Dilyara Radikovna Kaidarova

1 Institutul de cercetare kazahă pentru oncologie și radiologie, Almaty 050000, Republica Kazahstan

multicomponent

Mikhail Valeryevich Kopp

2 Departamentul de Medicină Clinică, Universitatea de Medicină ‘Reaviz’, Samara 443001, Rusia

Vadim S. Pokrovsky

3 Departamentul de Biochimie, N.N. Centrul de cercetare a cancerului Blokhin, Universitatea RUDN, Moscova 115478, Rusia

Maia Dzhugashvili

4 Departamentul de radiologie oncologică, Universitatea Murcia, Murcia 30200, Spania

Zhanna Mukhataevna Akimzhanova

5 Departamentul de chimioterapie, Centrul de Oncologie Almaty, Almaty 050060, Republica Kazahstan

Ramil Zufarovich Abdrakhmanov

1 Institutul de cercetare kazahă pentru oncologie și radiologie, Almaty 050000, Republica Kazahstan

Elena Nikolaevna Babich

6 Departamentul de Oncologie, Spitalul Clinic Regional Khanty-Mansiysk, Khanty-Mansiysk 628012, Rusia

Evgeniy Viktorovich Bilan

6 Departamentul de Oncologie, Spitalul Clinic Regional Khanty-Mansiysk, Khanty-Mansiysk 628012, Rusia

Anton Valeryevich Byakhov

7 Departamentul de chimioterapie, Centrul științific clinic clinic din Moscova nr. A. LA FEL DE. Loginov, Moscova 111123, Rusia

Serghei Nikolaevici Gurov

Dispensarul clinic oncologic nr. 8 Departamentul de chimioterapie, Moscova 1, Moscova 105005, Rusia

Irina Albertovna Koroleva

2 Departamentul de Medicină Clinică, Universitatea de Medicină ‘Reaviz’, Samara 443001, Rusia

Anastasia Sergeevna Mochalova

9 Secția Chimioterapie, Spitalul Clinic Nr. 1 MEDSI, Moscova 143442, Rusia

Svetlana Sergeevna Respect

10 Departamentul de Chimioterapie, Spitalul Căilor Ferate Ruse la Stația Smolensk, Smolensk 214025, Rusia

Maxim Vladimirovici Raigorodski

11 Departamentul de Oncologie, Centrul Medical „EVIMED” LLC, Chelyabinsk 454048, Rusia

Arthur Sidorovich Saifullin

12 Departamentul de Chimioterapie, Spitalul Regional Surgut, Surgut 628400, Rusia

Eduardo Sanz

13 Departamentul științific, Catalysis S.L., Madrid 28016, Spania

Fedor Igorevici Petrovskiy

14 Departamentul de farmacologie și farmacologie clinică, Academia de Stat Khanty-Mansiysk, Khanty-Mansiysk 628011, Rusia

Date asociate

Seturile de date utilizate și/sau analizate în timpul studiului actual sunt disponibile de la autorul corespunzător, la o cerere rezonabilă.

Abstract

Introducere

Tratamentul cancerului necesită adesea chimioterapie (CT). Chimioterapia adjuvantă (ACT) este adesea prescrisă după intervenție chirurgicală și este necesară pentru eradicarea celulelor tumorale reziduale. Dozele și regimurile adecvate de CT depind de tipul de cancer, stadiul, starea de performanță a pacientului și de alți factori. Se știe că intensitatea dozei este extrem de importantă pentru a crește supraviețuirea fără boală și în general la pacienții cu tumori potențial vindecabile, cum ar fi limfom difuz cu celule B sau tumori cu celule germinale. Cu toate acestea, pentru ACT utilizat în cancerul de sân precoce, cancerul colorectal, cancerul pulmonar cu celule mici (NSCLC) și tumorile pancreatice, decizia de a începe terapia citotoxică nu este una ușoară, deoarece, pentru unii pacienți, ACT poate fi inutilă și însoțită de efecte adverse semnificative, chiar fatale (1).

