comprimate de acetat de ulipristal 5 mg

tablete

Informații despre medicamentul consumatorului

Ce este în acest prospect

Acest prospect răspunde la câteva întrebări frecvente despre Esmya®. Nu conține toate informațiile disponibile. Nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Toate medicamentele prezintă riscuri și beneficii. Medicul dumneavoastră a cântărit riscurile de a vi se administra Esmya® în raport cu beneficiile scontate pe care le va avea pentru dumneavoastră.

Dacă aveți îngrijorări cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Pentru ce se utilizează Esmya®

Esmya® conține substanța activă acetat de ulipristal. Se utilizează pentru tratarea simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin (cunoscute în mod obișnuit sub numele de mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului (uterului).

Esmya® este utilizat la femeile adulte (cu vârsta peste 18 ani) înainte de a ajunge la menopauză.

La unele femei, fibromul uterin poate provoca sângerări menstruale abundente („menstruația” dvs.), dureri pelvine (disconfort în burtă) și poate crea presiune asupra altor organe.

Acest medicament acționează modificând activitatea progesteronului, un hormon natural în organism. Este utilizat fie înainte de o operație pe fibrom, fie pentru tratamentul pe termen lung al fibromelor, pentru a reduce dimensiunea acestora, pentru a opri sau reduce sângerarea și pentru a crește numărul de celule roșii din sânge.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament.

Înainte de a lua Esmya®

Trebuie să știți că majoritatea femeilor nu au sângerări menstruale (menstruație) în timpul tratamentului și pentru câteva săptămâni după aceea.

Când nu trebuie să o iei

  • dacă sunteți alergic la acetat de ulipristal sau la oricare dintre ingredientele enumerate la sfârșitul acestui prospect.
  • dacă sunteți gravidă sau alăptați.
  • dacă aveți sângerări vaginale care nu sunt cauzate de fibroame uterine.
  • dacă aveți cancer de uter (uter), col uterin (gâtul uterului), ovar sau sân.

Nu trebuie să utilizați acest medicament după data de expirare tipărită pe ambalajul Esmya® sau dacă ambalajul este rupt sau prezintă semne de manipulare.

Înainte de a începe să luați Esmya®

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • Dacă aveți alergii la orice alte medicamente, alimente, conservanți sau coloranți.
  • Dacă luați în prezent contracepție hormonală (de exemplu, pilule contraceptive) (consultați „Administrarea altor medicamente”), trebuie să utilizați o metodă contraceptivă barieră fiabilă alternativă (cum ar fi prezervativul) în timp ce luați Esmya®.
  • Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.
  • Dacă suferiți de astm bronșic sever.

Este posibil ca tratamentul cu Esmya® să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.

Tratamentul cu Esmya® duce de obicei la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală („menstruația” dumneavoastră) în primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, dacă continuați să prezentați sângerări excesive, spuneți medicului dumneavoastră.

Perioada dumneavoastră ar trebui să revină în general în 4 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu Esmya®. Căptușeala uterului se poate îngroșa sau schimba ca urmare a administrării Esmya®. Aceste modificări revin la normal după oprirea tratamentului și repornirea perioadelor.

Dacă nu i-ați spus medicului dumneavoastră despre oricare dintre cele de mai sus, spuneți-i înainte de a lua Esmya®.

Copii și adolescenți
Esmya® nu trebuie administrat de copii cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina și alăptarea
Nu luați Esmya® dacă sunteți gravidă. Tratamentul în timpul sarcinii vă poate afecta sarcina (nu se știe dacă Esmya® vă poate afecta copilul sau dacă poate provoca avort spontan). Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Esmya®, trebuie să încetați imediat să luați Esmya® și să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Esmya® trece în laptele matern. Prin urmare, nu vă alăptați copilul în timp ce luați Esmya®.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, inclusiv cele pe care le cumpărați fără prescripție medicală de la farmacie, supermarket, magazin de produse naturiste, naturist, medicină pe bază de plante sau internet.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta Esmya® sau pot fi afectate de Esmya®:

  • Anumite medicamente utilizate pentru tratarea inimii (de exemplu digoxină).
  • Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și a cheagurilor de sânge (de exemplu dabigatran etexilat).
  • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, primidonă).
  • Anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV (de exemplu, ritonavir, efavirenz, nevirapină).
  • Medicamente utilizate pentru tratarea anumitor infecții bacteriene (de exemplu, rifampicină, telitromicină, claritromicină, eritromicină, rifabutină).
  • Anumite medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (de exemplu, ketoconazol (cu excepția șamponului), itraconazol).
  • Remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) utilizate pentru depresie sau anxietate.
  • Anumite medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (de exemplu nefazodonă).
  • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu, verapamil).

Este probabil ca Esmya® să facă unele contraceptive hormonale mai puțin eficiente. În plus, contraceptivele hormonale și progestagenele (de exemplu, noretindronă sau levonorgestrel) sunt, de asemenea, susceptibile să facă Esmya® mai puțin eficient. Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă barieră fiabilă alternativă, cum ar fi prezervativul, în timpul tratamentului cu Esmya®.

