combinată
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Limfom non-Hodgkin Medicament: Doxorubicină, Rituxan, Ciclofosfamidă, Vincristină și Prednison Faza 2

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 68 de participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu de fază II a doxorubicinei lipozomale pegilate (Doxil) în combinație cu Rituxan, ciclofosfamidă, vincristină și prednison (DR-COP) în limfoamele non-Hodgkin agresive nou diagnosticate
Data actuală de începere a studiului: 10 ianuarie 2003
Data efectivă primară finală: 19 decembrie 2012
Data finalizării reale a studiului: 7 mai 2013

La ciclul 1 pacienții primesc Doxil 40 mg/m2 iv zi 1 timp de minimum 60 min., Ciclofosfamidă 750 mg/m2 iv zi 1 timp de minim 60 min., Vincristină 1,4 mg/m2 iv bolus ziua 1 (2,0 mg maxim ) și Prednison 100 mg pe zi 1-5.

În ciclul 2 până la finalizarea studiului, pacienții primesc Doxil 40 mg/m2 iv zi 1, Rituxan 375 mg/m2 iv zi 1, ciclofosfamidă 750 mg/m2 iv zi 1, Vincristină 1,4 mg/m2 iv bolus zi 1 (2,0 mg maxim) și Prednison 100 mg pe zi 1-5

  • 1 ciclu = 21 de zile.
  • Continuați tratamentul până la 2 cicluri dincolo de documentația CR pentru maximum 8 cicluri.

Ciclul 1 Doxil 40 mg/m2 iv zi 1 pe un minim de 60 min.

Ciclofosfamidă 750 mg/m2 iv zi 1 pe un minim de 60 min.

Vincristină 1,4 mg/m2 iv bolus ziua 1 (maxim 2,0 mg).

Prednison 100 mg pe zi 1-5.

Ciclul 2 până la finalizarea studiului

Doxil 40 mg/m2 iv ziua 1

Rituxan 375 mg/m2 iv ziua 1

Ciclofosfamidă 750 mg/m2 iv zi 1

Vincristină 1,4 mg/m2 iv bolus ziua 1 (maxim 2,0 mg)

Prednison 100 mg pe zi 1-5

  • 1 ciclu = 21 de zile.
  • Continuați tratamentul până la 2 cicluri dincolo de documentația CR pentru maximum 8 cicluri.

Testele inițiale de răspuns la boală vor fi efectuate după ciclul 4 pe toți pacienții. Evaluările ulterioare după ciclurile 6 și/sau 8 vor depinde de răspuns. Dacă după 4 cicluri de terapie a fost documentat răspunsul complet sau răspunsul parțial, terapia va continua. Dacă a fost documentată boala stabilă sau progresivă, pacientul va fi retras din studiu.

Răspunsul la tratamentul de studiu va fi determinat în conformitate cu criteriile propuse în „Raportul unui atelier internațional pentru standardizarea criteriilor de răspuns pentru limfoamele non-Hodgkin” de Cheson și colab. (23).

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Diagnosticul patologic al limfomului non-Hodgkin de origine a celulelor B: celule mari foliculare, celule mari difuze (incluzând toate variantele de celule B), Burkitt sau limfom tip Burkitt
  • Toate etapele bolii
  • Parametri tumorali măsurabili sau evaluabili
  • Vârsta mai mare de 17 ani
  • Statutul performanței Karnofsky mai mare sau egal cu 50%
  • AGC mai mare sau egal cu 1,0; trombocite mai mari sau egale cu 75.000 (cu excepția cazului în care sunt anormale din cauza limfomului)
  • Bilirubina mai mică sau egală cu 2,0; SGOT mai mic sau egal cu de 3 ori limita superioară a normalului (cu excepția cazului în care este anormal din cauza limfomului)
  • Creatinină mai mică sau egală cu 2,0 sau clearance-ul creatininei mai mare sau egal cu 60 ml/min (cu excepția cazului în care este anormal din cauza limfomului)
  • LVEF mai mare sau egal cu 45%
  • Sunt permise RT concomitente cu sau fără steroizi pentru afecțiuni de urgență secundare limfomului (adică, tumoare SNC, compresie cordon)
  • Bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie de acord să utilizeze un control adecvat al nașterilor pe durata terapiei și timp de 3 luni după terminarea terapiei
  • Consimțământ informat semnat

  • Terapie citotoxică sistemică anterioară sau RT pentru limfom
  • A doua tumoare activă, alta decât pielea non-melanomatoasă și cancerul de col uterin in situ
  • HIV seropozitiv
  • Limfom SNC primar
  • Femeile gravide sau care alăptează
  • În imposibilitatea de a respecta cerințele protocolului sau în imposibilitatea de a furniza consimțământul informat adecvat, în opinia PI

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.