Pilula dietetică Qnexa pare sigură și eficientă, relatează FDA.

13 iulie 2010 ? - O analiză inițială a constatat că pilula dietetică Qnexa este sigură și eficientă, potrivit unui S.U.A. Raportul Food and Drug Administration publicat în această dimineață.

rezultatele

Cu toate acestea, analiza FDA în două studii anterioare care implică Qnexa a constatat o rată ridicată de participanți care au renunțat din cauza efectelor adverse. Unii participanți care au luat o doză mare de pilulă au pierdut în medie 10% din greutatea corporală inițială.

Potrivit raportului, 18% dintre participanții care au luat o doză mare s-au retras din studii după ce au experimentat efecte secundare ușoare, cum ar fi furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor, dureri de cap și constipație. Și, în jur de 40 la sută din toți participanții care au luat doze mari sau mici de Qnexa nu au finalizat studiul din diferite motive.

„Până când nu te apuci de motivul pentru care acei oameni au luat medicamentul timp de un an întreg, îmi fac griji că au existat unele efecte secundare în acest grup care au fost ratate”, a declarat editorul principal de sănătate și medicină al ABC News, Dr. Richard Besser la Good Morning America.

FDA va revizui mai amănunțit joi eficacitatea și siguranța Qnexa, unul dintre cele trei medicamente noi pentru slăbit.

Experții speră că Qnexa și celelalte medicamente, Lorcaserin și Contrave, vor oferi o scădere eficientă în greutate fără efectele secundare periculoase care au condamnat alte medicamente, cum ar fi Fen-phen, Meridia și Alli. Fen-phen a fost scos de pe piață în 1997 după ce a fost legat de o îngroșare a valvei cardiace. Meridia a fost scoasă de pe piața europeană a medicamentelor în 2009, iar FDA a avertizat recent consumatorii cu privire la legătura Alli cu leziunile hepatice severe.

„Sa arătat o scădere în greutate de 10 până la 15% la pacienți, ceea ce este foarte impresionant”, a spus Dr. Ken Fujioka, director al Centrului Clinic Scripps pentru Managementul Greutății din San Diego. El este, de asemenea, în comitetul consultativ pentru Vivus, compania care produce Qnexa, precum și în comitetele consultative pentru companiile care produc Lorcascerin și Contrave.

„Acest medicament nu este ceva nou”, a spus Besser. "Este o combinație de două medicamente care sunt pe piață de mulți ani."

Qnexa conține amfetamină fentermină - o jumătate din ingredientele popularei pilule dietetice combinate Fen-phen, extrasă în cele din urmă de producătorul său Wyeth datorită legăturii sale cu leziunile cardiace.

Fujioka a spus că, deși s-a dovedit periculos în combinație, nu există probleme de siguranță cu fentermina de la sine.

Potrivit Vivus, Inc., compania care produce Qnexa, fentermina ajută la suprimarea apetitului unei persoane, în timp ce celălalt ingredient, topiramatul anticonvulsivant, face ca o persoană să se simtă mai satiată.

Unii experți, totuși, au pus la îndoială siguranța unei pilule combinate care pare să prezinte asemănări izbitoare cu medicamentele amintite anterior.

"Indiferent dacă vreun medicament va deveni un alt fen-fen este greu de prezis", a spus dr. Gerard Mullin, profesor asociat de medicină la Școala de Medicină Johns Hopkins. „De fiecare dată când vedem un medicament reamintit, niciunul nu era previzibil, dar se pare că clase similare de medicamente pot avea probleme inerente”.

De asemenea, nu este clar pentru unii experți dacă topiramatul funcționează efectiv.

„Anticonvulsivantul atât în ​​Contrave cât și în Qnexa este o nouă variantă pe tema modificării căilor cerebrale pentru a regla apetitul, dar nu pare a fi mai mult decât o inovație minoră pentru mine și una de utilitate discutabilă”, a spus Dr. David L. Katz, profesor asociat adjunct în practica sănătății publice la Școala de Sănătate Publică din Yale.

Studii de un an pe Qnexa, Lorcaserin, Contrave

"Am făcut studii foarte detaliate și am constatat că nu era fentermina. Fenfluramina era legată de problemele cardiace", a spus Katz.

Fujioka a spus că studiile pentru Qnexa, Lorcaserin și Contrave au durat aproximativ un an. Medicamentele au fost testate pe aproximativ 4.500 de pacienți fiecare.

Cu toate acestea, alții cred că nu s-au făcut suficiente studii pentru a demonstra că aceste medicamente sunt sigure pentru majoritatea pacienților.

"Doar pentru că acești compuși nu au același amestec chimic ca Fen-phen nu înseamnă că nu au un amestec chimic care poate provoca daune pe termen lung", a spus Joanne P. Ikeda, nutriționist emerit și fost co-colaborator director al Centrului pentru Greutate și Sănătate, Universitatea din California, Berkeley. „Cred că ar trebui să cerem studii de siguranță pe termen lung (de trei până la cinci ani) pentru aceste medicamente.”

Keith Ayoob, directorul clinicii de nutriție de la Centrul Rose R. Kennedy de la Colegiul de Medicină Albert Einstein, a fost de acord.

„Noile medicamente par sigure, dar la fel și combo-ul Fen-phen”, a spus el.

Mulți experți, inclusiv Ayoob, au spus că este sigur să presupunem că vor exista efecte secundare cu aceste medicamente.

„Este greu de crezut că riscul pierderii memoriei și a altor efecte neurologice găsite cu topimaratul vor asigura o utilizare adecvată în condiții de siguranță”, a spus Dr. George L. Blackburn, director asociat de nutriție la Harvard Medical School.

Blackburn a spus că dacă medicamentele ajung pe piață, vor viza aceia care sunt obezi și, eventual, obezi morbid.

"Studiile au analizat persoanele cu obezitate morbidă - aproximativ 7% din populația noastră se încadrează în această categorie - acesta este un grup care are o nevoie imensă", a spus Fujioka.

Deși există riscuri, procedurile invazive, cum ar fi intervenția chirurgicală de bypass gastric, oferă în mod clar rezultate mai bune decât administrarea de pastile dietetice. Dar mulți americani obezi s-ar putea să nu se califice pentru operație. Și având în vedere istoricul sumbru al multor pastile dietetice care au apărut și au dispărut, mulți experți au spus că nu cred că răspunsul la epidemia de obezitate poate fi găsit într-o pastilă.

„Cu cât medicamentele mai eficiente sunt mai puțin sigure, iar medicamentele mai sigure sunt mai puțin eficiente”, a spus Katz. "Mai mult de jumătate] dintre adulții supraponderali [sunt] sănătoși din punct de vedere metabolic. De ce am pune oameni sănătoși din punct de vedere metabolic pe un medicament atunci când nu au nevoie de el?"

Indiferent dacă o persoană suferă o intervenție chirurgicală sau ia pastile de slăbit, ambele opțiuni trebuie să fie însoțite de un stil de viață general mai sănătos, care să includă dieta și exercițiile fizice, potrivit Besser.

„Nu poți doar să folosești medicamentul și să spui că acesta este secretul pierderii în greutate”, a spus Besser.