După Redux și fen/phen, ce?

două

Aceasta este întrebarea pe care o pun mulți utilizatori de medicamente dietetice extrem de populare după anunțul de ieri de către Food and Drug Administration că medicamentele au fost retrase de pe piață.

FDA a raportat că medicamentele Redux (dexfenfluramină) și vărul său chimic fenfluramină (fen în fen/fen) au fost reamintite după ce studiile au constatat că 30% din 290 de pacienți care le-au luat au prezentat semne de anomalii ale valvei cardiace. Fentermina, a doua jumătate a combinației fen/fen care a fost prescrisă pe scară largă din 1992, nu a fost afectată de acțiunea de ieri.

Atât Redux, cât și fenfluramina au fost, de asemenea, legate de hipertensiunea pulmonară primară sau de hipertensiunea arterială în plămâni, o afecțiune rară și adesea fatală. O femeie din Massachusetts, în vârstă de 29 de ani, supraponderală, dar sănătoasă, a dezvoltat tulburarea anul trecut, la 23 de zile după ce a început să ia fen/phen; ea a murit opt ​​luni mai târziu, potrivit unui raport recent al cazului său în New England Journal of Medicine.

Unele cazuri au atras multă atenție. Patricia Ann Mishcon, în vârstă de 53 de ani, soția primarului din North Miami Beach, a murit în urma unui infarct în iulie anul trecut; luase fen/phen de șase luni, încercând să slăbească aproximativ 10 kilograme. Medicamentul fusese prescris de un oftalmolog care conducea o clinică de slăbire, potrivit Miami Herald. Moartea ei a fost citată săptămâna trecută de Consiliul de Medicină din Florida, când a interzis fen/phen.

În urmă cu două luni, publicitatea pe scară largă despre un raport al cercetătorilor din Clinica Mayo, care a găsit probleme rare și potențial letale ale valvei cardiace la 24 de femei care au luat fen/fen, a dat un fior în industria pierderii în greutate. De atunci, clinicile de dietă, programele comerciale de scădere în greutate, inclusiv medicii Nutri/System și obezitatea, se străduiesc să vină cu alternative la fen/phen și Redux.

Unii prescriu singură fentermină. Medicamentul, aprobat în 1959 pentru utilizare pe termen scurt, împreună cu o dietă cu conținut scăzut de calorii, funcționează ca amfetamine, dar nu creează dependență. Arthur Frank, director medical al Programului de gestionare a obezității al Universității George Washington, spune că prescrie fentermină la aproximativ 30% dintre pacienți împreună cu un program de dietă și exerciții fizice.

Alte programe susțin utilizarea așa-numitelor uscătoare de păr/fen "pe bază de plante" sau "naturale" - o combinație netestată de suplimente fără prescripție medicală vândute în magazinele naturiste. Ingredientul cheie în fen/fen pe bază de plante este efedra, un stimulent fără prescripție medicală care a fost legat de atacuri de cord și decese și este un compus pe care FDA a căutat să îl reglementeze mai îndeaproape. Celălalt compus este St. Sunătoare, un supliment popular în Europa pentru depresie ușoară și anxietate. Nu a fost supus unor studii pe termen lung pentru siguranță, iar efectele sale chimice în creier sunt slab înțelese.

Probabil cel mai popular succesor al fen/phen și Redux par a fi un regim numit „phen/Pro” - combinația de fentermină și Prozac, un antidepresiv care este cel mai larg prescris medicament din lume. La fel ca Redux, Prozac crește cantitatea de serotonină, o substanță chimică despre care se crede că influențează sentimentele de sațietate; la doze mari, pare să suprime pofta de mâncare și să inducă pierderea în greutate.

Însă, pe măsură ce dietele apelează la medicamente alternative și la noi combinații de medicamente, unii medici și experți în slăbire spun că sunt îngrijorați de faptul că utilizarea acestor regimuri poate prezenta riscuri care nu sunt imediat evidente - și s-ar putea dovedi a fi la fel de devastatoare ca și efectele secundare de Redux și fen/phen. Puține date despre pastilele dietetice

Deși FDA a aprobat fenfluramină și Redux pentru pacienții cu 20 la sută peste greutatea corporală sănătoasă, criticii și susținătorii au recunoscut pe scară largă că erau luați pentru pierderea în greutate cosmetică - adesea de către femeile care doreau să piardă 5 sau 10 kilograme. În unele state, în special în California, criticii au spus că au fost proliferate „fabricile de pilule”, unde pacienților li s-au administrat rețete cu supraveghere medicală mică sau deloc. Și în timp ce FDA nu a aprobat niciodată utilizarea combinată de fentermină și fenfluramină - iar producătorul a avertizat împotriva acesteia - ambele medicamente au fost oricum prescrise împreună, deoarece un studiu din 1992 a arătat că funcționează mai eficient în combinație. Utilizarea combinațiilor neaprobate de medicamente sau prescrierea medicamentelor pentru alte afecțiuni decât cele pentru care medicamentul a fost aprobat de FDA, se numește „utilizare off-label” și este o practică obișnuită în medicină.

