dovedește

Autor

Publicat

Împărtășește-l

Scufundare scurtă:

  • Medicamentul pentru scăderea în greutate a lui Eisai, Belviq, nu a crescut riscul cardiovascular față de placebo, conform rezultatelor unui studiu clinic de fază 4 pe termen lung publicat duminică în New England Journal of Medicine.
  • Cu toate acestea, în timp ce medicamentul nu poate crește riscul apariției problemelor cardiace, de asemenea, nu a oferit un beneficiu cardiovascular semnificativ statistic la cei 12.000 de pacienți din studiu.
  • Constatările pot crește profilul medicamentului, dar se potrivește, în general, cu tendința rezultatelor anterioare, care arată beneficii modeste de slăbire, alături de unele efecte secundare. Rezultatele au fost prezentate duminică la o reuniune a Societății Europene de Cardiologie.

Dive Insight:

Studiul demonstrează că Belviq (lorcaserin) nu adaugă riscuri cardiace, îndeplinind o cerință post-comercializare impusă de Food and Drug Administration după aprobarea medicamentului în 2012.

Dar rezultatele par, de asemenea, puțin probabil să extindă semnificativ potențialul pieței, deoarece impactul său asupra pierderii în greutate rămâne modest, iar efectele secundare prezintă o provocare.

Întrucât Belviq nu prezintă un risc cardiac mai mare după o medie de 3,3 ani, medicii probabil că nu vor exclude medicamentul, care trebuie prescris în plus față de o dietă cu calorii reduse și exerciții fizice crescute. Dar nu este sigur dacă rezultatele vor determina medicii să o caute, deoarece nu a redus riscul cardiovascular.

„Deocamdată, medicamentul poate fi cel mai bine utilizat pe o bază prudentă, în funcție de nevoile pacienților individuali”, au concluzionat doi editori NEJM într-un editorial care interpretează studiul.

Belviq "nu a fost asociat cu nicio creștere a riscului cardiovascular la pacienții cu risc cardiovascular ridicat", dar nu a găsit diferențe semnificative între grupuri în populația totală, au scris autorii studiului.

„Experiența cu alte medicamente pentru slăbit a fost, de asemenea, provocatoare datorită profilurilor de siguranță inacceptabile”, au continuat autorii. Intr-adevar, nici un alt stil de viata specific sau o strategie farmacologica de slabire nu a rezultat inca intr-o reducere a efectelor cardiovasculare.

Studiul amplu a furnizat date suplimentare care arată o îmbunătățire modestă a pierderii în greutate, împreună cu modificările stilului de viață, cu o pierdere medie în greutate netă de 2,7% după un an. Studiul a constatat că medicamentul „a triplat mai mult decât șansele de a avea o pierdere în greutate de cel puțin 5% sau cel puțin 10% în comparație cu placebo”.

Pacienții au prezentat reacții adverse, cum ar fi dureri de cap, oboseală, amețeli și greață, la o prevalență care a dus la aproape dublul numărului de întreruperi față de placebo, deși numărul evenimentelor adverse grave raportate a fost aproximativ același între grupuri.

Când au intrat mai multe medicamente pentru slăbit în S.U.A. pe piață, așteptările de vânzări au fost ridicate datorită populației robuste de pacienți pentru astfel de terapii. Trei biotehnologii - Arena, Orexigen și Vivus - au condus acest optimism la aprobările FDA.

Arena a fost primul care a câștigat un FDA OK cu Belviq în 2012. A vândut medicamentul către Eisai în ianuarie 2017. Belviq a înregistrat vânzări nete în America de Nord de 34 milioane USD în 2016 și 32 milioane USD anul trecut, potrivit unui raport al companiei. (Este comercializat direct în S.U.A.).

În timp ce Eisai a prognozat o creștere de 12% a vânzărilor pentru 2018 în monedele locale din America, rezultatele primului trimestru au fost publicate în aug. 1 a arătat 9 milioane de dolari.

Orexigen's Contrave (naltrexonă/bupropionă) a primit aprobarea FDA în 2014. Compania a declarat falimentul capitolului 11 în luna martie, la aproximativ doi ani de când farmacia japoneză Takeda a achitat un parteneriat de marketing. Acesta a vândut Contrave pe 30 iulie unui vehicul cu scop special al Pernix Therapeutics pentru 73,5 milioane de dolari.

Între timp, Vivus are Qsymia (fentermină/topiramat), care a fost aprobată în iulie 2012. A înregistrat venituri nete de aproximativ 45 milioane dolari anul trecut, în scădere de la 48,5 milioane dolari în 2016 și 54,6 milioane dolari în 2015, ca număr de rețete distribuite au scăzut cu aproximativ 30% din 2015 până în 2017, potrivit unei înregistrări SEC a companiei.

Vivus, care a avut un preț al acțiunilor la nord de 28 USD și o plafon de piață de 2,85 miliarde USD într-un vârf de la mijlocul anului 2012, tranzacționează acum cu mult sub 1 USD pe acțiune pe Nasdaq, cu o valoare a companiei de aproximativ 60 milioane USD.