Se pare că există confuzie cu privire la modul în care FDA vede cafeaua în diferitele sale forme. Se știe că FDA spune barurilor, restaurantelor și barurilor de sănătate că consideră că cafeaua este un supliment alimentar și, prin urmare, este supusă reglementărilor stabilite în Legea privind sănătatea și educația dietetică din 1994. FDA susține că, din moment ce este nu este o parte tradițională a dietei americane anterioare anului 1994, că aceasta intră sub reglementările DHSEA care clasifică Kava ca supliment alimentar, mai degrabă decât ca un aliment tradițional (băutură).

considerată

Există mai multe probleme cu poziția FDA. În primul rând, Kava are o istorie de 3.000 de ani de utilizare în cultura polineziană. Există peste 1,5 milioane de oameni din patrimoniul polinezian care trăiesc în Statele Unite, o populație numeroasă din care au consumat cafea de la migrația lor majoră din anii 1950. De fapt, ultimul stat care a fost adăugat la uniune a fost Hawaii în 1959; o insulă cu aproape ½ milioane de polinezieni care au băut în mod regulat și continuă să bea cafea ca parte a dietei și culturii lor. Hawaii a fost adăugat la Uniune în 1959 și, ca atare, dacă există vreo îndoială cu privire la faptul că Kava este o parte obișnuită a dietei americane ca hrană sau băutură, câteva sute de mii de băutori Kava au devenit americani în acel an. Prin urmare, Kava este în mod clar în conformitate cu DHSEA din 1994 ca o băutură tradițională (alimente) și, prin urmare, nu este un supliment alimentar sau un ingredient dietetic nou și, prin urmare, nu este supus reglementărilor suplimentelor alimentare, cum ar fi doza zilnică maximă recomandată de FDA de Kavalactones.

Cafeaua a fost recunoscută nu numai ca aliment cu mult înainte de 1994, ci și ca medicament în cel mai proeminent compendiu medical al timpului său, King’s American Dispensatory, publicat în 1898 de Harvey Wickes Felter, M.D., și John Uri Lloyd, Phr. M., Ph. D. Dacă FDA nu dorește să recunoască dispensarul Kings American ca autoritate medicală oficială, atunci poate găsi cu siguranță cafea în partea 2 a Dispensatorului oficial american din 1950 sub Ganosan și Neurocardin.

Încercarea FDA de a clasifica băutura preparată în mod tradițional Kava Kava ca supliment alimentar este o încercare de a impune limitările Kavalactonei și cerințele de etichetare într-un mod similar cu suplimentele alimentare, pentru a avea un impact negativ asupra capacității de a genera venituri. Din următoarele motive, cafeaua preparată în mod tradițional, așa cum este servită în această unitate, nu îndeplinește propriile criterii ale FDA pentru a o clasifica drept supliment alimentar.

Din Legea Federală privind Alimentele, Medicamentele și Cosmeticele (Legea FD&C)
Secțiunea 321

(ff) Termenul „supliment alimentar” -

(1) înseamnă un produs (altul decât tutunul) destinat suplimentării dietei care poartă sau
conține unul sau mai multe dintre următoarele ingrediente dietetice:
(A) o vitamină;
(B) un mineral;
(C) o plantă sau alte plante botanice;
(D) un aminoacid;
(E) o substanță dietetică destinată utilizării de către om pentru a completa dieta prin creșterea totală a dietei
admisie; sau
(F) un concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a oricărui ingredient descris

în clauza (A), (B), (C), (D) sau (E);

(2) înseamnă un produs care ...
(A) (i) este destinat ingestiei într-o formă descrisă în secțiunea 411 (c) (1) (B) (i); sau
(ii) respectă secțiunea 411 (c) (1) (B) (ii);
(B) nu este reprezentat pentru a fi utilizat ca aliment convențional sau ca singur articol al unei mese sau al dietei;
și
(C) este etichetat ca supliment alimentar; și

Analiză:
Pentru ca cafeaua preparată în mod tradițional să se încadreze în reglementările FDA privind suplimentele alimentare, inclusiv cerințele de etichetare și limitele Kavalactonei, trebuie mai întâi să respecte în mod clar definiția FDA a unui supliment alimentar. Pentru a îndeplini definiția FDA, aceasta trebuie să îndeplinească toate cele trei secțiuni. Următoarele analizează forma preparată în mod tradițional a cafelei, deoarece se referă la aceste trei secțiuni.