„Nu există date despre aceste lucruri”, a spus Lewis J. Rubin despre noile combinații de medicamente dietetice. Rubin, șef de medicină pulmonară și de îngrijire critică la Universitatea din Maryland, este expert în efectele Redux și fen/phen. "Există unele rațiuni, dar nu există date. Există o mulțime de necunoscute aici. Ne-am întors la locul în care am fost cu oameni care săreau în cărucior. Este o situație ca Pick your poison." "

David A. Levitsky, profesor de nutriție și psihologie la Universitatea Cornell, este de acord. „Nu aș lua niciunul dintre acestea”, a spus Levitsky, care observă că niciunul dintre medicamentele eliberate pe bază de rețetă nu a fost aprobat pentru utilizare pe termen lung sau în combinațiile care sunt utilizate în prezent.

"Majoritatea acestor medicamente produc o scădere în greutate de aproximativ 10%, ceea ce este aproape la fel ca un placebo", a adăugat Levitsky. Și, deși fentermina rămâne pe piață, „pur și simplu nu știm suficient despre ea”, atunci când medicamentul este utilizat pe termen lung. Utilizarea suplimentelor fără prescripție medicală, a adăugat Levitsky, este deosebit de problematică, deoarece aceste medicamente sunt în mare parte nereglementate și pentru că „nimeni nu va face cercetări asupra lor”.

Retragerea Redux și fenfluraminei, a spus Levitsky, înseamnă „ne-am întors la același lucru pe care știința nutrițională îl spune de mult timp” - că pentru majoritatea oamenilor pierderea în greutate poate fi realizată cel mai bine prin dietă și exerciții fizice. „Bineînțeles, nu este magie. Oamenii trebuie să lucreze la asta și suntem o societate care ia naștere la pilule” în căutarea unei soluții rapide și ușoare.

Cu toate acestea, unii medici cred că medicamentele rămân o componentă sigură și importantă în mare parte a unui program de slăbire pentru mulți oameni. Printre aceștia se numără Richard B. Rothman, un psihiatru care deține Be-Lite Medical Center, un lanț de trei clinici de slăbire din Largo, Fairfax și Gaithersburg.

Rothman, care este, de asemenea, șef al psihofarmacologiei clinice la Institutul Național pentru Abuzul de Droguri și își desfășoară clinicile dietetice în parte, spune că prescrie unul dintre cele trei medicamente pacienților care vizitează clinicile sale: fentermină, fendimetrazină și dietilpropion. Acest trio de medicamente afectează dopamina, un mesager chimic din creier.

„Le spun pacienților mei să stea departe de fen/fen pe bază de plante”, a spus Rothman. El a spus că câteva mii de pacienți din clinicile sale, dintre care primul a fost deschis în 1994, au luat medicamente dopaminerice, inclusiv fentermină, timp de un an, deși medicamentele au fost aprobate doar pentru utilizare pe termen scurt. Niciunul dintre pacienții săi, a spus Rothman, nu a suferit efecte secundare grave, ireversibile.

„Practic aceste medicamente au efecte secundare tranzitorii și reversibile”, cum ar fi insomnia. Rothman a spus că acceptă pacienții care depășesc cu cel puțin 15 până la 20 de kilograme greutatea lor sănătoasă.

Între timp, utilizarea „phen/Pro” - fentermină și Prozac - pare, de asemenea, să crească. Nutri/System, programul comercial național de scădere în greutate, a început de curând să-l prescrie clienților, potrivit Michael Anchors, un internist din Gaithersburg, care a scris recent o carte care susține combinația intitulată „Safer Than Phen-Fen!” Nutri/System prescrie și produce, de asemenea, fen/fen pe bază de plante. "Există o mulțime de oameni care iau fen/fen pe bază de plante care nu vor merge la un medic și nu vor primi o rețetă", a spus el.

Directorul medical Nutri/System, Joseph DiBartolomeo, a declarat că clienții Nutri/System nu au avut probleme cu utilizarea phen/Pro sau fen/phen pe bază de plante. „Toți au slăbit și nu au avut efecte secundare”, a spus el. "Există o anumită îngrijorare cu privire la utilizarea nediscriminatorie a produselor care conțin efedră ... Utilizate necorespunzător și în cantități mari."

Anchors, profesor clinic de medicină la Universitatea Georgetown, a spus că în ultimele 30 de luni a tratat 620 pacienți cu fentermină în combinație cu Prozac sau Zoloft sau cu un alt antidepresiv care crește nivelul serotoninei.

Pe baza experienței sale, a spus Anchors, el crede că combinația este sigură și eficientă și poate fi utilizată pe termen lung. "Oamenii mari și grași sunt diferiți. Sunt bolnavi și au un defect biochimic" care este supus terapiei medicamentoase.

