Acest articol compară definițiile legale ale medicamentelor și alimentelor medicale și subliniază obstacolele de reglementare distincte pentru alimentele medicale, în special necesitatea fundamentării unor cerințe nutriționale distincte. Autorii fac, de asemenea, recomandări cu privire la modul în care aceste obstacole de reglementare ar putea fi depășite cu îndrumări de reglementare definitive atât pentru cerințele nutriționale distincte (DNR), cât și pentru modificarea regimului alimentar normal (MODA).

pentru

Introducere

Noile terapii nutriționale promit noi perspective și soluții inovatoare pentru nevoile medicale care nu sunt satisfăcute în prezent. Cu toate acestea, produsele alimentare, cu o țintă terapeutică și beneficii clinice într-o afecțiune medicală, adesea nu pot îndeplini cerințele clasificării lor corespunzătoare de reglementare „hrană medicală”. Există incertitudini cu privire la modul de interpretare și respectare a aspectelor semnificative ale definiției legale a categoriei de alimente medicale.

„... Pentru managementul dietetic al unui pacient ...”

Cerințe nutriționale distincte:

„… Destinat gestionării dietetice specifice a unei boli sau afecțiuni pentru care cerințele nutriționale distincte, pe baza principiilor științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală”

„… Al cărui management dietetic nu poate fi realizat doar prin modificarea dietei normale.”

Cerințe nutriționale distincte (DNR)

Nu există nicio orientare de reglementare actuală cu privire la ceea ce constituie o cerință nutrițională distinctă (DNR) și care dovezi sunt necesare pentru a o fundamenta. Această lipsă de îndrumare poate duce la o situație în care o companie are un produs nutrițional care să demonstreze un beneficiu terapeutic într-un studiu clinic bine controlat, dar clasificarea alimentară medicală rămâne incertă, deoarece depinde de judecata FDA dacă boala sau starea medicală pentru care sa dovedit că beneficiul terapeutic este asociat cu un DNR. Domeniile de cercetare a alimentelor medicale afectate de această incertitudine includ, de exemplu, bolile inflamatorii intestinale și boala Alzheimer. 7, 8

Un algoritm a fost dezvoltat și publicat pentru investigarea DNR-urilor, care abordează necesitatea de a înțelege rolul unui anumit nutrient în patomecanismul unei afecțiuni medicale, urmat de necesitatea dovezilor că compensarea concentrațiilor modificate ale acestui nutrient particular are ca rezultat un nivel fiziologic sau beneficiu clinic. 9 DNR dovedit pentru arginină la pacienții cu afecțiuni critice este denumit studiu de caz pentru acest algoritm. 10 Similar cu cercetarea în DNR-urile cu arginină, experții universitari cercetează cerințe specifice de folat în tulburările neuropsihiatrice. 11 Premisa acestei cercetări este că DNR sunt cerințe nutriționale care diferă de populația medie sănătoasă și că DNR sunt legate de etiologia și patomecanismul unei anumite afecțiuni. Se recomandă ca autoritățile sanitare să se angajeze cu cercetătorii și producătorii de produse alimentare medicale, experți medicali și nutriționali pentru a elabora un document de orientare de reglementare privind stabilirea DNR-urilor.

Modificarea dietei normale singur (MODA)

De asemenea, nu este disponibilă nicio orientare de reglementare cu privire la modul în care se poate stabili că DNR-urile nu pot fi realizate prin modificarea regimului alimentar normal (MODA). Teoretic, o dietă poate fi modificată aproape infinit, fie pentru a elimina aportul de micro- sau macronutrienți specifici, fie spre cealaltă extremă, prin creșterea aportului de nutrienți specifici prin administrarea zilnică a unor cantități mari de suplimente alimentare. În timp ce un producător de alimente medicale poate specifica motivele pentru care este imposibil, practic sau chiar nesigur pentru pacienți să își îndeplinească DNR-urile printr-o dietă modificată, inclusiv alimente fortificate și suplimente alimentare, rămâne incert dacă o autoritate sanitară ar accepta aceste motive.

