Detaliile de contact ale Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

rezumatul

  • Raportați efectul secundar

  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 23 septembrie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Tegretol ® 100 mg, 200 mg și 400 mg comprimate

Ingredientul activ este 5H-dibenzo [b, f] azepină-5-carboxamidă.

Fiecare comprimat conține 100 mg/200 mg/400 mg carbamazepină Ph.Eur.

Comprimatele sunt comprimate albe, rotunde, plate, neacoperite, cu margini teșite, având o față „GEIGY” imprimată, cealaltă „B/N” și un scor.

Comprimatele sunt tablete albe, rotunde, plate, neacoperite, cu margini teșite, având o față „CG” imprimată, cealaltă „G/K” și un scor.

Comprimatele sunt tablete albe, plate, în formă de tijă, cu margini teșite. O parte poartă amprenta „CG/CG”, cealaltă „LR/LR” și ambele părți sunt marcate.

Epilepsie - convulsii tonico-clonice și parțiale generalizate.

Notă: Tegretolul nu este de obicei eficient în absențe (petit mal) și convulsii mioclonice. Mai mult, dovezile anecdotice sugerează că exacerbarea convulsiilor poate apărea la pacienții cu absențe atipice.

Durerea paroxistică a nevralgiei trigeminale.

Pentru profilaxia psihozei maniaco-depresive la pacienții care nu răspund la terapia cu litiu.

Tegretol se administrează pe cale orală, de obicei în două sau trei doze divizate. Tegretol poate fi luat în timpul, după sau între mese, cu puțin lichid de ex. un pahar de apă.

Înainte de a decide inițierea tratamentului, pacienții de origine han-chineză și thailandeză ar trebui, ori de câte ori este posibil, să fie examinați pentru HLA-B * 1502, deoarece această alelă prezice puternic riscul de sindrom Stevens-Johnson asociat cu carbamazepină severă (a se vedea informațiile privind testele genetice și reacțiile cutanate pct. 4.4).

Doza de carbamazepină trebuie ajustată la nevoile fiecărui pacient pentru a obține un control adecvat al convulsiilor. Determinarea nivelurilor plasmatice poate ajuta la stabilirea dozei optime. În tratamentul epilepsiei, doza de carbamazepină necesită, de obicei, concentrații totale de plasmă-carbamazepină de aproximativ 4 până la 12 micrograme/ml (17 până la 50 micromoli/litru) (vezi avertismente și precauții).

Adulți: Se recomandă ca, cu toate formulările de Tegretol, să se utilizeze o schemă de dozare în creștere treptată și aceasta să fie ajustată pentru a se potrivi nevoilor fiecărui pacient.

Tegretol trebuie administrat în mai multe doze divizate, deși se recomandă inițial 100-200 mg o dată sau de două ori pe zi. Aceasta poate fi urmată de o creștere lentă până când se obține cel mai bun răspuns, adesea 800-1200 mg pe zi. În unele cazuri, poate fi necesară 1600 mg sau chiar 2000 mg pe zi.

Populație vârstnică (65 de ani sau peste): Datorită potențialului de interacțiuni medicamentoase, doza de Tegretol trebuie selectată cu precauție la pacienții vârstnici.

Copii și adolescenți: Se recomandă ca, cu toate formulările de Tegretol, să se utilizeze o schemă de dozare în creștere treptată și aceasta să fie ajustată pentru a se potrivi nevoilor fiecărui pacient. Doza uzuală 10-20mg/kg greutate corporală zilnică administrată în mai multe doze divizate.

Comprimatele de Tegretol nu sunt recomandate copiilor foarte mici.

400 până la 600 mg pe zi (2-3 x 200 mg comprimate pe zi, care trebuie administrate în doze divizate).

600 până la 1000 mg zilnic (3-5 x 200 mg comprimate pe zi, care trebuie administrate în mai multe doze divizate).

> 15 ani:

800 până la 1200 mg zilnic (la fel ca doza pentru adulți).

Doza maximă recomandată

Până la vârsta de 6 ani: 35 mg/kg/zi

6-15 ani: 1000mg/zi

> 15 ani: 1200 mg/zi.