„Aș spune în acest moment că riscurile cunoscute ale obezității depășesc cu mult riscurile de fentermină și Prozac”, a adăugat Anchors. El a spus că a efectuat ecocardiograme la mai mulți pacienți și că niciunul nu prezintă semne de deteriorare a valvei. „Nu m-am descurcat într-o manieră sălbatică și nebună”. Pericolele din Efedra

Utilizarea fenterminei și a Prozacului sau a altor antidepresive deranjează GW-urile Arthur Frank, deoarece nu au existat studii controlate care să demonstreze eficacitatea acestei combinații de medicamente. "Este o revoltă, genul de lucru iresponsabil care nu ar trebui făcut", a spus el. "Mi se pare că, dacă veți folosi un medicament care nu este etichetat, trebuie să aveți un motiv convingător, nu doar o bănuială".

Frank a spus că mai multe studii despre Prozac, care nu a fost aprobat de FDA ca medicament pentru obezitate, au fost „destul de dezamăgitoare”.

Frank este la fel de preocupat de utilizarea fen/fen "pe bază de plante", care implică utilizarea efedrei. "Efedrina este mult mai periculoasă decât Redux", a spus Frank. "Aceste preparate pe bază de plante sunt foarte impure. Ai putea să ai un tip care macină mucuri de trabuc în garajul său și să le ambaleze ca suplimente și nu l-ai ști niciodată."

Deși produsele sunt comercializate ca substanțe tonice „naturale” pentru pierderea în greutate, construirea mușchilor și îmbunătățirea energiei, alcaloizii efedrinei sunt stimulente puternice ale inimii și ale sistemului nervos. Acestea au provocat atacuri de cord, ritmuri cardiace anormale, accidente vasculare cerebrale, convulsii, hemoragii cerebrale și creșteri severe ale tensiunii arteriale, potrivit FDA. Acestea sunt deosebit de periculoase la persoanele cu boli cardiace preexistente, hipertensiune arterială sau tulburări neurologice.

FDA a investigat o serie de decese la utilizatori, dar în majoritatea cazurilor nu au putut identifica alcaloizii efedrinei ca cauză, deoarece victimele au folosit produse care conțin un amestec de ingrediente, a declarat purtătorul de cuvânt al FDA, Judith Foulke. Cu toate acestea, a spus ea, alcaloizii efedrinei au fost implicați direct în moartea a doi tineri adulți - unul care a luat o dată produsul de efedră ca drog recreativ și unul care a fost culturist și consumator pe termen lung.

Efedrina produce leziuni cerebrale pe termen lung la șoareci, rănind celulele nervoase care utilizează dopamina chimică mesager, a declarat George A. Ricaurte, profesor asistent de neurologie la Școala de Medicină Johns Hopkins. Efectele pe termen lung ale medicamentului asupra creierului uman sunt necunoscute. „Studiile pur și simplu nu s-au făcut la alte specii, în special la primate”, a spus el.

National Institutes of Health intenționează să finanțeze un studiu de 4 milioane de dolari, pe trei ani, care să compare cealaltă componentă a fen/fenului pe bază de plante, St. Sunătoare, cu un placebo și cu un medicament standard pentru tratamentul depresiei.

Pietr Hitzig, medic Timonium, internist, a spus că a prescris fen/fen pentru 8.000 de pacienți pentru o mulțime de probleme - obezitate, alcoolism, astm și tulburare obsesiv-compulsivă - prescrie din ce în ce mai mult un supliment fără prescripție medicală: 5 hidroxi triptofan, uneori în combinație cu fentermină.

„Acest lucru a evoluat în ultimii doi sau trei ani”, a spus Hitzig, care a spus că uneori tratează pacienții prin telefon sau prin e-mail fără a-i examina.

Utilizarea triptofanului alarmează foarte mult specialistul în plămâni din Maryland, Lewis Rubin, care în urmă cu câțiva ani a tratat pacienți care luaseră L-triptofan, un supliment fără prescripție medicală utilizat ca pilulă de dormit. L-triptofanul, care a fost promovat ca o pastilă de dormit „naturală”, a ucis 21 de persoane și a rănit grav alte 1.500. L-triptofanul, care este strâns legat de compusul pe care îl folosește Hitzig, a fost interzis în Statele Unite.

L-triptofanul, un aminoacid care este unul dintre elementele de bază ale moleculelor de proteine, a declanșat o tulburare de sânge rară și uneori fatală, cunoscută sub numele de sindrom de mialgie de eozinofilie, care provoacă simptome, inclusiv leziuni cognitive aparent ireversibile, pierderi de memorie și slăbiciune musculară severă.

În timp ce multe dintre cazuri au fost puse pe seama unui lot rău de medicament fabricat în Japonia, Rubin a spus că unii oameni care s-au îmbolnăvit au luat triptofan fabricat de o altă companie. „Nu putem prevedea cine se va îmbolnăvi și cine nu”, a spus Rubin. "Dar faptul că folosește triptofan este foarte deranjant."

În timp ce dietele caută strategii pentru a pierde în greutate, există îngrijorarea că publicitatea proastă despre Redux și fen/phen ar declanșa o reacție împotriva tuturor medicamentelor dietetice, inclusiv mai multe care așteaptă aprobarea FDA.