cronică
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Diaree funcțională cronică de origine necunoscută Medicament: Diosmectit (Smecta®) Faza 1

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 35 de participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Descrierea modelului de intervenție: Studiul este faza 1 intervențională fără beneficii individuale.
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Alte
Titlu oficial: Evaluarea nivelului de impurități elementare după administrarea cronică de Diosmectit (SMECTA®) la subiecții cu diaree cronică
Data de începere a studiului: August 2016
Data efectivă primară finală: 9 mai 2017
Data finalizării reale a studiului: 9 mai 2017

Nivelurile inițiale de plumb din sânge (BLL) au fost definite ca medie între valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub limita de detectare (LOD) sau sub limita inferioară de cuantificare (LLOQ) au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială în BLL în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: la 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială în BLL în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: Ziua 65, Ziua 95 și Ziua 125 (Sfârșitul studiului).

Concentrațiile inițiale de aluminiu din sânge au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială în concentrațiile de aluminiu din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de aluminiu din sânge în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).

Concentrațiile inițiale de arsen din sânge au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de arsen din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de arsen din sânge în timpul perioadei de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).

Concentrațiile inițiale de bariu din sânge au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de bariu din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de bariu din sânge în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).

Concentrațiile inițiale de cadmiu din sânge au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de sânge-cadmiu în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de cadmiu din sânge în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).

Concentrațiile inițiale de cobalt din sânge au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de cobalt din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de cobalt din sânge în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).

Concentrațiile inițiale de mercur din sânge au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de mercur din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de mercur din sânge în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: ziua 65, ziua 95 și ziua 125 (sfârșitul studiului).

Concentrațiile inițiale de nichel din sânge au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de nichel din sânge în timpul perioadei de tratament este prezentată pentru punctele de timp: 2 ore după prima doză și înainte și după a doua și a treia doză în zilele 1 și 35, înainte de prima doză în zilele 2, 8, 15, 22 și 29 și în ziua 36 dimineața.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a concentrațiilor de nichel din sânge în perioada de urmărire post-tratament este prezentată pentru punctele de timp: Ziua 65, Ziua 95 și Ziua 125 (Sfârșitul studiului).

Nivelurile inițiale de plumb în urină au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a nivelurilor de plumb în urină este prezentată pentru Ziua 35 a perioadei de tratament (Vizita 7, Săptămâna 5) și Ziua 65 (Vizita 8, Săptămâna 9) și Ziua 95 (Vizita 9, Săptămâna 13) în post -continuarea tratamentului.

Nivelurile inițiale de aluminiu din urină au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a nivelurilor de aluminiu din urină este prezentată pentru Ziua 35 a perioadei de tratament (Vizita 7, Săptămâna 5) și Ziua 65 (Vizita 8, Săptămâna 9) și Ziua 95 (Vizita 9, Săptămâna 13) în post -tratament urmărire.

Nivelurile inițiale de arsenic în urină au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a nivelurilor de arsenic în urină este prezentată pentru Ziua 35 a perioadei de tratament (Vizita 7, Săptămâna 5) și Ziua 65 (Vizita 8, Săptămâna 9) și Ziua 95 (Vizita 9, Săptămâna 13) în post -tratament urmărire.

Nivelurile inițiale de bariu în urină au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a nivelurilor de bariu în urină este prezentată pentru Ziua 35 a perioadei de tratament (Vizita 7, Săptămâna 5) și Ziua 65 (Vizita 8, Săptămâna 9) și Ziua 95 (Vizita 9, Săptămâna 13) în post -tratament urmărire.

Nivelurile inițiale de urină cadmiu au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a nivelurilor de urină cadmiu este prezentată pentru Ziua 35 a perioadei de tratament (Vizita 7, Săptămâna 5) și Ziua 65 (Vizita 8, Săptămâna 9) și Ziua 95 (Vizita 9, Săptămâna 13) în post -tratament urmărire.

Nivelurile inițiale de cobalt în urină au fost definite ca media dintre screening-ul disponibil și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a nivelurilor de cobalt în urină este prezentată pentru Ziua 35 a perioadei de tratament (Vizita 7, Săptămâna 5) și Ziua 65 (Vizita 8, Săptămâna 9) și Ziua 95 (Vizita 9, Săptămâna 13) în post -tratament urmărire.

Nivelurile inițiale de mercur în urină au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a nivelurilor de mercur în urină este prezentată pentru Ziua 35 a perioadei de tratament (Vizita 7, Săptămâna 5) și Ziua 65 (Vizita 8, Săptămâna 9) și Ziua 95 (Vizita 9, Săptămâna 13) în post -tratament urmărire.

Nivelurile inițiale de nichel în urină au fost definite ca media dintre valorile disponibile de screening și valorile pre-doză (Ziua-1). Valorile sub LOD sau sub LLOQ au fost înlocuite cu valori LOD/2 sau LLOQ/2.

Modificarea medie absolută față de valoarea inițială a nivelurilor de nichel în urină este prezentată pentru Ziua 35 a perioadei de tratament (Vizita 7, Săptămâna 5) și Ziua 65 (Vizita 8, Săptămâna 9) și Ziua 95 (Vizita 9, Săptămâna 13) în post -tratament urmărire.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani - 60 ani (adult)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Subiecți bărbați sau femei, între 18 și 60 de ani inclusiv, IMC între 19 și 32 kg/m2 inclusiv (greutate corporală minimă de 50 kg la screening).
  • Diaree cronică funcțională definită ca scaune libere sau apoase care apar în cel puțin 75% din scaune în ultimele 3 luni (cu debutul simptomului cu cel puțin 6 luni înainte de diagnostic).

  • Nu există antecedente de suspiciune de diaree cronică indusă de medicamente organice sau medicamentoase.

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.