Revendicări permise pentru suplimente alimentare

FDA a autorizat trei tipuri de afirmații pentru etichetarea suplimentelor alimentare (1) afirmații privind conținutul de nutrienți; (2) Mențiuni de sănătate aprobate de FDA; și (3) mențiuni descriptive care nu sunt nici mențiuni privind conținutul de nutrienți, nici mențiuni de sănătate.

alimentare

Revendicări privind conținutul nutrienților

O mențiune privind conținutul de nutrienți este o afirmație care caracterizează în mod expres sau implicit nivelul unui nutrient de tipul care trebuie să fie în etichetarea nutrițională. O mențiune exprimată privind conținutul de nutrienți este orice afirmație directă a nivelului unui nutrient din suplimentul alimentar, de ex. "Sărac în sodiu." O mențiune implicită privind conținutul de nutrienți este orice afirmație care: (1) descrie suplimentul alimentar sau un ingredient din acesta într-un mod care sugerează că un nutrient este absent sau prezent într-o anumită cantitate, de ex. "Mare este taratele de ovaz;" sau (2) sugerează că suplimentul alimentar, datorită conținutului său de nutrienți, poate fi util în menținerea unor practici dietetice sănătoase și se face în asociere cu o afirmație sau declarație explicită despre un nutrient, de ex. „Sănătos, conține 3 grame de grăsime”. Se pot utiliza numai acele mențiuni privind conținutul de nutrienți sau sinonimele lor, care sunt definite în mod specific în reglementările FDA. Revendicarea nu poate depăși de două ori dimensiunea fontului declarației de identitate. Dacă o afirmație privind conținutul de nutrienți poate afirma „conține”, „o sursă bună de”, „ridicată”, „scăzută”, „gratuită” sau orice altă afirmație conexă trebuie abordată de la caz la caz, în funcție de nivelul de nutrienți din întrebare.

Revendicări de sănătate

O mențiune de sănătate este o caracterizare explicită sau implicită a unei relații între o substanță și o boală sau o afecțiune legată de sănătate. Afirmațiile de sănătate sunt permise numai dacă au fost autorizate de o FDA care constată că există un „acord științific semnificativ” pentru a susține afirmația. Legea de modernizare a Administrației pentru Alimente și Medicamente din 1997 („FDAMA”) permite, de asemenea, acum afirmații de sănătate care se bazează pe „declarații autoritare” de la anumite organisme științifice federale, cum ar fi Institutele Naționale de Sănătate („NIH”) și Academia Națională a Științe, acestea sunt denumite mențiuni de sănătate calificate.

În afară de aceste afirmații autorizate, comercianților de suplimente alimentare li se interzice să facă orice afirmație de etichetare cu privire la diagnosticul, atenuarea, tratamentul sau vindecarea unei boli. O mențiune de sănătate poate lua forma unei declarații scrise, o referință terță parte, un simbol sau o vignetă. Acestea descriu efectul pe care o substanță îl are asupra reducerii riscului sau prevenirii unei boli.

Revendicări de sănătate calificate

Mențiunile de sănătate calificate sunt susținute de mai puține dovezi științifice decât o mențiune de sănătate autorizată. FDA trebuie să aprobe declarația de sănătate calificată și cererea trebuie să fie însoțită de o declarație de declinare de responsabilitate aprobată de agenție, care este o declarație care dezvăluie nivelul dovezilor științifice utilizate pentru a justifica afirmația de sănătate.

FDA va permite utilizarea unei mențiuni de sănătate calificate, cu condiția ca (1) FDA să emită o scrisoare în care să precizeze condițiile în care vom lua în considerare exercitarea puterii discreționare pentru cererea de sănătate specifică; (2) cererea calificată este însoțită de o declinare de responsabilitate aprobată de o agenție; și (3) cererea îndeplinește toate cerințele federale pentru mențiunile de sănătate din 21 C.F.R. § 101.14, cu excepția cerinței conform căreia dovezile pentru creanță respectă standardul de validitate pentru autorizarea unei cereri și cerința ca cererea să fie formulată în conformitate cu un regulament de autorizare.

Revendicări privind structura/funcția

Afirmațiile privind structura/funcția se referă la reprezentări despre efectul unui supliment alimentar asupra structurii sau funcției corpului pentru menținerea unei sănătăți și a unei nutriții bune. O afirmație privind structura/funcția descrie rolul unei substanțe menite să mențină structura sau funcția corpului. O cerere de structură/funcție nu necesită pre-aprobare de către FDA. Diferența dintre o mențiune de sănătate și o mențiune de structură/funcție este aceea că o mențiune de sănătate descrie efectul pe care o substanță îl are asupra reducerii riscului sau prevenirii unei boli, de exemplu, „calciul poate reduce riscul de osteoporoză” și o mențiune de structură/funcție descrie un efect asupra corpului, de exemplu, „ajută la menținerea unui sistem cardiovascular sănătos”.

Următoarele afirmații sunt considerate revendicări de structură/funcție: