(CNN) O amintire pe scară largă a medicamentelor comune pentru tensiunea arterială și insuficiență cardiacă a fost extinsă pentru a include mai multe medicamente care conțin losartan. Retragerea se datorează unei „impurități” care este clasificată ca potențial cancerigen pentru om.

losartan

Impuritatea, acidul N-Nitroso-N-metil-4-aminobutiric sau NMBA, este, de asemenea, clasificată ca fiind un cancerigen cunoscut pentru animale, a menționat Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente într-un comunicat de presa despre rechemarea de vineri.

Camber Pharmaceuticals Inc. a reamintit voluntar 87 de loturi de losartan comprimate în Statele Unite joi. Tabletele amintite, realizate de Hetero Labs Ltd. în India și distribuite de Camber Pharmaceuticals, s-a constatat că conțin urme de impurități.

Retragerea a menționat că Camber nu a primit niciun raport de evenimente adverse legate de retragere.

Retragerea este cea mai recentă într-o investigație în curs asupra unei clase de medicamente cunoscute sub numele de blocante ale receptorilor de angiotensină sau ARB, care conțin fie valsartan, losartan sau irbesartan și sunt utilizate la pacienții cu hipertensiune arterială și alte afecțiuni.

Începând cu luna iulie, loturi separate de medicamente pentru tensiunea arterială și insuficiență cardiacă ARB de la diverse companii au fost reamintite din întreaga lume, inclusiv în Statele Unite, datorită conținutului de impurități similare care sunt potențiale sau suspectate de cancerigen uman: N-nitrosodimetilamină sau NDMA și N- nitrosodietilamina sau NDEA.

Analizele recente ale FDA ale NDMA și NDEA în medicamentele amintite au constatat că „în general, riscul pentru pacienții individuali este foarte scăzut”, dar agenția a adăugat că aceste constatări nu diminuează semnificația acestei probleme și că continuă să evalueze riscurile pozat pacienților.

Acum, FDA este „profund îngrijorată” de prezența unei a treia impurități în anumite medicamente ARB, comisarul Dr. A declarat Scott Gottlieb în comunicatul de presă. NMBA nu a fost găsit în produsele ARB amintite anterior, dar FDA își continuă investigațiile.

„Este important să subliniem că, pe baza evaluării inițiale a FDA, riscul crescut de cancer la pacienții cu expunere la NMBA pare să fie același pentru expunerea la NDMA, dar mai mic decât riscul de la expunerea la NDEA. Acestea fiind spuse, orice prezență a unor astfel de impurități în produsele medicamentoase nu sunt acceptabile. În ultimele câteva luni, FDA a efectuat o investigație majoră și a lucrat cu companiile de medicamente pentru a aborda prezența impurităților în aceste produse ", a spus Gottlieb.

"Efortul nostru continuu a stabilit că impuritățile pot fi generate de reacții chimice specifice în procesul de fabricație a ingredientelor farmaceutice active ale medicamentului. Oamenii de știință FDA au dezvoltat metode de testare noi și sofisticate concepute special pentru a detecta și măsura N-nitrosodimetilamina (NDMA) și N -Impuritățile nitrozodietilaminei (NDEA) în medicamentele ARB. Datorită potențialului de a descoperi alte impurități nitrozaminice, efectuăm o analiză extinsă de chimie organică pentru a dezvolta noi metode de testare pentru a detecta impuritățile nitrozaminice suplimentare, inclusiv NMBA ”, a spus el.

„Continuăm să împărtășim aceste metode de testare cu autoritățile de reglementare internaționale, industria și publicul, pentru a ajuta producătorii și alte autorități de reglementare să evalueze aceste produse pentru orice potențială impuritate a nitrozaminei.”

Există măsuri de protecție FDA pentru a preveni contaminarea cu medicamente, a declarat săptămâna aceasta Maisha Kelly Freeman, profesor și director al Centrului pentru inovare în domeniul sănătății și cercetarea rezultatelor pacienților de la Universitatea Samford.

De exemplu, producătorii sunt obligați să raporteze impuritățile, iar agenția inspectează factorii pe baza unei priorități de risc. Cu toate acestea, există o captură.

„Evident, dacă nu o caută, nu știu cu adevărat că se întâmplă”, a spus Freeman. Și asta s-a întâmplat în cazul ARB-urilor contaminate.

„Înainte de a găsi acest compus, nici măcar nu știau că ar putea exista o reacție chimică care ar putea produce compusul”, a spus ea.

În ceea ce privește modul în care rechemarea a afectat pacienții și farmaciștii, „majoritatea pacienților trebuie să intre și să-și schimbe medicamentele” la o mulțime de medicamente care nu au fost afectate, a spus Freeman. Alte persoane își schimbă rețetele.

Din perspectiva farmaciei comunitare, această rechemare a fost dificilă, deoarece multe farmacii nu păstrează un număr mare de medicamente după ce sunt eliberate, a spus Freeman: „Aceste informații nu sunt urmărite în mod eficient”.

Ea speră că în următorii câțiva ani vor exista tehnologii precum codurile de bare pentru a ajuta la identificarea pacienților afectați.

În ceea ce privește cea mai recentă rechemare, FDA le-a reamintit pacienților cărora li s-a prescris un medicament ARB dintr-un lot rechemat să continue să ia medicamentul până când medicul sau farmacistul le oferă un înlocuitor sau oferă o altă opțiune de tratament. Pacienții sunt, de asemenea, încurajați să discute cu medicul sau farmacistul cât mai curând posibil.

Potrivit FDA, „Nu toate produsele ARB conțin impurități NDMA, NDEA sau NMBA, astfel încât farmaciștii pot oferi un medicament alternativ care nu este afectat de rechemări sau profesioniștii din domeniul sănătății pot prescrie un alt medicament care tratează aceeași afecțiune”.