Esmya® cu alimente și băuturi
Ar trebui să evitați să beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Esmya®.

Cum să luați Esmya®

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, pentru tratamente de până la 3 luni fiecare. Dacă vi s-au prescris mai multe cure de tratament cu Esmya® de 3 luni, trebuie să începeți fiecare curs cel mai devreme în prima săptămână a celei de-a doua perioade menstruale după finalizarea tratamentului anterior.

Ar trebui să începeți întotdeauna să luați Esmya® în prima săptămână a perioadei menstruale.

Cum să luați Esmya®

Comprimatul trebuie înghițit cu apă și poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă uitați să o luați

Dacă pierdeți o doză cu mai puțin de 12 ore, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă pierdeți o doză cu mai mult de 12 ore, săriți comprimatul uitat și luați doar un singur comprimat ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să o luați

Esmya® trebuie administrat zilnic în timpul tratamentelor de până la 3 luni continuu. În timpul fiecărui curs de tratament, nu întrerupeți administrarea comprimatelor fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine, deoarece simptomele pot reapărea mai târziu.

Dacă luați prea mult (supradozaj)

Experiența cu Esmya® când se iau mai multe doze simultan este limitată. Nu s-au raportat efecte adverse grave la administrarea simultană a mai multor doze de acest medicament. Cu toate acestea, trebuie să vă adresați medicului sau farmacistului sau să telefonați la Poisons Information Center din Australia (telefon 13 11 26) sau National Poisons Center din Noua Zeelandă (telefon 0800 POISON sau 0800 764 766), pentru sfaturi dacă luați mai mult Esmya® decât dumneavoastră ar trebui să.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă nu vă simțiți bine în timp ce luați Esmya®.

Nu vă lăsați alarmat de următoarea listă de reacții adverse, este posibil să nu vă confruntați cu niciuna dintre ele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse frecvente și vă îngrijorează:

  • reducerea sau absența sângerărilor menstruale (amenoree)
  • îngroșarea mucoasei uterului (îngroșarea endometrială)
  • durere de cap
  • senzație de rotire (vertij)
  • dureri de stomac, senzație de rău (greață)
  • acnee
  • dureri musculare și osoase (musculo-scheletice)
  • sac de lichid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere a sânilor, dureri abdominale inferioare (pelvine), bufeuri
  • oboseală (oboseală)
  • creșterea în greutate.

Alte reacții adverse mai puțin frecvente sau rare includ:

  • anxietate
  • modificări ale dispoziției
  • ameţeală
  • gură uscată, constipație
  • căderea părului, pielea uscată, transpirație crescută
  • dureri de spate
  • scurgeri de urină
  • sângerări din uter (sângerări uterine), scurgeri vaginale, sângerări vaginale anormale
  • disconfort mamar
  • umflare datorită retenției de lichide (edem)
  • oboseală extremă (astenie)
  • creșterea colesterolului din sânge observată în testele de sânge, creșterea grăsimilor din sânge (trigliceride) observată în testele de sânge.
  • sângerare nazală
  • indigestie, balonare
  • ruperea sacului de lichid în ovare (chist ovarian rupt)
  • umflarea sânilor.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați ceva care vă face să vă simțiți în general rău.

Alte reacții adverse nemenționate mai sus sunt rare și pot apărea și la unele persoane.

Esmya® poate provoca amețeli ușoare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.

Depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu depozitați-l sau orice alt medicament în baie sau lângă o chiuvetă.

Nu lăsați-l în mașină sau pe pervazul geamului.

Nu lăsați Esmya® la îndemâna și vederea copiilor.

Eliminarea

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați acest medicament sau dacă data expirării a trecut, întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament rămas.

Descriere produs

Cum arată

Esmya® este o tabletă curbată rotundă, de culoare albă până la aproape albă, de 7 mm gravată cu codul „ES5” pe o față.

Esmya® este disponibil în blistere Alu/PVC/PE/PVDC sau blistere Alu/PVC/PVDC în cutii care conțin 28 de comprimate.

Ingrediente

  • Ingredientul activ este acetat de ulipristal. Un comprimat conține 5 mg acetat de ulipristal.
  • Ingredientele inactive sunt celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, talc și stearat de magneziu.

Furnizor

Esmya® este furnizat în Australia de:

Vifor Pharma Pty Ltd.
Nivelul 8, strada Dorcas 80
Southbank, Melbourne VIC 3006
Australia

Tel: 1800 202 674

Esmya® este furnizat în Noua Zeelandă de:

Farmacie cu amănuntul (NZ) Limited (tranzacționare ca logistică medicală)
58 Richard Pearse Drive
Airport Oaks, Mangere, 2022
Noua Zeelandă

Tel: 0800 996 312

Număr de înregistrare australian:
AUST R 237700

Acest prospect a fost pregătit în decembrie 2017

Publicat de MIMS februarie 2018