Pentru a menține QoL și dozele CT eficiente, trebuie explorată utilizarea tuturor opțiunilor de terapie de susținere disponibile. În acest sens, dezvoltarea de noi abordări pentru menținerea QoL și respectarea schemelor CT recomandate este o sarcină importantă pentru creșterea supraviețuirii pacienților cu ACT.

Studii recente au arătat că un număr de aminoacizi, micronutrienți, vitamine și substanțe biologic active pot reduce severitatea efectelor secundare ale CT, pot spori apetitul și pot reduce complicațiile infecțioase. De exemplu, utilizarea glicirizinei ca supliment la regimurile FOLFOX și XELOX CT a fost însoțită de o îmbunătățire semnificativă a funcției hepatice și de mai puține cazuri de disfuncție hepatică (cazuri de disfuncție hepatică reduse de peste două ori comparativ cu grupul de control) (7). Datorită proprietăților sale antioxidante și antiinflamatorii, epigalocatechina galat (EGCG), un polifenol natural, este extrem de eficient în ameliorarea esofagitei acute indusă de radioterapie sau CT (8,9). Prezentul studiu prospectiv a fost efectuat pentru a evalua impactul suplimentului nutrițional multicomponent Oncoxin asupra QoL și tolerabilitatea medicamentelor anticanceroase la pacienții care primesc ACT. Oncoxina este o soluție care conține aminoacizi, vitamine, micronutrienți și substanțe biologic active. Studiile anterioare au arătat că ONCX a reușit să crească speranța de viață, să îmbunătățească volumul de calitate și apetitul la pacienții cu carcinom hepatocelular în stadiul final (10) și să reducă în mod eficient severitatea simptomelor mucozitei orale la pacienții cărora li se administrează CT, radioterapie sau combinația acestora .

Materiale și metode

Populația de studiu

Criteriile de eligibilitate pentru includerea în studiu au fost următoarele: Pacienți bărbați și femei care au semnat un consimțământ informat, cu vârste cuprinse între 50 și 70 de ani, cu cancer gastric IIB-IIIC, NSCLC IIB-IIIA; Intervenție chirurgicală R0, ACT necesară, cursul II și următorul ACT, regimul XELOX de ACT pentru cancer gastric și regimul paclitaxel + carboplatină pentru NSCLC, indicele de masă corporală (IMC)> 15, albumina serică ≥25 g/l starea ≤2. Criteriile de excludere au fost după cum urmează: Boli concomitente severe sau afecțiuni care pot complica sau face imposibilă participarea pacientului la studiu sau pot face dificilă explicarea constatărilor clinice (inclusiv tulburări mentale, boli infecțioase și parazitare grave și o intolerabilitate componentele ONCX), familia pacientului sau relațiile oficiale cu un membru al personalului site-ului clinic, eșecul pacientului de a-și evalua starea fizică și/sau emoțională, nerespectarea de către pacient a cerințelor studiului, refuzul pacientului de a participa în studiu, precum și sarcina sau alăptarea.

Prezentul studiu a fost aprobat de Comitetul de Etică al Centrului Științific Clinic Loginov Moscova, protocolul 3/2017, 17 aprilie 2017. Toți pacienții au fost înrolați între noiembrie 2017 și martie 2019. În conformitate cu Declarația de la Helsinki, toți pacienții au furnizat în scris consimțământul informat pentru a participa la studiu și pentru a publica rezultatele. Studiul a fost înregistrat retrospectiv sub numărul de înregistrare al studiului> NCT03550482 la resursa ClinicalTrials.gov, 8 iunie 2018.

Proiectarea și tratamentul studiului

Studiul a fost realizat în 10 locuri clinice din Rusia și Kazahstan. Pacienții au fost grupați în ONCX și grupuri de control ca 2: 1. Un total de 133 de pacienți au fost înrolați în studiu; 84 în grupul ONCX și 49 în grupul de control.