregistrarea premarket ar oferi instrumentelor FDA să treacă rapid împotriva produselor neînregistrate și să oprească persoanele care au înregistrări improprii de a înșela sau a răni consumatorii din nou.

Al doilea pas ar trebui să fie stabilirea metodelor de laborator care să îi ajute pe consumatori să știe ce cumpără. Chiar și consumatorii care nu doresc ca FDA să se încurce cu gingko biloba lor ar dori să fie siguri că achiziționează de fapt ginkgo biloba.

Al treilea pas ar trebui să fie acordarea autorității FDA mai puternice pentru a elimina produsele nesigure de pe piață. În timp ce mai mult de patru din cinci consumatori consideră că agenția ar trebui să poată acționa rapid pentru a proteja publicul, DSHEA îngreunează agenția să acționeze rapid. Acțiunea promptă a FDA pentru a extrage de pe piață ingrediente excesiv de riscante va descuraja companiile să împingă plicul chimiei, riscând sănătatea publică.

Din ce în ce mai mult, industria suplimentelor alimentare își dă seama că mai trebuie făcut ceva. În etape, pașii de bază în materie de siguranță care adaugă mai multe instrumente DSHEA reprezintă o cale atât de realistă pentru progres.

Joshua Sharfstein, MD, este decan asociat pentru practici de sănătate publică și instruire la Școala de Sănătate Publică Johns Hopkins Bloomberg. Este fost comisar adjunct la FDA.