Este o practică obișnuită în industriile farmaceutice și biofarmaceutice să se efectueze un test de acceptare în fabrică (FAT) pentru echipamente implicate în diferite procese de fabricare a medicamentelor. FAT este un proiect important în achiziționarea de echipamente conforme cu bunele practici de fabricație.

Specificațiile cerințelor utilizatorului (URS), specificațiile funcționale (FS) și specificațiile de proiectare (DS) sunt toate încorporate în proiectarea și fabricarea echipamentelor, așa cum se arată în Figura 1. FAT se realizează în condiții de producție la locul producătorului, unde echipamentele de testare, utilitățile și personalul instruit sunt disponibile pentru a se asigura că echipamentul funcționează așa cum a fost proiectat. De asemenea, este mai ușor și mai puțin costisitor să corectați problemele sau să implementați modificări de proiectare la unitatea producătorului. O FAT bine planificată și bine executată poate duce la o tranziție ușoară la testarea acceptării șantierului (SAT), calificare, * și monitorizarea continuă a mașinii de spălat piese după livrare. 1, 2, 3, 4

Pe baza experienței noastre de zeci de ani, acest articol prezintă cele mai bune practici și elemente critice de evitat atunci când planificați și executați un FAT pentru o mașină de spălat automată de piese. De asemenea, includem un studiu de caz pentru a ilustra avantajele realizării unui FAT.

Documentație

Documentația legată de echipamente și proiect poate fi furnizată în general în formatul producătorului, atâta timp cât producătorul îndeplinește câteva criterii de bază: 5

  • Dispunerea unui sistem de calitate acceptabil (aprobat în mod ideal de către o terță parte)
  • Demonstrarea capacităților tehnice și a expertizei necesare
  • Urmând bune practici de inginerie
  • Având cel puțin aprobarea unui expert în domeniu (IMM) și a unui personal de calitate

În mod normal, se așteaptă ca documentația sistemului de control să respecte Ghidurile GAMP® 5 [6]. Cu cât este mai completă documentația FAT, cu atât este mai ușor să executați activități SAT, IQ, OQ și PQ.

Documentația proiectului este împărțită în două categorii: predeliverare și postdeliverare.

* Calificarea instrumentului (IQ), calificarea operațională (OQ) și calificarea performanței (PQ)

fabricii

Documentație post-livrare

Documentația post-livrare, prezentată utilizatorului final după FAT și orice acțiuni corective de urmărire sunt finalizate, este de obicei furnizată pe suport de hârtie sau în format electronic sau ambele. Conținutul tipic include:

  • Manual de utilizare/utilizator
  • Documentație de fabricație și calificare
    • Desene de amenajare generală
    • Desene de rafturi și accesorii, dacă este cazul
    • Specificațiile procedurii de sudare
    • Raport de calificare a procedurii
    • Certificate de număr de căldură
    • Raport de finisare a suprafeței
    • Desene de hărți de sudură
    • Busteni de sudură
    • Certificate materiale
    • Certificate de filtru HEPA
    • Specificațiile sistemului de livrare a substanțelor chimice, dacă sunt separate
  • Documentația de validare a sistemului de control
    • Istoria software-ului
    • Specificații de proiectare hardware
    • Specificații de proiectare software
    • Specificațiile modulului software
    • Specificații de testare a modulului software
    • Raport de testare a modulului software
    • Testarea acceptării sistemului (documentație de testare software)
    • Raport de test de acceptare a sistemului Protocol FAT

Documentație pentru predelivrare

Documentația de livrare prealabilă este trimisă utilizatorului final înainte de fabricare pentru a se asigura că atât producătorul, cât și utilizatorul final au o înțelegere comună a tuturor caracteristicilor echipamentelor solicitate, documentație, cerințe de testare, timp de livrare etc. Este adesea împărțit într-o scrisoare scrisă de confirmare a comenzii și pachet de trimitere. Documentele și desenele „certificate pentru construcție” sunt trimise spre aprobare de către utilizatorul final după finalizarea proiectării echipamentului. Pachetele standard de trimitere includ următoarele:

  • Scrisoare de transmitere
  • Desene care prezintă aspectul echipamentului, utilităților și cerințelor de instalare
  • Diagrame de proces și instrumente (P&ID)
  • Lista de piese de schimb recomandate
  • Desen de aranjament general care prezintă aspectul și locația componentelor majore
  • Scheme de cablare/electrice
  • Specificații funcționale
  • Programul proiectului
  • Protocol FAT (uneori trimis doar cu pachetul „certificat pentru construcție” sau „emis pentru corectare”)

Programul general al proiectului ar trebui să reflecte cele 4-6 săptămâni de care producătorii au nevoie în mod obișnuit pentru a dezvolta pachetul preliminar de trimitere și cele 2-3 săptămâni în care utilizatorii finali trebuie să îl aprobe.

