extra
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Utilizarea glucocorticoizilor (GC) a crescut supraviețuirea pacienților cu lupus eritematos sistemic (LES), în special în cazurile de nefrită și o îmbunătățire mai semnificativă la 80% cu introducerea terapiei combinate cu imunosupresoare. Cu toate acestea, această schemă terapeutică are ca rezultat o incidență foarte mare a daunelor ireversibile care este asociată în mai mult de 70% din cazuri la utilizarea GC și într-o proporție mai mică cu utilizarea dozei mari de ciclofosfamidă.

CYCLONES este un studiu clinic controlat randomizat, cu scopul de a evalua eficacitatea unui regim pentru tratamentul nefritei lupusului utilizând doar administrare intravenoasă de corticosteroizi. Acest regim intravenos de corticosteroizi a fost deja testat (cu Rituximab în loc de Ciclofosfamidă) cu rate de răspuns ridicate pentru nefrită lupică și reducere semnificativă a efectelor secundare.

După selecție, pacienții vor fi randomizați în două brațe: 116 pacienți vor primi schema de nefrită Euro-Lupus și alți 116 vor fi tratați cu schema CYCLONES.

Utilizarea glucocorticoizilor (GC) a crescut foarte mult supraviețuirea pacienților cu LES, în special în cazurile de nefrită și o îmbunătățire mai semnificativă la 80% odată cu introducerea terapiei combinate cu imunosupresoare la sfârșitul anilor 1960. Cu toate acestea, acest regim terapeutic are ca rezultat o incidență foarte mare a afectării ireversibile a pacientului, care este asociată în mai mult de 70% din cazuri la utilizarea GC și într-o proporție mai mică cu utilizarea unei doze mari de ciclofosfamidă. În ultimii ani, au fost propuse unele scheme mai puțin toxice. S-a demonstrat că utilizarea ciclofosfamidei în doze mici are o eficacitate egală cu doza mare pentru inducerea remisiunii nefritei lupice cu o urmărire de cincisprezece ani.

În ceea ce privește GC, s-a demonstrat că dozele mai mici de puls metilprednisolon (MP) au o eficacitate similară și un risc mai mic de infecție. În plus, studiile retrospective au constatat că dozele mari de GC orală în perioada de inducție sunt asociate cu o incidență mai mare a efectelor secundare fără o creștere corespunzătoare a eficacității. Dar abia în 2013 a fost publicat primul studiu care nu a folosit GC oral în tratamentul inducției nefritice lupice cu rezultate excelente.

În zona transplantului, există deja mai multe studii care minimizează utilizarea GC, propunând în primele zile după transplant utilizarea pulsului metilprednisolonului (MP) IV (ziua 1, 500 mg, ziua 2, 250 mg și ziua 3, 125 mg) urmate de GC oral timp de 4 zile (60mg, 40mg, 30mg și 20mg). În acest studiu, aceeași incidență de respingere acută a apărut în comparație cu pacienții care au fost tratați cu GC oral pentru o perioadă prelungită.

În ceea ce privește calea administrării GC, este important să subliniem că MP este de trei ori mai activă prin calea non-genomică decât prin calea genomică, ceea ce, în teorie, are ca rezultat o eficiență mai mare și un efect colateral mai scăzut, în comparație cu GC oral traseu care are o potență similară prin cele două căi. În plus, MP are o farmacocinetică mai simplă și proporțională cu doza, în timp ce pentru prednisolon pe cale orală această cinetică este mai complexă și mai dificil de prezis doza necesară pentru a obține o concentrație specifică.

Prin urmare, studiul de față intenționează să evalueze eficacitatea și efectele adverse ale ciclofosfamidei (schema EUROLUPUS) asociate dozei obișnuite de GC comparativ cu EUROLUPUS fără regim de GC oral suplimentar.

Numărul estimat de pacienți a fost de 116 pacienți pentru fiecare braț (având în vedere o eroare α = 0,05 și o putere (1-β) de 80%).

În flăcări moderate, datorită altor manifestări sistemice, utilizarea unui maxim de 20 mg/zi de prednison timp de 1 lună și o reducere progresivă de 5 mg la fiecare 15 zile până când este permisă retragerea. Alte imunoglobuline imunosupresoare, biologice, intravenoase sau plasmafereză vor fi interzise.

În ceea ce privește statisticile, va fi efectuată o analiză Intention-To-Treat (ITT) pentru pacienții randomizați, astfel încât pacienții care prezintă efecte secundare sau aderență scăzută la tratament vor rămâne în grupul randomizat și vor fi evaluați în săptămâna 24.

Proporția pacienților care au obținut remisiunea completă și parțială în săptămâna 24 va fi comparată prin testul chi-pătrat sau testul exact Fisher, după caz. Aceeași metodologie statistică va fi aplicată pentru a compara numărul de evenimente enumerate ca obiective secundare.