compararea
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Capsula Octreotide este o formulare nouă, administrată oral, a medicamentului injectabil octreotid disponibil comercial. Într-un studiu recent de fază 3, capsulele de octreotidă orale au demonstrat un răspuns biochimic susținut până la 13 luni la pacienții cu acromegalie gestionați anterior cu injecții analoge de somatostatină (ref).

Scopul acestui studiu este de a compara siguranța eficacității și rezultatele raportate de pacient între capsulele de octreotidă orale și analogii injectabili de somatostatină.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Acromegalie Medicament: capsule octreotidice Medicament: Somatostatină injectabilă Analogi (octreotidă sau lanreotidică) Medicament: Cabergoline Faza 3


Acesta va fi un studiu de fază 3, randomizat, deschis, controlat activ, multicentric, pentru a evalua menținerea răspunsului, siguranței și rezultatele raportate de pacienți (PRO) la pacienții cu acromegalie tratați cu capsule octreotidice și la pacienții tratați cu SOC parenteral SRL, care anterior controlul biochimic tolerat și demonstrat la ambele tratamente.

Studiul de bază va consta în trei faze: o fază de screening, o fază Run-in și o fază de tratament controlat aleator (RCT).

Pacienții eligibili care sunt controlați biochimic pe SRL parenteral vor fi trecuți pe capsule octreotidice pentru o fază de 26 de săptămâni. În timpul acestei faze, doza eficientă pentru fiecare pacient va fi determinată prin titrarea dozei.

Pacienții a căror acromegalie a fost controlată biochimic pe capsule octreotidice la sfârșitul fazei Run-in vor intra într-o fază de tratament deschis controlat randomizat de 36 de săptămâni, unde vor fi randomizați pentru a continua pe capsule octreotidice sau pentru a reveni la SRL-ul lor injectabil tratament (așa cum a fost primit înainte de screening).

După finalizarea studiului de bază (screening, fazele Run-in și RCT), pacienților eligibili li se va oferi să intre în faza de extindere a studiului și să primească capsule de octreotid până la comercializarea produsului sau la terminarea studiului.

Un sub-studiu, în locuri selectate, ar permite pacienților cu un control biochimic inadecvat pe capsulele octreotidice în timpul fazei Run-in să intre într-o fază combinată și să primească administrarea concomitentă de capsule octreotidice cu comprimate de cabergolină timp de 36 de săptămâni.