Studiul nu demonstrează încă funcționarea vaccinului, spun experții

vaccinul

Independent angajează peste 100 de jurnaliști din întreaga lume pentru a vă aduce știri în care puteți avea încredere. Pentru a susține jurnalismul cu adevărat independent, vă rugăm să luați în considerare o contribuție sau un abonament.

Un vaccin coronavirus dezvăluit de Rusia fără teste adecvate pare a fi sigur și induce un răspuns imun, au constatat studii preliminare.

Sputnik V, pe care Kremlinul l-a anunțat în august, va intra în producția de masă în această lună, în ciuda îngrijorării internaționale serioase, nu a provocat efecte adverse majore și a indus anticorpi la toți participanții în două runde mici de testare timpurie. Rezultatele au fost publicate vineri în revista medicală The Lancet.

Experții care nu au fost implicați în studiu au declarat că rezultatele au fost „încurajatoare, dar mici” și nu au dovedit încă că vaccinul este eficient sau sigur.

Kremlinul a anunțat aprobarea de reglementare a Sputnik V pe 11 august, făcându-l primul vaccin Covid-19 din lume eliminat pentru utilizare și a declarat că intenționează să înceapă imunizarea în masă în septembrie. Dar experții au condamnat anunțul Rusiei ca fiind „lipsit de etică”, „nesăbuit” și „prost”, deoarece vaccinul nu a fost încă testat la scară largă în studiile clinice de fază 3, considerate esențiale pentru stabilirea eficacității și siguranței.

Testarea fazei 3 a vaccinului, dezvoltată de Institutul de Cercetare Gamaleya din Moscova, a început săptămâna aceasta și va vedea în cele din urmă 40.000 de voluntari injectați.

Citeste mai mult

Studiile acoperite în studiul Lancet au fost fazele 1 și 2, care implică un număr mai mic de participanți și au scopul de a stabili dacă un medicament funcționează, dacă există efecte secundare sau probleme de siguranță și niveluri de dozare adecvate.

Un total de 76 de voluntari au luat parte la cele două studii, care au testat o formulare înghețată a vaccinului planificată pentru utilizare pe scară largă în lanțurile de aprovizionare globale existente și o versiune liofilizată dezvoltată pentru regiunile îndepărtate. Vaccinul a indus un răspuns anticorp la toți participanții în decurs de 21 de zile și nu s-au detectat efecte adverse grave în decurs de 42 de zile.

Sputnik V pare, de asemenea, să declanșeze un răspuns al celulelor T, care poate ajuta la asigurarea unei protecții pe termen lung din nou împotriva virusului.

Vaccinul este unul dintre zecile aflate în dezvoltare în întreaga lume. Un candidat la vaccinul Covid-19 dezvoltat de cercetătorii de la Universitatea Oxford a constatat că induce un răspuns imun puternic și că este sigur, potrivit rezultatelor publicate în iulie în studiile de fază 1 și 2 care au implicat 1.077 de persoane.

Studiile din Rusia, desfășurate la două spitale din Rusia, au fost deschise și nu randomizate, ceea ce înseamnă că participanții știau că primesc vaccinul și nu au fost alocați întâmplător la diferite grupuri de tratament.

Voluntarii erau adulți sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani, care s-au auto-izolat imediat ce au fost înregistrați pentru studiu și au rămas în spital în primele 28 de zile după vaccinare.

Dr. Ohid Yaqub, lector superior la Unitatea de Cercetare a Politicii Științifice a Universității din Sussex, a declarat: „În mod normal, un astfel de studiu ar sta la baza dezbaterii dacă se continuă studiile mai mari și costurile pe care le implică. În acest context, rezultatele studiului sunt încurajatoare în ceea ce privește siguranța și eficacitatea posibilă.

„Cu toate acestea, în contextul aprobării de reglementare, proiectarea și dimensiunea unui studiu de fază 1 și 2 nu sunt nici pe departe suficiente pentru standarde de aprobare larg recunoscute. Studiul nu a fost randomizat și nu a fost suficient de mare pentru a detecta probleme mai rare de siguranță. ”

Într-un comentariu independent publicat de The Lancet alături de studiu, dr. Naor Bar-Zeev de la Baltimore’s International Vaccine Access Center, a declarat că rezultatele studiului au fost „încurajatoare, dar mici”.