Sectiunea 1
Cafeaua este una botanică și, prin urmare, îndeplinește criteriile pentru secțiunea 1c.

Sectiunea 2
Cafeaua nu îndeplinește criteriile pentru secțiunea 2b dacă este reprezentată pentru utilizare ca aliment convențional, cum ar fi un ceai tradițional polinezian servit într-un recipient deschis (nesigilat), cum ar fi o ceașcă sau un castron. Preparatul Kava la fața locului, reprezentarea sa ca un „ceai” și porțiile sale de containere deschise și nesigilate, îndeplinesc definiția unui aliment convențional, mai degrabă decât un supliment alimentar. În plus, cafeaua are următoarea valoare nutritivă: Majoritatea rădăcinii de cafea uscată este alcătuită din carbohidrați, dintre care 40% sunt amidon, 20% fibre, 3% zaharuri simple, 3,5% proteine ​​și 3,5% minerale. Restul de 30% din rădăcina uscată de Kava este alcătuită din grăsimi și rășini, care includ constituenții activi, Kavalactones. Prin urmare, este clar că rădăcinile de Kava au o valoare calorică și nutrițională semnificativă ca produs alimentar convențional și, dacă sunt servite ca atare, nu îndeplinesc definiția FDA a unui supliment alimentar în conformitate cu această secțiune.

În timp ce băutura preparată în mod tradițional Kava a fost deja prezentată scutită în conformitate cu secțiunea 2, secțiunea 3 va fi analizată pentru detaliere mai jos.

Secțiunea 3
Secțiunea 3 (ii) prevede că definiția unui supliment alimentar nu include „... un articol autorizat pentru investigație ca medicament nou, antibiotic sau biologic pentru care au fost instituite investigații clinice substanțiale (”). Au existat multe preparate farmaceutice de cafea de-a lungul anilor, care includ LI 150®, WS1490®, care au fost brevetate pentru utilizare în aplicații clinice, așa cum sunt enumerate mai jos. În plus, aceste investigații clinice substanțiale au fost făcute publice în următoarele reviste prestigioase, îndeplinind astfel definiția Secțiunii 3bii în întregime:

Efectul unui extract special de cafea la pacienții cu stări de anxietate, tensiune și excitație din geneza non-psihotică. Studiu dublu orb cu placebo pe parcursul a 4 săptămâni (PMID: 1930344)
Journal of Phytomedicine - Volumul 10, Suplimentul 4, 2003, paginile 38–49

Extractul Kava-Kava LI 150 este la fel de eficient ca Opipramolul și Buspirona în Tulburarea de Anxietate Generalizată - Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, multi-centru, la 129 de pacienți ambulatori. Journal of Phytomedicine - Volumul 10, Suplimentul 4, 2003, paginile 38-49

Rectificare la „Eficacitatea clinică a extractului de cafea WS® 1490 în tulburările de somn asociate cu tulburările de anxietate. Rezultatele unui studiu clinic multicentric, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb ”[J. A afecta. Tulburare. 78 (2004) 101-110]
Journal of Affective Disorders, Volumul 83, Numerele 2-3, Decembrie 2004, Pagina 287

În scopul acestei analize, aplicarea Kava ca medicament de investigație în conformitate cu secțiunea 3 este irelevantă, deși este important de menționat o clasificare alternativă pentru Kava, astfel încât să poată fi reprezentată într-un mod care o exceptează de la definiția FDA a unui supliment alimentar.

Definiția FDA a unui supliment alimentar în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FD&C Act) Secțiunea 321 SS 2B este clară și băuturile preparate în mod tradițional din cafea nu corespund definiției FDA. Reprezentarea Kava ca un ceai tradițional polinezian îl califică mai degrabă ca un produs alimentar convențional decât ca un supliment alimentar. Prin urmare, atunci când Kava este servit în formă tradițională de băutură preparată într-un recipient deschis, nu este supus etichetării FDA și limitările propuse de Kavalactone care sunt impuse cafelei care conține suplimente alimentare.