(CNN) Citând criticile agențiilor guvernamentale și neîncrederea publicului în creștere față de vaccinuri, mai mulți medici și experți proeminenți solicită crearea unei comisii independente care să revizuiască datele din studiile privind vaccinul împotriva coronavirusului înainte ca vaccinul să fie permis pe piață.

vaccinurile

Administrația americană pentru alimente și medicamente reglementează vaccinurile, iar OK este tot ceea ce este necesar pentru a pune unul pe piață. Medicii se tem, totuși, că după mai multe gafe guvernamentale în timpul pandemiei, este nevoie de un strat de revizuire independentă din partea guvernului pentru a le oferi americanilor încrederea că împușcătura este sigură și eficientă.

Un sondaj CNN din această lună arată că 40% dintre americani nu doresc să primească un vaccin împotriva coronavirusului atunci când acesta devine disponibil, chiar dacă este gratuit și ușor de accesat. O astfel de absorbție redusă a vaccinului ar putea împiedica capacitatea de a controla virusul și de a reveni la normalitate.

Dr. Kathryn Stephenson, profesor asistent la Harvard Medical School, a spus că s-a gândit la ideea unui grup independent care să crească încrederea în vaccin după ce mai mulți colegi i-au spus că nu vor să primească un vaccin împotriva coronavirusului când va fi disponibil.

"Aud asta de la colegii mei, de la medici și asistenți medicali. Nu sunt anti-vaxxers. Sunt pro-vaccin. Și-au vaccinat propriii copii. Dar sunt sceptici cu privire la acest vaccin", a spus Stephenson, directorul unitate de studii clinice la Centrul pentru Cercetare Virologică și Vaccin de la Centrul Medical Beth Israel Deaconess.

Separat de Stephenson, bioeticianul Arthur Caplan a ajuns la aceeași concluzie.

„Suntem obișnuiți cu această lume în care, dacă FDA, CDC sau NAS spun că ceva este sigur și eficient, este suficient, dar nu cred că de data aceasta este suficient pentru a răsturna scepticismul public”, a spus Caplan, directorul medical etică la NYU Langone Health, referindu-se la Centrele SUA pentru Controlul Bolilor și Academia Națională de Științe. „Cred că avem nevoie disperată de o comisie națională independentă”.

Asigurări de la FDA

Stephanie Caccomo, o purtătoare de cuvânt a FDA, a subliniat CNN către un blog din 18 august în afaceri despre sănătate, de către comisarul FDA Dr. Stephen Hahn și alți doi medici de la agenția care descrie pașii agenției iau „să ofere siguranță că orice potențial vaccin va fi sigur și eficient”.

„În primul rând, agenția a stabilit recomandări clare pentru performanța vaccinului înainte de inițierea studiilor de fază 3 pentru a oferi asigurarea că orice vaccin autorizat va îndeplini standardele adecvate de siguranță și eficacitate. În al doilea rând, FDA s-a angajat să utilizeze un comitet consultativ compus din experți independenți pentru a se asigura că deliberările despre autorizare sau licențiere sunt transparente pentru public ", potrivit blogului, scris de Hahn, Dr. Anand Shah și Dr. Peter Marks.

Hahn a făcut în repetate rânduri astfel de asigurări către public.

„Vă pot promite că atunci când datele sunt disponibile, FDA le va revizui, utilizând procesul său științific riguros și deliberativ stabilit”, a spus Hahn Dr. Susan Bailey, președintele Asociației Medicale Americane, la o prezentare video la începutul acestei luni. „Înțelegem cu toții că numai angajându-ne într-un proces de revizuire deschis și bazându-ne pe științe bune și date solide, publicul și dvs., ca furnizori, puteți avea încredere în integritatea deciziilor noastre”.

Hahn a adăugat că datele studiilor clinice vor fi revizuite de un comitet consultativ al FDA, „care ne va oferi îndrumarea lor cu privire la orice decizie pe care o luăm”. Comitetul este programat să se întâlnească pe 22 octombrie.

Mai mult de jumătate dintre membrii comisiei sunt experți academici angajați în universități și centre de cercetare.

Pentru unii experți, cuvintele lui Hahn despre comitetul consultativ sunt cel puțin oarecum liniștitoare și anulează necesitatea creării unui alt grup.

"Există deja o comisie independentă. Nu suntem angajați ai FDA", a spus Dr. Paul Offit, vaccinolog la Universitatea din Pennsylvania, membru al comitetului consultativ al FDA. „Nu avem nevoie de un alt nivel de birocrație”.

Dar Caplan, eticul NYU, a spus că își face griji că mulți americani nu mai au încredere în experți, oricât de reputați ar fi.

"Va trebui să depășim acest lucru bazându-ne pe aprobarea experților. Este un mod de gândire din vechea școală din zilele pre-Covid", a spus el.

„Sună ca o mizerie fierbinte”

Stephenson, Caplan și alții spun că, deși respectă rigoarea științifică și etică a cercetătorilor precum Offit, ei cred că mulți americani vor fi sceptici față de constatările unui comitet FDA, mai ales că unii dintre membrii săi lucrează pentru companii farmaceutice și agenții guvernamentale. conform listei aflate în prezent pe site-ul FDA.