O judecată cu privire la capacitatea unei persoane de a adera la un regim nutrițional specific este o considerație critică pentru a determina dacă o dietă specială este posibilă, realistă și nu este inutil de dificilă sau chiar nesigură pentru pacienți. 12 Acest lucru este deosebit de important atunci când o afecțiune medicală este asociată cu handicapuri mentale sau fizice severe, cum ar fi demența, epilepsia sau disfagia. 13-16 Pentru astfel de pacienți, furnizarea de substanțe nutritive specifice adecvate stării lor medicale sub forma unui aliment medical - spre deosebire de recomandarea unei modificări a dietei lor normale singure - poate fi o necesitate medicală. 17 Este important să recunoaștem și să abordăm aceste considerații etice și practice într-un document de orientare de reglementare care să fie utilizat ca referință pentru producătorii care evaluează problema MODA. Se recomandă ca autoritățile sanitare să se angajeze cu dezvoltatorii și producătorii de produse alimentare medicale, experți medicali și nutriționali, precum și cu organizațiile de pacienți, pentru a elabora un astfel de document de orientare de reglementare.

concluzii si recomandari

Pe scurt, producătorii de alimente medicale trebuie să respecte două cerințe de reglementare „distincte”, unice pentru categoria de alimente medicale: condiția pentru care sunt destinate trebuie să aibă Cerințe nutriționale distincte (DNR) și respectivele DNR nu pot fi îndeplinite printr-o modificare a normei normale. dieta singură (MODĂ). Cerința DNR merge în centrul cercetării bolilor și este deosebit de dificil de respectat pentru condițiile a căror etiologie este încă în curs de investigare. Dimensiunea MODA este la fel de complexă, deoarece implică o judecată cu privire la măsura în care pacienții și îngrijitorii lor sunt capabili să-și modifice dieta fără a impune riscuri și sarcini inutile. Ambele cerințe reprezintă bariere semnificative pentru dezvoltarea de noi alimente medicale și dezinventează progresele în știința nutrițională și medicală. Autoritățile de reglementare ar trebui să elaboreze documente de îndrumare privind DNR și MODA, care sunt atât conforme cu știința, cât și cu reglementările privind alimentele medicale, dar fac acest lucru fără a impune bariere inutile pentru produsele nutriționale. Aceste eforturi ar încuraja și accelera inovația în dezvoltarea de soluții medicale sigure și eficiente din punct de vedere clinic pentru hrana medicală pentru gestionarea bolilor. 18