Urmăriți mai multe

„Imunogenitatea este de bun augur, deși nu se poate deduce nimic asupra imunogenității la grupele de vârstă mai înaintată, iar eficacitatea clinică pentru orice vaccin Covid-19 nu a fost încă demonstrată”, a scris el. Rezultatele de siguranță până acum sunt liniștitoare, dar studiile efectuate până în prezent sunt prea mici pentru a aborda evenimentele adverse mai puțin frecvente sau rare.

Cercetătorii ruși au recunoscut că sunt necesare mai multe teste pentru a evalua vaccinul la diferite populații, inclusiv grupe de vârstă mai în vârstă și persoane cu afecțiuni medicale subiacente.

Profesorul Alexander Gintsburg, director al Institutului de Cercetare Gamaleya, a afirmat că „s-au luat măsuri fără precedent pentru a dezvolta un vaccin Covid-19 în Rusia”, iar studiile clinice preliminare „au făcut posibilă aprobarea provizorie a vaccinului”.

Ministrul rus al sănătății a declarat săptămâna trecută că „primele loturi mari” de vaccin vor fi furnizate luna aceasta, lucrătorii din domeniul sănătății și profesorii fiind invitați să fie injectați mai întâi pe o bază „absolut voluntară”.

Dar oamenii de știință internaționali au avertizat că ultimele rezultate ale studiilor nu au făcut nimic pentru a elimina îngrijorările cu privire la lansarea rapidă a jaburilor.

"În acest stadiu, nu știm dacă vaccinul funcționează efectiv - asta ne vor spune studiile de fază 3", a spus dr. Michael Head, cercetător principal în domeniul sănătății globale la Universitatea din Southampton.

„Încrederea publicului în orice vaccin autorizat este vitală, iar sugestiile atât din Rusia, cât și din SUA că un vaccin poate fi urmărit rapid, fără a fi efectuate cercetări adecvate, sunt problematice. Trebuie să fim deschiși și transparenți cu privire la eficacitatea și profilurile de siguranță ale tuturor candidaților la vaccin. În cele din urmă, nu trebuie să turnăm combustibil suplimentar asupra incendiilor din holul anti-vaccin ”.

Fiecare bănuț pe care îl dați va finanța raportarea de interes public

1/1 Rezultatele timpurii ale studiilor privind vaccinul împotriva coronavirusului din Rusia „încurajatoare”

Primele rezultate ale studiilor vaccinului împotriva coronavirusului din Rusia sunt „încurajatoare”

Comentarii

Împărtășiți-vă gândurile și dezbateți marile probleme

Despre Independentul comentând

Comentariile Premium Premium pot fi postate de membrii schemei noastre de membri, Independent Premium. Permite cititorilor noștri cei mai implicați să dezbată marile probleme, să împărtășească propriile experiențe, să discute soluții din lumea reală și multe altele. Jurnaliștii noștri vor încerca să răspundă alăturându-se firelor atunci când vor putea crea o adevărată întâlnire a Premium independent. Cele mai perspicace comentarii cu privire la toate subiectele vor fi publicate zilnic în articole dedicate. De asemenea, puteți alege să primiți un e-mail atunci când cineva răspunde la comentariul dvs.

Firele existente de comentarii deschise vor continua să existe pentru cei care nu se abonează la Independent Premium. Datorită amplorii acestei comunități de comentarii, nu putem acorda fiecărui post același nivel de atenție, dar am păstrat această zonă în interesul dezbaterii deschise. Vă rugăm să respectați în continuare toți comentatorii și să creați dezbateri constructive.

Abonați-vă la Independent Premium pentru a marca acest articol

Doriți să marcați articolele și poveștile preferate pentru a le citi sau a le consulta mai târziu? Porniți-vă abonamentul Independent Premium astăzi.