contracepției
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Obiectivul - Evaluarea impactului contraceptivelor orale combinate asupra măsurilor psihosexuale, metabolice, de coagulare a sângelui, hormonale și genetice ale femeilor.

Contraceptivele orale combinate (COC) sunt în continuare cea mai populară metodă de contracepție. Este posibil să găsiți o serie de publicații despre beneficiile lor non-contraceptive, precum și despre evenimentele lor adverse. Majoritatea cercetărilor sunt efectuate în timpul studiilor clinice, care sunt comandate de companii farmaceutice, pentru a compara COC-urile de diferite compoziții. Acest studiu și-a propus să evalueze rolul măsurătorilor psihosexuale, metabolice, endocrine, hormonale și genetice ale consumatorilor de contracepții orale combinate cu doză mică - 20 micrograme de etinilestradiol/3 mg de Drospirenonă și 20 de micrograme de etinilestradiol/75 de micrograme de Gestoden. Deoarece acest studiu nu este comercial, se așteaptă să obțină date obiective valoroase - există foarte puține studii comparative despre impactul COC asupra organismului unei femei.


Stare sau boală Intervenție/tratament
Efectul advers al contraceptivelor orale, întâlnire inițială Altele: contraceptive, orale, combinate Altele: controale

Evaluarea impactului contraceptivelor orale combinate asupra măsurilor psihosexuale, metabolice, de coagulare a sângelui, hormonale și genetice ale femeilor.

  1. Pentru a evalua relația polimorfismelor AR cu parametrii metabolici, androgeni, de coagulare a sângelui și funcția sexuală la utilizatorii de contraceptive hormonale.
  2. Pentru a compara modificările parametrilor metabolici, de coagulare și endocrini între utilizatorii contraceptivi hormonali și non-hormonali.
  3. Pentru a evalua impactul COC asupra calității vieții sexuale a unei femei și a stării sale psihologice.
  4. Pentru a evalua corelația dintre hormonii sexuali și funcția metabolică, endocrină, psihologică, sexuală a femeilor.
  5. Pentru a evalua influența COC asupra parametrilor de coagulare a sângelui.
  6. Pentru a determina importanța parametrilor androgeni în diagnosticul hiperandrogenismului.

Stabilirea materialelor și metodelor study Studiul va fi realizat la Universitatea Lituaniană de Științe ale Sănătății în perioada 2013-2016 ani.

Se vor efectua 4 vizite în timpul studiului: vizita de screening și 3 vizite suplimentare - o includere în vizita de studiu, o vizită după 3 luni și o vizită după 6 luni.

Vizita de screening (0 vizită)

În timpul vizitei de screening, femeile vor fi chestionate în timpul vieții de rutină și a istoricului medical. Aceștia vor fi supuși unui examen clinic și ginecologic general de rutină:

  1. înălțimea/greutatea (pentru calcularea IMC) și măsurătorile șoldului/taliei;
  2. măsurarea tensiunii arteriale (TA) și auscultarea cardiacă (pentru testarea ritmului cardiac (HR));
  3. auscultarea plămânilor și palparea abdomenului;
  4. evaluarea posibilelor vene varicoase la nivelul picioarelor;
  5. examen ginecologic bimanual;
  6. palparea sânilor;
  7. examen cu ultrasunete genitale pentru a evalua posibile anomalii anatomice;

examen cu ultrasunete tiroidiană. Femeile care îndeplinesc criteriile de evaluare vor fi introduse cu formularul de consimțământ informat. Femeile care au semnat Formularul de consimțământ informat vor fi invitate să vină pentru prima vizită.

Femeile vor fi supuse în mod repetat unui examen general de rutină (TA, HR). Se vor efectua ultrasunete genitale și tiroidiene.

Se vor efectua metode vizuale pentru a determina gradul de hirsutism, așa cum a fost descris inițial de Ferriman și Gallwey (F-G). Densitatea firelor de păr terminale la 9 puncte diferite ale corpului va fi notată de la 0 la 4, iar scorul total va fi calculat. În plus față de punctajul F-G, vor fi înregistrate măsurătorile înălțime/greutate și șold/talie. Hirsutismul va fi diagnosticat în cazul scorurilor F-G≥8.