Ori de câte ori este posibil, agenții anti-epileptici trebuie prescriși ca unic agent anti-epileptic, dar dacă este utilizat în politerapie, se recomandă același model de dozare incrementală.

Când se adaugă Tegretol la terapia antiepileptică existentă, acest lucru trebuie făcut treptat, menținându-se sau, dacă este necesar, adaptând doza altor antiepileptice (vezi 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).

Nevralgia trigemenului:

Creșteți încet doza inițială de 200-400 mg pe zi până când se obține eliberarea de durere (în mod normal la 200 mg de 3-4 ori pe zi). La majoritatea pacienților, o doză de 200 mg de 3 sau 4 ori pe zi este suficientă pentru a menține o stare fără durere. În unele cazuri, pot fi necesare doze de 1600 mg Tegretol zilnic. Cu toate acestea, odată ce durerea este în remisiune, doza trebuie redusă treptat la cel mai mic nivel de întreținere posibil. Doza maximă recomandată este de 1200 mg/zi. Când s-a obținut ameliorarea durerii, trebuie făcute încercări de întrerupere treptată a terapiei până la apariția unui alt atac.

Populație vârstnică (65 de ani sau peste):

Dozarea în nevralgia trigeminală

Datorită interacțiunilor medicamentoase și a diferitelor farmacocinetici antiepileptice, doza de Tegretol trebuie selectată cu precauție la pacienții vârstnici.

La pacienții vârstnici, se recomandă o doză inițială de 100 mg de două ori pe zi. Doza inițială de 100 mg de două ori pe zi ar trebui să fie crescută lent zilnic până când se obține eliberarea de durere (în mod normal la 200 mg de 3 până la 4 ori pe zi). Doza trebuie apoi redusă treptat la cel mai mic nivel de întreținere posibil. Doza maximă recomandată este de 1200 mg/zi. Când s-a obținut ameliorarea durerii, trebuie făcute încercări de întrerupere treptată a terapiei până la apariția unui alt atac.

Pentru profilaxia psihozei depresive maniacale la pacienții care nu răspund la terapia cu litiu:

Doza inițială inițială de 400 mg pe zi, în doze divizate, crescând treptat până când simptomele sunt controlate sau se ajunge la un total de 1600 mg administrat în doze divizate. Intervalul de dozare uzual este de 400-600 mg pe zi, administrat în doze divizate.

Populații speciale

Insuficiență renală/Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica carbamazepinei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.

Hipersensibilitate cunoscută la carbamazepină sau medicamente înrudite structural (de exemplu, antidepresive triciclice) sau orice altă componentă a formulării.

Pacienți cu bloc atrioventricular, cu antecedente de depresie a măduvei osoase sau cu antecedente de porfirie hepatică (de exemplu, porfirie acută intermitentă, porfirie variată, porfirie cutanea tarda).

Utilizarea Tegretol este contraindicată în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).

Avertizări

Agranulocitoza și anemia aplastică au fost asociate cu Tegretol; cu toate acestea, din cauza incidenței foarte scăzute a acestor afecțiuni, estimările semnificative ale riscului pentru Tegretol sunt dificil de obținut. Riscul general în populația generală netratată a fost estimat la 4,7 persoane pe milion pe an pentru agranulocitoză și 2,0 persoane pe milion pe an pentru anemia aplastică.

Scăderea numărului de trombocite sau globule albe apare ocazional până frecvent în asociere cu utilizarea Tegretol. Cu toate acestea, numărul total de sânge înainte de tratament, inclusiv trombocite și, eventual, reticulocite și fier seric, ar trebui obținut ca linie de bază și periodic după aceea.

Pacienții și rudele acestora trebuie să fie informați cu privire la semnele toxice precoce și la simptomele indicative ale unei posibile probleme hematologice, precum și la simptomele reacțiilor dermatologice sau hepatice. Dacă apar reacții precum febră, dureri în gât, erupții cutanate, ulcere în gură, vânătăi ușoare, hemoragie petecială sau purpurie, pacientul trebuie sfătuit să consulte imediat medicul.

