Substanta activa: folitropină beta
Denumirea comună: folitropină beta
Codul ATC: G03GA06
Titularul autorizației de introducere pe piață: Merck Sharp & Dohme Limited
Substanta activa: folitropină beta
Stare: Autorizat
Data autorizării: 03.05.1996
Zona terapeutică: Hipogonadismul de infertilitate
Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital

utilizări

Indicatie terapeutica

La femeie:

Puregon este indicat pentru tratamentul infertilității feminine în următoarele situații clinice:

  • anovulație (inclusiv sindromul ovarian polichistic, SOP) la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen;
  • hiperstimulare ovariană controlată pentru a induce dezvoltarea de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical (de exemplu, fertilizare in vitro/transfer embrionar (FIV/ET), transfer intrafalopian de gamete (GIFT) și injecție intracitoplasmatică de spermă (ICSI)).

La mascul:

  • Spermatogeneza deficitară din cauza hipogonadismului hipogonadotrofic.

Ce este Puregon?

Puregon este o pulbere și solvent care trebuie transformat într-o soluție injectabilă. De asemenea, este disponibil ca soluție injectabilă într-un flacon sau un cartuș. Puregon conține substanța activă folitropină beta.

Pentru ce se utilizează Puregon?

Puregon este utilizat pentru tratarea infertilității la femei în următoarele situații:

  • femeile care sunt anovulatorii (nu produc ouă) și nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovulația);
  • femeile care urmează un tratament de fertilitate (tehnici de reproducere asistată, cum ar fi fertilizarea in vitro). Puregon se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai multe ovule la un moment dat.

Puregon poate fi, de asemenea, utilizat pentru a stimula producția de spermă la bărbații care prezintă hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit de hormoni).

Puregon poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Puregon?

Tratamentul cu Puregon trebuie efectuat de un medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. Puregon se administrează sub formă de injecție „subcutanată” (sub piele) sau într-un mușchi. Pulberea trebuie amestecată cu solventul furnizat chiar înainte de utilizare. Pacientul sau partenerul lor poate efectua injecțiile. Puregon trebuie administrat numai de persoane care au fost instruite de medic și au acces la sfaturi de specialitate. Doza și frecvența administrării Puregon depind de utilizarea acestuia (vezi mai sus) și de răspunsul pacientului la tratament. Pentru o descriere completă a dozelor, vă rugăm să consultați prospectul.

Cum funcționează Puregon?

Substanța activă din Puregon, folitropina beta, este o copie a hormonului natural foliculostimulant (FSH). În organism, FSH reglează funcția de reproducere: la femei, stimulează producția de ouă, iar la bărbați, stimulează producția de spermă de către testicule. Anterior, FSH folosit ca medicament era extras din urină. Folitropina beta din Puregon este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologie ADN recombinant”. Este fabricat de o celulă care a primit o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă FSH uman.

Cum a fost studiat Puregon?

Utilizarea Puregon la femeile supuse tratamentului de fertilitate a fost studiată la 981 de pacienți. Numărul de ouă recuperate și rata în curs de sarcină au fost principalele măsuri de eficacitate. Puregon a fost studiat la 172 de femei anovulatorii, măsurând câte cicluri de tratament au fost necesare pentru ca aceste femei să ovuleze. La bărbați, Puregon a fost studiat pentru a vedea efectul acestuia asupra producției de spermă la 49 de pacienți. În toate studiile, Puregon a fost comparat cu hormonul FSH natural care a fost extras din urină.

Ce beneficii a prezentat Puregon în timpul studiilor?

Puregon a fost la fel de eficient ca comparatorul în toate studiile. Puregon a fost la fel de eficient ca FSH urinar ca un tratament de fertilitate, în producerea ovulației și în producerea spermei.

Care este riscul asociat cu Puregon?

Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt o reacție și durere la locul injectării. La 4% dintre femeile tratate cu Puregon în studiile clinice, au fost raportate semne și simptome legate de sindromul de hiperstimulare ovariană (de exemplu, senzație de rău, creștere în greutate și diaree). Sindromul de hiperstimulare ovariană apare atunci când ovarele răspund în exces la tratament. Medicii și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate. Pentru o listă completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Puregon, consultați prospectul.

Puregon nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la folitropina beta sau la oricare dintre celelalte componente. Puregon nu trebuie utilizat la pacienții cu tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, hipofizei sau hipotalamusului. Nu trebuie utilizat la bărbații cu insuficiență testiculară. La femei, nu trebuie utilizat atunci când există insuficiență ovariană, mărire ovariană sau prezența chisturilor care nu se datorează bolii ovariene polichistice sau sângerări vaginale. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați pachetul prospect.

De ce a fost aprobat Puregon?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Puregon sunt mai mari decât riscurile sale la femeie pentru tratamentul infertilității și la bărbat la spermatogeneza deficitară din cauza hipogonadismului hipogonadotrofic. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Puregon.

Alte informații despre Puregon

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Puregon la 3 mai 1996. Titularul autorizației de introducere pe piață este N.V. Organon. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 3 mai 2001 și la 3 mai 2006.

Informatii suplimentare

Consultați întotdeauna furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vă asigura că informațiile afișate pe această pagină se aplică circumstanțelor dvs. personale.