„Întregul subiect al vaccinurilor COVID este * deja * politizat și scepticismul multor oameni este destul de înrădăcinat în acest moment”, a scris pe Twitter Stephenson pe 22 august. „Aș dori să văd o„ Comisie independentă de vaccinare COVID-19 ”[al cărei] semn oprire este * necesară * pentru aprobarea FDA. "

Mulți factori au intensificat scepticismul publicului cu privire la vaccin, au spus medicii pentru CNN.

În primul rând, numele programului de vaccinare al guvernului - „Operațiunea Warp Speed” - poate da impresia că cercetarea este grăbită și, prin urmare, ar putea produce un vaccin nesigur.

Două, alte eforturi guvernamentale s-au luptat de la începutul pandemiei. CDC a primit târziu teste de diagnostic Covid-19 pe piață, de exemplu, și FDA a permis testarea anticorpilor pe piață care erau inexacte.

FDA a emis o autorizație de urgență pentru medicamentul hidroxiclorochină pentru tratarea Covid-19, doar pentru a revoca această autorizație mai puțin de două luni mai târziu. Mai recent, agenția a autorizat utilizarea plasmei convalescente, chiar dacă mulți experți consideră că nu există suficiente date pentru a arăta că funcționează.

„Având în vedere autorizarea prematură a hidroxiclorochinei și a plasmei convalescente, FDA este percepută de mulți ca fiind contaminată”, a spus Dr. Rochelle Walensky, șefa bolilor infecțioase la Spitalul General din Massachusetts.

Trei, declarațiile oficialilor guvernamentali nu au generat încredere. La începutul acestei luni, Hahn a comis o eroare statistică care a supraestimat dramatic eficacitatea plasmei convalescente pentru a trata Covid-19, cerându-și scuze pentru greșeala de a doua zi.

Câteva zile mai târziu, asistentul secretarului american pentru sănătate și servicii umane Dr. Brett Giroir a declarat că Forța Operativă pentru Coronavirus de la Casa Albă a discutat și a aprobat o decizie criticată pe scară largă de a modifica liniile directoare de testare CDC Covid-19. Mai târziu în acea zi, membru al grupului de lucru Dr. Anthony Fauci a spus că era supus unei intervenții chirurgicale la momentul discuțiilor de la Casa Albă cu privire la schimbările de orientare.

"Mi-e teamă că pentru public acest lucru pare a fi o mizerie fierbinte și că va continua și vaccinurile", a spus Stephenson.

Stephenson spune că nu înseamnă că nu are încredere în procesul de aprobare a vaccinului. De fapt, ea face parte dintr-o echipă de la Harvard care cercetează un vaccin care urmează să fie produs de Johnson & Johnson.

"Cred în puterea vaccinurilor și sunt optimist că vom obține un vaccin sigur și eficient. Încă vreau să lupt pentru asta și vreau ca publicul să vină cu noi în această călătorie", a spus Stephenson. „Și existența unui grup apolitic și independent ar putea liniști publicul într-un timp foarte partizan.”

Privind spre Marea Britanie ca exemplu

Este puțin probabil ca întregul sistem de aprobare a vaccinului să fie îmbunătățit cu un strat suplimentar de revizuire.

Dar asta nu i-a împiedicat pe medici să pledeze pentru asta.

Dr. Joseph Tucker, specialist în boli infecțioase la Universitatea din Carolina de Nord, a văzut tweet-ul lui Stephenson din 22 august și a contactat-o ​​sugerându-i să se uite la un grup independent din Marea Britanie care face recomandări guvernului pe Covid-19, numit The Independent SAGE.

El a spus că știe deja că ar dori ca un grup independent american să arate diferit. Comitetul britanic este format din experți, dar Tucker intenționează să aibă supraviețuitori ai coronavirusului, precum și lideri religioși și comunitari de încredere din orice grup american, precum și experți în vaccinuri.

"Vreau să am un organism cu adevărat de încredere. Ce se întâmplă dacă membrii ar fi, să zicem, Oprah? Oamenii care sunt rezonabili și au urmări mari în SUA și nu sunt politici și sunt recunoscuți pe scară largă ca fiind atenți", a spus Tucker.

Walensky, specialistul în boli infecțioase de la Spitalul General din Massachusetts, îi place ideea și se gândește la primele zile ale epidemiei HIV, când bărbații homosexuali au protestat pentru a lua parte la deciziile politice.

„Când făceau morțișuri în fața NIH, dr. Fauci a spus„ Lasă-i să intre, vreau să aud ce au de spus ”, a spus Walensky, referindu-se la medicul de top în boli infecțioase de la Institutele Naționale din Sănătate. - Aveau o voce la masă.

Ceva similar ar putea fi făcut pentru deciziile Covid-19, inclusiv revizuirea vaccinurilor împotriva coronavirusului, a spus ea.

„Panoul ar avea la bază interesul comunității,” a spus ea. „Nu oamenii de știință vorbesc comunității, ci comunitatea vorbește comunității.”