Afiliere

  • 1 Departamentul de Medicină, Institutul pentru Diabet și Metabolism, Universitatea de Medicină, Graz, Austria. [email protected]

Autori

Afiliere

  • 1 Departamentul de Medicină, Institutul pentru Diabet și Metabolism, Universitatea de Medicină, Graz, Austria. [email protected]

Abstract

Obiectiv: Pentru a investiga eficacitatea și siguranța topiramatului la subiecții obezi cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu metformină.

siguranța

Proiecta: Acesta a fost un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo. Toți subiecții au primit un program non-farmacologic de dietă, exerciții fizice și modificări comportamentale pe tot parcursul studiului; dieta alocată a fost cu 600 kcal/zi mai mică decât cheltuielile de energie calculate individual ale subiectului. După o săptămână de 6 săptămâni de testare placebo orb, subiecții au fost randomizați la placebo, topiramat 96 mg/zi sau topiramat 192 mg/zi. După o perioadă de titrare de 8 săptămâni, subiecții au rămas la doza atribuită timp de 52 de săptămâni. Cu toate acestea, sponsorul a încheiat studiul devreme pentru a dezvolta o nouă formulare cu eliberare controlată, cu potențialul de a spori tolerabilitatea și de a simplifica dozarea la această populație de pacienți. Un total de 646 bărbați și femei obezi (vârsta: 18-75 ani, indicele de masă corporală: 27-50 kg/m (2)) cu antecedente stabilite de diabet zaharat de tip 2 controlat prin monoterapie cu metformină au fost randomizați. Eficacitatea a fost evaluată într-o populație predeterminată modificată cu intenție de tratament (MITT) de 307 subiecți a căror dată de randomizare le-ar fi permis să finalizeze 24 de săptămâni pe medicamentele de studiu înainte de anunțul încheierii studiului.

Măsurători: Parametrii comuni de eficacitate primară au fost modificarea procentuală medie a greutății și modificarea hemoglobinei glicozilate (HbA (1c)) de la momentul inițial până la săptămâna 24.

Rezultate: Subiecții din grupul placebo, topiramat 96 mg/zi și topiramat 192 mg/zi au pierdut 1,7%, 4,5% (P Concluzii: Topiramatul a fost eficient pentru reducerea greutății și îmbunătățirea controlului glicemic la subiecții obezi cu diabet de tip 2 tratați cu monoterapie cu metformină. Studiile suplimentare la diabetici obezi sunt justificate.