Referințe

  1. 21 CFR 314.3. Definiții. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.3. Site-ul FDA. Accesat la 7 octombrie 2017.
  2. Secțiunea 5 (b) din Orphan Drug Act, 21 USC 360ee (b) (3). https://www.fda.gov/forindustry/developingproductsforrarediseasesconditions/howtoapplyfororphanproductdesignation/ucm364750.htm. Site-ul FDA. Accesat la 7 octombrie 2017
  3. 21 CFR 101.9 (j) (8). Etichetarea nutrițională a alimentelor. https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/ucm064894.htm. Site-ul FDA. Accesat la 7 octombrie 2017.
  4. Op cit 1.
  5. Op cit 2.
  6. Op cit 3.
  7. Blum, S. și Brito, F. „Starea actuală a artei alimentelor medicale”. Nutriție, microbiota intestinală și imunitate: ținte terapeutice pentru IBD. Nestlé Nutr Inst Workshop Ser, Vol 79, pp 141–151. Nestec Ltd., Vevey A/S. Karger AG, Basel, 2014.
  8. Hu, N., Yu, J.T., Tan, L., Wang, Y.L. și Sun, L. Articolul de recenzie: „Nutriția și riscul bolii Alzheimer”. BioMed Research International, Volumul 2013, ID articol 524820, 12 pagini. http://dx.doi.org/10.1155/2013/524820. Accesat la 7 octombrie 2017.
  9. Giordano-Schaefer, J., Durga, J., de Brito, F. și Schneider, H. „Alimentele medicale destinate să îndeplinească cerințele nutriționale distincte: perspectivă științifică și de reglementare”. Focus de reglementare, august 2016. Societatea de profesioniști în afaceri de reglementare.
  10. McClave, S.A., Taylor, B.E., Martindale, R.G., și colab. „Liniile directoare pentru furnizarea și evaluarea terapiei de susținere a nutriției la pacientul bolnav critic pentru adulți: Society of Critical Care Medicine (SCCM) și American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN). JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2016; 40: 159- 211.
  11. Stover, P.J., Durga, J. și Field, M.S. „Nutriția folatului și disfuncția barierei hematoencefalice”. Opinia curentă în Biotehnologie 2017, 44: 146–152. http://dx.doi.org/10.1016/j.copbio.2017.01.006
  12. Grupul EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA), „Orientări științifice și tehnice privind alimentele în scopuri medicale speciale în contextul articolului 3 din Regulamentul (UE) nr. 609/2013”, Jurnalul EFSA 2015; 13 (11): 4300.
  13. Pivi, G., Bertolucci, P. și Schultz, R. „Articolul de revizuire, nutriția în demența severă”. Cercetări actuale în gerontologie și geriatrie, volumul 2012 (2012), ID articol 983056. Science Direct. http://dx.doi.org/10.1155/2012/983056. Accesat la 7 octombrie 2017.
  14. McNaught, C. și Macfie, J. "Etică și nutriție". Nutriție clinică. A 2-a ed. Chichester: Nutrition Society și Wiley Blackwell, 2013. 161‐175.
  15. Kossoff, E.H., Zupec-Kania, B.A., Amark, P.E., și colab. „Fundația Charlie și Comitetul de practică al Societății de Neurologie a Copilului. 2009. Raport special. Managementul clinic optim al copiilor care primesc dieta ketogenică: recomandări ale grupului internațional de studiu privind dieta ketogenică. "Epilepsia, 50 (2): pp. 304-317. Https://www.charliefoundation.org/images/documents/Published_Consensus_Statement_9-08 .pdf Accesat la 7 octombrie 2017.
  16. Institutul Național pentru Excelență în Sănătate și Îngrijire (NICE). Epilepsii: Diagnostic și management, Ghid clinic (CG137). Actualizat 2016. https://www.nice.org.uk/guidance/cg137. Accesat la 7 octombrie 2017.
  17. Cederholm, T., Barazzoni, R., Austin, P., și colab., Liniile directoare ESPEN privind definițiile și terminologia nutriției clinice. Nutriție clinică, 36 (2017) 49-64.
  18. Ruthsatz, M. și Morck, T. „Alimente medicale/alimente în scopuri medicale speciale: provocări și oportunități globale de reglementare”. Focus de reglementare. August 2016. Societatea pentru profesioniști în afaceri de reglementare.

despre autori

Dr. Josy Giordano-Schaefer este manager global de afaceri de reglementare la Nestle Health Science din Epalinges, Elveția, cu o experiență de 12 ani în afaceri de reglementare. Poate fi contactată la adresa [email protected].

Manfred Ruthsatz, dr., RPh, DABT, RAC, FRAPS, este susținerea reglementării la nivel global la Nestlé Health Science, Epalinges, Elveția. Experiența sa de reglementare a asistenței medicale, completată de calitate, siguranță, vigilență, economie a sănătății și rambursare, se întinde pe mai mult de 25 de ani în diverse setări ale industriei medicale, CDER și NIH ale FDA din SUA. Activitățile sale de publicare și vorbire în Europa, SUA, Asia și America Latină includ o gamă largă de subiecte de reglementare și politici legate de asistență medicală, cu accent pe continuumul sănătății și bolilor, convergența globală. El poate fi contactat la adresa [email protected].

Heinrich Schneider,MD este șeful afacerilor globale de reglementare la Nestle Health Science din Epalinges, Elveția, cu 30 de ani de experiență în afaceri de reglementare și medicale, cercetare clinică și siguranță a produselor. El poate fi contactat la [email protected].

Disclaimer: acest articol reflectă opinia personală și experiența autorilor. Nu trebuie interpretată ca o poziție oficială de către nicio organizație la care sunt afiliați autorii. Subliniază importanța de a lucra rapid și de a crea un mediu pentru a interacționa cu toate părțile învestite pentru a contribui la investițiile în soluții durabile în domeniul asistenței medicale, inclusiv în nutriție, având în vedere ritmul demografic și nevoile bazate pe diversitate în mediile noastre se schimbă.

Cotați ca: Giordano-Schaefer, J., Ruthsatz, M. și Schneider, H. "Bariere de reglementare distincte pentru dezvoltarea alimentelor medicale." Focus de reglementare. Octombrie 2017. Societatea pentru profesioniști în probleme de reglementare.