După aprobare, producătorul mașinii de spălat pune în aplicare comentariile utilizatorilor finali, dacă există, și furnizează certificate actualizate pentru desenele de construcție. Întârzierile în emiterea sau aprobarea acestor documente pot avea un impact negativ asupra duratei de livrare a unității. Solicitările de modificări sau modificări pot afecta, de asemenea, prețurile și/sau termenul de livrare.

Test de acceptare din fabrică

FAT, o parte integrantă a programului de calificare a echipamentelor, este conceput pentru a provoca unitatea să se asigure că funcționează conform intenției. Echipamentul este testat în condiții cât mai apropiate de viața reală posibil, utilizând golfuri sofisticate care sunt capabile să dubleze practic orice condiții de amplasament, inclusiv configurații electrice, consumabile și dispozitive de măsurare calibrate.

FAT confirmă, de asemenea, că echipamentul este fabricat în conformitate cu desenele de proiectare aprobate, specificațiile tehnice și comanda de cumpărare a utilizatorului final. Un FAT tipic poate necesita 2-3 zile de participare la fața locului de către reprezentanții utilizatorilor finali. Numărul reprezentanților poate varia, în funcție de preferințele și obiectivele utilizatorului final, dar va include în general un IMM din inginerie și validare. Atât producătorul, cât și utilizatorul final înțeleg că documentația unității poate fi necesară actualizării după FAT și că documentația finală va fi emisă după livrarea unității.

Documentația FAT conține elemente comune procedurilor operaționale standard (SOP) și altor documente de calificare, cum ar fi introducerea, scopul, domeniul de aplicare, responsabilitățile, prezentarea generală, abaterile, controlul modificărilor, corecții, proceduri de testare și rezultate. Documentația FAT ar trebui să includă, de asemenea, identificarea versiunii software, P&ID, verificări ale inspecției sudurilor, verificări ale instrumentelor, verificarea alarmelor și testarea acoperirii, dacă este cazul (Figura 2). În cele din urmă, documentației FAT i se atribuie un număr de document cu numărul echipamentului sau numărul de serie listat, precum și numărul de revizuire a documentului.

Verificarea configurării echipamentului

Acest proces confirmă instalarea tuturor opțiunilor de unitate achiziționate de utilizatorul final. De obicei, se efectuează printr-o descriere P&ID, în care sunt prezentate și explicate toate subsistemele și sunt identificate funcționalitățile principale ale mașinii de spălat. Acest lucru este completat cu ușurință cu un operator care citește P&ID și un al doilea operator care verifică dacă desenul corespunde configurației așa cum este construită. Orice abateri ar trebui notate prin redlinarea P&ID și parafarea și datarea modificărilor. După finalizare, ambii operatori ar trebui să parafeze și să dateze fișa de înregistrare P&ID și FAT a personalului. Figura 3 prezintă un P&ID tipic al unei mașini de spălat automatizate.

Verificarea documentației

Apoi, operatorii trebuie să verifice dacă toată documentația achiziționată de utilizatorul final a fost furnizată. Documentația standard cuprinde în mod normal broșuri componente sau foi tăiate pentru piese neproprietare, cum ar fi supape, senzori, transmițătoare de temperatură, etc; documente ale sistemului de control; fabricarea documentelor; și alte documente precum manuale de utilizare, liste de verificare a instalării, liste de piese de schimb și programe de întreținere preventivă. Broșurile cu componente și documentele sistemului de control ar trebui să se alinieze la desenul P&ID verificat. Titlul documentației și numărul revizuirii, odată verificate, sunt enumerate în documentația FAT și se depune o copie pe hârtie sau o copie electronică. De asemenea, este de obicei posibil să achiziționați pachete extinse de documentare care conțin informații mai detaliate.

În timp ce mașina de spălat este la ralanti (fără ciclu în proces), deconectați cablul de sistem al clientului și așteptați timpul setat în câmpul Întârziere alarmă pierdută în comunicare, în valori diverse.

-Sau-
Intrați în modul de service: în meniul de valori diverse, setați Comunicare pierdere alarmă întârziere la 30 de secunde și ieșiți din modul de service. Alarma se declanșează în 30 de secunde (maximum). Confirmați alarma și odată ce alarma a fost testată, reintroduceți modul de service și setați întârzierea alarmei de comunicare la 0 secunde.

Se generează alarma.

Odată confirmată, alarma nu este monitorizată din nou până când comunicarea nu a fost restabilită și pierdută din nou.