Acesta este primul studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a investiga efectele suplimentării cu tocotrienol extrase de anatto dietetice asupra rezultatelor legate de obezitate la femeile în postmenopauză obeze.

tocotrienol

Acest studiu va fi realizat la un singur centru de cercetare cu experiență în desfășurarea de studii independente, inițiate de investigator, randomizate și controlate în cercetarea nutrițională.

Suplimentul de tocotrienol extras cu anatto nu este disponibil în întreaga lume.

Nu există o urmărire pe termen lung.

Introducere

Obezitatea este acum recunoscută ca o boală epidemică mondială, care duce la dezvoltarea mai multor comorbidități, cum ar fi rezistența la insulină, dislipidemia și sindromul metabolic (OMS 2011) .1 Odată cu progresele în biologia redox de bază, dovezile emergente indică faptul că inflamația cronică de nivel scăzut calea pentru dezvoltarea comorbidităților în obezitate.2 Inflamația cronică cronică indusă de obezitate, numită metaflamare, este inițiată de excesul de nutrienți din celulele metabolice.2 Semnalizarea inflamatorie efectuată de aceste celule metabolice determină în cele din urmă activarea celulelor imune specializate și conduce la un răspuns inflamator nerezolvat în țesutul adipos.2 Intervențiile terapeutice pentru a inhiba căile inflamatorii în obezitate au arătat efecte benefice asupra sensibilității la insulină în modelele de șoareci și în studiile efectuate pe oameni.2

În această lucrare, prezentăm proiectul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo și randomizat, de 24 de săptămâni, precum și o discuție a provocărilor generale la efectuarea acestui studiu. Rezultatele acestui studiu vor fi raportate la finalizarea studiului, în conformitate cu liniile directoare privind consolidarea standardelor pentru raportarea testelor.

Metode

Design de studiu

Calendarul activităților planificate în cursul studiului în legătură directă cu participanții

Stabilirea studiului, studierea populației și recrutarea

Subiecții, femei ambulatorii cu cel puțin 1 an de istorie postmenopauză, pentru acest studiu de față vor fi recrutați din Lubbock și zonele înconjurătoare din Texas. Etnia sau rasa nu sunt un factor în includerea subiecților. Solicitare directă de la persoană la clinică obstetrician-ginecolog și târguri de sănătate, pliante, sistem de e-mail nesolicitat, anunțuri în campus, radio local, ziare, buletine de știri și scenarii TV vor fi utilizate pentru recrutarea potențialilor subiecți. În plus, intenționăm să recrutăm participanții minoritari care au acces limitat la o astfel de intervenție din cauza factorilor sociali și culturali. Publicitatea în ziare și radio minoritare va fi, de asemenea, implementată. Conform experienței noastre anterioare în recrutarea de subiecte, nu este dificil să recrutezi participanți calificați într-un interval de timp rezonabil din grupul de subiecte existent cu metodele descrise mai sus. Dacă este necesară o perioadă mai lungă pentru a recruta subiecții, intervenția suplimentului de studiu poate avea loc într-o manieră eșalonată, adică o strategie de randomizare bloc va plasa participanții în subgrupuri pentru tratamente pe principiul „primul venit, primul servit”.

Screening

Prescrierea va fi realizată printr-un interviu telefonic și va acoperi vârsta, greutatea corporală, înălțimea, istoricul menstrual, starea oricăror boli cronice grave și disponibilitatea pentru perioada de studiu. Subiecții care trec examenul prescris vor participa la o sesiune de consimțământ informat și vor semna consimțământurile și formularele Legii privind portabilitatea și responsabilitatea asigurărilor de sănătate (HIPAA) înainte de a completa un chestionar detaliat cu informații demografice, de sănătate și dietetice. Vizitele pentru depistarea sângelui în post vor urma ulterior.

Criterii de includere

PMW cu indice de masă corporală (IMC) ≥30 kg/m 2 .

Funcția normală a tiroidei, ficatului și rinichilor.

Sedentar folosind chestionarul internațional de activitate fizică - formă scurtă.36

Criteriu de excludere

Greutatea corporală instabilă (schimbare mai mare de 5% a greutății corporale) în termen de 3 luni înainte de începerea intervenției.

Modificări ale medicamentelor sau suplimentelor (de exemplu, steroizi, statine) în termen de 3 luni de la vizita de studiu inițială care ar putea afecta metabolismul lipidelor. Dacă schimbă orice medicament/supliment după vizita inițială care va afecta metabolismul lipidelor, participarea la studiu se va încheia.

Luând anticoagulante care pot interacționa cu TT.

Boală cronică gravă (de exemplu, boală cardiovasculară instabilă, diabet și hipertensiune arterială necontrolată și cancer activ).

Marime de mostra

Mărimea eșantionului este determinată pentru a oferi o putere adecvată pentru studiu. Datele din studiile anterioare sugerează că intervenția TT ar produce modificări moderate până la mari (mediană f = 0,31) în masa totală a grăsimii și în greutatea corporală. Analiza puterii pentru prezentul studiu este considerată a observa modificări similare în alte studii anterioare20 37-39 și a presupus corelații 0,20 între măsurile repetate. Rezultatele analizei au arătat că mărimea eșantionului de n = 46 va produce 80% putere în timp ce controlează eroarea de tip I sub 5%. Presupunând conservator o rată de uzură ridicată de 20%, prin urmare, intenționăm să recrutăm 60 de participanți (30 în fiecare grup) la momentul inițial - adică n≥46 anticipat final (putere ≥80%) la sfârșitul studiului cu până la 20% uzură. Datele care lipsesc, fie prin uzare, fie prin non-răspuns, vor fi recuperate complet prin imputarea multiplă, așa cum este descris mai târziu, ceea ce va elimina sau minimiza (dacă este prezent) efectele confuze ale lipsei asupra puterii noastre statistice.

Ascundere aleatorie și alocare

Participanții care îndeplinesc criteriile de includere vor fi alocați aleatoriu 1: 1 grupurilor placebo și TT utilizând o randomizare stratificată cu IMC (≥35 sau 2), vârstă (≥60 sau Nou care raportează: decese din cauza bolilor netransmisibile în creștere, cu dezvoltare cel mai puternic hit din lume Cent Eur J Public Health 2011; 19: 114 - 20 .