Detaliile de contact ale Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

GSL: Lista generală de vânzări

senokot

  • Raportați efectul secundar

  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 22 dec.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Tablete Senokot Max Strength pentru adulți.

Fiecare comprimat conține fructe de pudră Alexandria Senna (păstăi) (Cassia senna L. (C. acutifolia Delile)) și fructe Tinnevelly Senna (păstăi)Cassia angustifolia Vahl) echivalent cu 15 mg hidroxiantracen glicozide, calculate ca senozid B.

Fiecare comprimat conține, de asemenea, 31,64 mg lactoză monohidrat

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Pentru ameliorarea pe termen scurt a constipației ocazionale.

Doar pentru uz oral.

Adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 18 ani: 1 comprimat luat noaptea.

Nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Durata de utilizare

A nu se utiliza mai mult de 1 săptămână. De obicei, este suficient să luați acest medicament de până la două până la trei ori în timpul săptămânii respective.

Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat un medic sau un farmacist.

A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

A nu se utiliza în același timp cu alți agenți laxativi.

Cazuri de obstrucții intestinale și stenoză, atonie, apendicită, boli inflamatorii ale colonului (de exemplu, boala Crohn, colită ulcerativă), dureri abdominale de origine necunoscută, stare severă de deshidratare cu apă și epuizare electrolitică.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului sau dacă nu există mișcări intestinale după trei zile, trebuie consultat un medic sau farmacist.

Produsul conține lactoză monohidrat. Un comprimat conține 31,64 mg lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Nu depășiți doza indicată.

Pacienții care iau glicozide cardiace, medicamente antiaritmice, medicamente care induc prelungirea intervalului QT, diuretice, adrenocorticosteroizi sau rădăcină de lemn dulce, trebuie să consulte un medic înainte de a lua concomitent preparatul de frunze de senna.

La fel ca toate laxativele, Senokot nu trebuie administrat de pacienții care suferă de impactul fecal și de afecțiuni gastro-intestinale neagnosticate, acute sau persistente, de ex. dureri abdominale, greață și vărsături, cu excepția cazului în care este recomandat de un medic, deoarece aceste simptome pot fi semne ale unui blocaj intestinal potențial sau existent (ileus).

Utilizarea pe termen lung a laxativelor stimulante trebuie evitată, deoarece utilizarea pentru mai mult de o scurtă perioadă de tratament poate duce la afectarea funcției intestinului și dependența de laxative. Dacă sunt necesare laxative în fiecare zi, ar trebui investigată cauza constipației. Acest produs trebuie utilizat numai dacă nu se poate obține un efect terapeutic printr-o schimbare a dietei sau prin administrarea de agenți de formare în vrac.

Utilizarea prelungită poate precipita apariția unui colon atonic, care nu funcționează.

Utilizarea excesivă prelungită poate duce la dezechilibru de lichide și electroliți și hipokaliemie. Pacienții cu tulburări renale trebuie să fie conștienți de posibilul dezechilibru electrolitic.

Pierderea de lichide intestinale poate favoriza deshidratarea. Simptomele pot include sete și oligurie. La pacienții care suferă de pierderi de lichide, unde deshidratarea poate fi dăunătoare (de exemplu, insuficiență renală, pacienți vârstnici) Senokot trebuie întrerupt și repornit numai sub supraveghere medicală.

Atunci când produsele care conțin preparate de senna/sennozidă sunt administrate adulților incontinenți, tampoanele trebuie schimbate mai frecvent pentru a preveni contactul extins cu pielea cu fecale.

Nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Laxativele stimulante (inclusiv Senokot) nu ajută la pierderea în greutate.

Prospectul va indica:

Secțiunea „Înainte de a lua acest medicament”

Ajută acest lucru la scăderea în greutate?

Laxativele stimulante (inclusiv Senokot) nu ajută la pierderea în greutate. Ele nu reduc absorbția caloriilor sau a nutrienților. Pot provoca scaune apoase (diaree), crampe abdominale și deshidratare. Deshidratarea poate părea o pierdere în greutate.

Utilizarea excesivă a laxativelor vă poate afecta sănătatea prin:

• Provoacă perturbări ale echilibrului electrolitic și mineral. Sodiul, potasiul, magneziul și fosforul sunt electroliți și minerale prezente în cantități foarte specifice necesare pentru buna funcționare a nervilor și a mușchilor, inclusiv a celor din colon și inimă. Supărarea acestui echilibru delicat poate provoca o funcționare necorespunzătoare a acestor organe vitale.

• Deshidratarea severă poate provoca tremurături, slăbiciune, vedere neclară, leșin, leziuni la rinichi și, în cazuri extreme, moarte. Deshidratarea necesită adesea tratament medical.

• Utilizarea excesivă a laxativelor poate determina colonul să nu mai reacționeze la dozele obișnuite de laxative, astfel încât pot fi necesare cantități din ce în ce mai mari de laxative pentru a produce mișcări intestinale.

• Dependența laxativă apare din cauza utilizării excesive.

Eticheta va indica:

• Nu ajută la pierderea în greutate.

• Suprasolicitarea poate fi dăunătoare.

Trebuie incluse și următoarele avertismente:

• Nu luați mai multe medicamente decât vă recomandă eticheta.

• Dacă nu există mișcare intestinală după 3 zile sau dacă simptomele persistă, în special dacă aveți dureri abdominale persistente sau treceți sânge, consultați medicul.

