Persoanele responsabile pentru fabricarea sau distribuția de lapte pentru sugari care vor fi introduse în comerțul interstatal din Statele Unite trebuie să respecte cerințele din Federal Food, Drug and Cosmetic Act (actul), 21 USC 321 și următoarele, și FDA regulamentele de punere în aplicare a actului. Toate reglementările FDA sunt publicate în titlul 21 din Codul reglementărilor federale (CFR).

pentru

Următoarea este o listă de documente de îndrumare și informații de reglementare legate de formulele pentru sugari.

Îndrumări pentru industrie

Documentele de orientare conțin recomandări nelimitate.

Legi, regulamente și reguli

  • Regula finală: Adăugarea nivelurilor minime și maxime de seleniu la formula pentru sugari și cerințe de etichetare conexe iunie 2015
  • Regula finală: bune practici actuale de fabricație, proceduri de control al calității, factori de calitate, cerințe de notificare și înregistrări și rapoarte, pentru Formula pentru sugari iunie 2014
    • CORECȚIILE REGULII FINALE: Bune practici actuale de fabricație, proceduri de control al calității, factori de calitate, cerințe de notificare și înregistrări și rapoarte, pentru Formula pentru sugari iulie 2014
  • Regula finală: aditivi alimentari indirecți - adezivi și componente ale acoperirilor
  • Bune practici actuale de fabricație, proceduri de control al calității, factori de calitate, cerințe de notificare și înregistrări și rapoarte, pentru producția de formula pentru sugari; Regulă propusă 9 iulie 1996
  • Legea federală privind drogurile și produsele cosmetice, secțiunea 412 - Cerințe pentru formula pentru sugari
  • 61 FR 36154 - 1996 Regula propusă pentru formula pentru sugari: bune practici actuale de fabricație, proceduri de control al calității, factori de calitate

Reglementările și liniile directoare actuale de fabricație

  • 21 CFR 106 Proceduri de control al calității formulelor pentru sugari
  • 21 CFR 106.100 Reglementări privind înregistrările și rapoartele
  • 21 CFR 107.3 - 107.30 Cerințe de etichetare a formulelor pentru sugari
  • 21 CFR 107,50 Formule pentru bebeluși scutiți
  • 21 CFR 107.100 Cerințe nutrienți pentru formulele pentru sugari
  • 21 CFR 107.200 - 107.280 Cerințe de retragere a formulei pentru sugari
  • 21 CFR 110 Bune practici actuale de fabricație în fabricarea, prelucrarea, ambalarea sau păstrarea alimentelor umane
  • 21 CFR 113 Alimente cu conținut scăzut de acid prelucrate termic ambalate în recipiente închise ermetic
  • Liniile directoare privind notificarea și testarea formulelor pentru sugari 1985 (citate în Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice 412 (c) (2))
  • Formule pentru sugari scutite comercializate în Statele Unite în funcție de producător și categorie

Produse cu formula pentru sugari numai pentru export

Studii clinice ale formulelor pentru sugari

  • 21 CFR 50 Protecția subiecților umani Consimțământul informat
  • 21 CFR 56 Comitete de revizuire instituționale

Cerere de comentarii despre nou Formular de trimiteri electronice

FDA a elaborat un proiect de formular electronic, Formularul FDA 3978. Formularul FDA 3978 va solicita respondentului să se înregistreze și să includă trimiterea solicitată într-un format electronic standard. Acest lucru îl va ajuta pe respondent să își organizeze înregistrarea și trimiterea pentru a include informațiile necesare pentru examinarea FDA și va oferi respondentului acces la starea examinării, precum și acces la înregistrările și trimiterile lor anterioare.

Producătorii care preferă să depună înregistrări pe hârtie și trimiteri într-un format la alegerea lor vor avea în continuare opțiunea de a face acest lucru.

FDA a solicitat comentarii cu privire la acest proiect de formular electronic. Vizualizați capturile de ecran și instrucțiunile de schiță pentru formularul FDA 3978 (PDF: 10 MB).