  • Femeilor, care prezintă contracepție hormonală și fără contraindicații pentru terapia hormonală, unuia dintre cele două medicamente înregistrate în Lituania li se va administra l Daylette (20 micrograme de etinilestradiol și 3 mg de Drospirenonă) sau Lindynette (20 de micrograme de etinilestradiol și 75 de micrograme de Gestoden).
  • Femeilor, care se prezintă pentru utilizarea contracepției non-hormonale, li se va recomanda utilizarea copntracepției de barieră (BCM) sau metodele naturale de planificare familială (NFPM).

Femeilor li se va oferi să completeze șase chestionare ׃

  1. Chestionar general, elaborat de autori pentru a afla statutul sociodemografic;
  2. Anxiety and Depression Scale (HAD) - pentru a determina nivelul de anxietate și depresie;
  3. WHO-Five Wellbeing Index (WHO-5) - pentru a evalua starea de bine a femeii;
  4. Big Five - pentru a evalua trăsăturile de personalitate;
  5. Indicele funcției sexuale feminine (FSFI) - pentru a afla detaliile vieții lor sexuale;
  6. Scala de ajustare diadică (DAD) - pentru a evalua compatibilitatea partenerilor sexuali.

În urma testelor de sânge vor fi efectuate ׃

  1. Lipogramă, glicemie;
  2. Analize hormonale prin metoda radioimunologică testosterone testosteron total (T), testosteron liber (FT), globulină care leagă hormonul sexual (SHBG), sulfat de dehidroepiandrosteron (DHEA), hormon tirotropin (TSH), tiroxină liberă (FT4);
  3. Test de coagulare a sângelui ׃ timp de coagulare în funcție de Ovran, fibrinogen, timp de tromboplastină parțială activată (aPTT).
  4. Test total al imaginii de sânge;
  5. Testul polimorfismului receptorului de androgen (AR). Pacienții vor fi invitați să vină pentru o altă vizită după 3 luni. 2 vizită

Femeile, care sosesc după 3 luni, vor fi intervievate despre schimbările de bunăstare și potențialele efecte secundare cauzate de COC. Femeile vor fi supuse unui examen general de rutină BP, HR, măsurători înălțime/greutate și șold/talie). Se vor efectua ultrasunete genitale și tiroidiene. Semnele hiperandrogenismului vor fi evaluate folosind sistemul de notare F-G.

Femeilor li se va oferi să completeze șase chestionare ׃

  1. Scara de anxietate și depresie;
  2. Indicele OMS-Cinci de bunăstare;
  3. Mare cinci;
  4. Indicele funcției sexuale feminine;
  5. Scara de ajustare diadică;
  6. Chestionar de satisfacție - pentru a evalua efectele secundare, cauzate de metoda contraceptivă utilizată.

Pacienții vor fi invitați să vină pentru o altă vizită după 6 luni. 3 vizite Femeile, care sosesc după 6 luni, vor fi intervievate despre schimbările de bunăstare și potențialele efecte secundare cauzate de COC. Femeile vor fi supuse unui examen general de rutină BP, HR, măsurători înălțime/greutate și șold/talie). Semnele hiperandrogenismului vor fi evaluate folosind sistemul de notare F-G.

Femeilor li se va oferi să completeze șase chestionare ׃

  1. Scara de anxietate și depresie;
  2. Indicele OMS-Cinci de bunăstare;
  3. Mare cinci;
  4. Indicele funcției sexuale feminine;
  5. Scara de ajustare diadică;
  6. Chestionar de satisfacție. În urma testelor de sânge vor fi efectuate ׃

1. Lipogramă, glicemie; 2. Analize hormonale prin metoda radioimunologică ׃ T, FT, SHBG, DHEA, TSH, FT4; 3. Testele de coagulare a sângelui ׃ timpul de coagulare în funcție de Ovran, fibrinogen, aPTT; 4. Testul total al imaginii de sânge.

Pentru utilizarea ulterioară a COC, pacienții se vor consulta cu ginecologul care efectuează studiul.