Hipokaliemia (rezultată din abuzul laxativ pe termen lung) potențează acțiunea glicozidelor cardiace și interacționează cu medicamentele antiaritmice, cu medicamentele care induc revenirea la ritmul sinusal (de exemplu, chinidina) și cu medicamentele care induc prelungirea QT. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care induc hipokaliemie (de exemplu diuretice, adrenocorticosteroizi și rădăcină de lemn dulce) poate spori dezechilibrul electrolitic

Nu există rapoarte de efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii și asupra fătului atunci când este utilizat la doza recomandată.

Cu toate acestea, ca o consecință a datelor experimentale referitoare la riscul genotoxic al mai multor antranoide, de exemplu emodină și aloe-emodină, utilizarea nu este recomandată în timpul sarcinii.

Nu se recomandă utilizarea în timpul alăptării, deoarece nu există date suficiente despre excreția metaboliților în laptele matern.

Cantități mici de metaboliți activi (rena) sunt excretați în laptele matern. Nu a fost raportat un efect laxativ la copiii alăptați.

Nu există date privind efectele produsului asupra fertilității.

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Evenimentele adverse care au fost asociate cu senna la doze OTC în utilizare pe termen scurt sunt prezentate mai jos, tabelate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență.

În tratamentul afecțiunii cronice, sub tratament pe termen lung, pot apărea efecte adverse suplimentare.

Tabelul evenimentelor adverse

Sistem de organe

Evenimente adverse

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate, urticarie, astm, hipogammaglobulinemie

Tulburări de metabolism și nutriție

Hipokaliemie 1, cașexie

Dureri abdominale, spasm abdominal, diaree 2, pigmentare a mucoasei tractului gastro-intestinal 3

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat

Prurit, exantem local sau generalizat

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Clubbing degetelor, tetanie și osteoartropatie hipertrofică

Tulburări renale și urinare

Descrierea reacțiilor adverse selectate

1 Utilizarea prelungită a laxativelor rezultând diaree și ulterior hipokaliemie.

2 în special la pacienții cu colon iritabil. Simptomele pot apărea, de asemenea, în general, ca o consecință a supradozajului individual. În astfel de cazuri este necesară reducerea dozei.

3 Utilizarea cronică poate provoca pigmentarea mucoasei intestinale (pseudomelanoză coli), care de obicei se retrage atunci când pacientul încetează să ia preparatul.

4 În timpul tratamentului poate apărea decolorarea urinei de către metaboliți, care nu este semnificativă din punct de vedere clinic, galben sau roșu-maroniu (dependent de pH).

Utilizarea cronică poate duce la tulburări ale echilibrului apei și al metabolismului electroliților și poate duce la albuminurie și hematurie.

Frecvența nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă apar alte reacții profesionale adverse nemenționate mai sus, trebuie consultat un medic sau un medic calificat.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a beneficiului/riscului medicamentului. Asistenței medicale li se solicită să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului de cartonaș galben la www.mhra.gov.uk/yellowcard sau să caute MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store.

Acolo unde diareea este severă, măsurile conservatoare sunt de obicei suficiente; ar trebui administrate cantități generoase de lichide, în special băuturi din fructe.

Simptomele majore ale supradozajului/abuzului sunt durerea apăsătoare și diareea severă, cu consecința pierderilor de lichide și electroliți, care ar trebui înlocuite. Diareea poate provoca în special depleție de potasiu, care poate duce la tulburări cardiace și astenie musculară, în special în cazul în care se iau în același timp glicozide cardiace, diuretice, adrenocorticosteroizi sau rădăcină de lemn dulce.

Tratamentul trebuie să fie de susținere cu cantități generoase de lichid. Electrolitii, în special potasiul, trebuie monitorizați. Acest lucru este deosebit de important la vârstnici. Supradozările cronice ingerate de medicamente care conțin antranoizi pot duce la hepatită toxică.

Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact

Codul ATC: A 06 AB

Porțiunea de zahăr a senozidelor este îndepărtată de bacteriile din intestinul gros eliberând fracția activă de antronă. Acest lucru stimulează peristaltismul prin plexurile nervoase submucoase și myenterice.

Derivații de 1,8-dihidroxiantracen au un efect laxativ. Glicozidele legate de β-Ο (senozide) nu sunt absorbite în intestinul superior; acestea sunt transformate de bacteriile intestinului gros în metabolitul activ (antrona reinei).

Există două mecanisme diferite de acțiune:

1. stimularea motilității intestinului gros rezultând tranzitul colonic accelerat.

2. influența asupra proceselor de secreție prin două mecanisme concomitente anume. inhibarea absorbției apei și electroliților (Na +, Cl -) în celulele epiteliale colonice (efect antiabsorptiv) și creșterea scurgerii joncțiunilor strânse și stimularea secreției de apă și electroliți în lumenul colonului (efect secretagog) rezultând concentrații sporite de lichid și electroliți în lumenul colonului.

Defecarea are loc după o întârziere de 8 - 12 ore din cauza timpului necesar pentru transportul către colon și metabolismul în compusul activ.

Acțiunea senosidelor este specifică colonului și nu depinde de absorbția sistemică.

Glicozidele legate de β (senozide) nu sunt nici absorbite în intestinul superior, nici divizate de enzimele digestive umane. Acestea sunt convertite de bacteriile intestinului gros în metabolitul activ (antrona reinei). Aglyca sunt absorbite în intestinul superior. Experimentele efectuate pe animale cu antronă de reină marcată radio administrată direct în cec au demonstrat absorbția