Dacă numărul celulelor albe din sânge sau al trombocitelor este cu siguranță scăzut sau scăzut în timpul tratamentului, pacientul și numărul total de sânge trebuie monitorizate îndeaproape (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite). Cu toate acestea, tratamentul cu Tegretol trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă leucopenie care este severă, progresivă sau însoțită de manifestări clinice, de ex. febră sau durere în gât. Tegretolul trebuie, de asemenea, întrerupt dacă apare dovezi ale unei depresii semnificative a măduvei osoase.

Testele funcției hepatice trebuie, de asemenea, efectuate înainte de începerea tratamentului și periodic ulterior, în special la pacienții cu antecedente de boli hepatice și la pacienții vârstnici. Medicamentul trebuie retras imediat în cazurile de disfuncție hepatică agravată sau boală hepatică acută.

Unele teste ale funcției hepatice la pacienții cărora li se administrează carbamazepină pot fi găsite ca fiind anormale, în special gama glutamil transferază. Acest lucru se datorează probabil inducției enzimei hepatice. Inducția enzimatică poate produce, de asemenea, creșteri modeste ale fosfatazei alcaline. Aceste îmbunătățiri ale capacității de metabolizare hepatică nu sunt o indicație pentru retragerea carbamazepinei.

Reacțiile hepatice severe la carbamazepină apar foarte rar. Dezvoltarea semnelor și simptomelor disfuncției hepatice sau a bolii hepatice active trebuie evaluată urgent și tratamentul cu Tegretol suspendat până la rezultatul evaluării.

Ideerea și comportamentul suicid au fost raportate la pacienții tratați cu agenți anti-epileptici în mai multe indicații. O meta-analiză a studiilor randomizate controlate cu placebo de medicamente anti-epileptice a arătat, de asemenea, un risc crescut mic de idei și comportamente suicidare. Mecanismul acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru carbamazepină.

Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de idei și comportamente suicidare și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie sfătuiți să ceară sfatul medicului în cazul în care apar semne de idei sau comportament suicidar.

Reacții dermatologice grave, inclusiv necroliza epidermică toxică (TEN: cunoscut și sub numele de sindrom Lyell) și sindrom Stevens Johnson (SJS) au fost raportate foarte rar cu Tegretol. Pacienții cu reacții dermatologice grave pot necesita spitalizare, deoarece aceste afecțiuni pot pune viața în pericol și pot fi fatale. Majoritatea cazurilor SJS/TEN apar în primele câteva luni de tratament cu Tegretol. Se estimează că aceste reacții apar la 1 până la 6 la 10.000 de utilizatori noi în țările cu populație în principal caucaziană. Dacă apar semne și simptome care sugerează reacții cutanate severe (de exemplu SJS, sindromul Lyell/TEN), Tegretol trebuie întrerupt imediat și trebuie luată în considerare terapia alternativă.

Reacții cutanate

În timpul tratamentului cu carbamazepină au fost raportate reacții cutanate grave și uneori letale, incluzând necroliza epidermică toxică (TEN) și sindromul Stevens-Johnson (SJS). Se estimează că aceste reacții apar la 1-6 la 10.000 de utilizatori noi în țările cu populație preponderent caucaziană, dar riscul în unele țări asiatice este estimat a fi de aproximativ 10 ori mai mare.

Există dovezi din ce în ce mai mari despre rolul diferitelor alele HLA la predispoziția pacienților la reacții adverse mediate de imunitate (vezi pct. 4.2).

Alela HLA-B * 1502 - la populațiile Han, Thai și alte populații asiatice

HLA-B * 1502 la indivizii de origine Han și Thai s-a dovedit a fi puternic asociat cu riscul de a dezvolta sindromul Stevens-Johnson (SJS) atunci când este tratat cu carbamazepină. Prevalența purtătorului HLA-B * 1502 este de aproximativ 10% la populațiile chineze han și thailandeze. Ori de câte ori este posibil, acești indivizi trebuie examinați pentru această alelă înainte de a începe tratamentul cu carbamazepină (vezi pct. 4.2). Dacă acești indivizi sunt pozitivi, carbamazepina nu trebuie inițiată decât dacă nu există altă opțiune terapeutică. Pacienții testați care se dovedesc a fi negativi pentru HLA-B * 1502 prezintă un risc scăzut de SJS, deși reacțiile pot să apară încă foarte rar.