Abstract

fundal

Studiile au arătat că programele de înlocuire totală a dietei (TDR) sunt sigure și eficiente pentru pierderea în greutate în îngrijirea primară. Cu toate acestea, nu este clar dacă caracteristicile participanților afectează absorbția, participarea sau eficacitatea programului.

Metode

Am folosit date de la 272 de participanți la studiu care au fost invitați să participe la un studiu clinic de slăbire printr-o scrisoare de la medicul lor de familie. Am folosit o analiză Cochran-Mantel-Haenszel pentru a evalua dacă acceptarea unei invitații de participare la studiu diferă în funcție de sex, vârstă, IMC, lipsuri sociale și prezența unui diagnostic de diabet de tip 2 sau hipertensiune. Am folosit modelare liniară generalizată mixtă pentru a examina dacă vârsta, sexul sau lipsa socială a participanților în funcție de zona de reședință au fost asociate cu schimbarea greutății la 12 luni.

Rezultate

Bărbații au fost mai puțin predispuși să se înscrie decât femeile (RR 0,59 [IÎ 95% 0,47, 0,74]), iar persoanele din mediul și cel mai mare IMC terțil au fost mai predispuse să se înscrie decât cele din cel mai mic terț (RR 2,88 [IÎ 95% 1,97 4.22] și RR 4.38 (95% CI 3.05, 6.07], respectiv). Pacienții din practici localizate în terții defavorizați și intermediari deprivați au fost mai predispuși să se înscrie comparativ cu cei din terțilii defavorizați (RR 1,84 [95% CI 1,81, 2,59] și RR 1,68 [95% CI 1,18, 2,85], respectiv). Nu au existat dovezi că vârsta sau un diagnostic preexistent de diabet de tip 2 (RR 1,10 [95% CI 0,81, 1,50]) sau hipertensiune arterială (RR 0,81 [95% CI 0,62, 1,04]) au afectat înscrierea. În grupul TDR, 13% dintre participanți au fost angajați scăzut, 8% s-au angajat doar în faza de slăbire și 79% s-au angajat atât în ​​fazele de slăbire, cât și în cele de menținere a greutății programului. Cei care s-au angajat în întregul program au slăbit cel mai mult. Analizele subgrupurilor au sugerat că participanții mai în vârstă și cei cu un IMC de bază mai mare au pierdut mai mult în greutate la 1 an decât comparatorii lor.

Concluzie

În ciuda unei anumite eterogenități în ceea ce privește absorbția și rezultatele programului, dacă rezultatele acestui studiu sunt reproduse în practica de rutină, nu există dovezi că programele de scădere în greutate TDR ar crește inechitatea.

Înregistrarea procesului

Procesul DROPLET a fost înregistrat prospectiv în registrul ISRCTN (ISRCTN75092026).

fundal

Programele de înlocuire a dietei totale cu consum redus de energie (TDR) pentru a trata persoanele cu obezitate implică înlocuirea alimentelor obișnuite cu produse de formulă timp de până la 12 săptămâni în combinație cu sprijin comportamental. Dovezile din două studii clinice controlate randomizate recente arată că oferirea unui program TDR în îngrijirea primară este sigură și duce la pierderea substanțială în greutate [1, 2]. Cu toate acestea, nu este clar dacă participanții la astfel de studii sunt reprezentativi pentru populația de practică generală a persoanelor cu obezitate. Aceste informații sunt importante pentru a indica potențialul acestei abordări de a produce rezultate echitabile în îngrijirea de rutină.

Principalul pilon actual al sprijinului pentru gestionarea greutății în Marea Britanie este trimiterea la un program comportamental de scădere în greutate, care implică de obicei sesiuni de grup oferite în comunitate pe parcursul a 12 săptămâni [3]. Evaluările anterioare ale acestor programe în studiile clinice desfășurate în medii de îngrijire de rutină au raportat că femeile și persoanele care sunt mai în vârstă și din zone mai puțin defavorizate sunt mai susceptibile de a fi înscrise [4, 5]. Aceleași studii nu arată nicio dovadă a diferențelor în pierderea în greutate în raport cu sexul, vârsta sau lipsa participanților, sugerând că participarea la aceste programe în sine nu crește inegalitățile [6, 7].

Interesant este faptul că populația înscrisă în studiile de scădere în greutate este de obicei mai reprezentativă pentru populația generală cu obezitate decât recomandările tipice din îngrijirea primară de rutină care tind să fie de vârstă mijlocie, mai în vârstă și aproape toate femeile [8, 9]. Percepția că aceste grupuri comunitare de slăbit se adresează în principal femeilor de vârstă mijlocie poate împiedica practicienii să trimită persoane care nu se potrivesc stereotipului sau pot împiedica participarea efectivă a celor care sunt menționați.

Programele TDR testate în studiile recente au oferit sprijin comportamental unu la unu și o dietă care implică înlocuirea tuturor meselor cu produse special formulate. Aceste caracteristici pot atrage un subgrup diferit al populației decât programele bazate pe grupuri și este plauzibil ca nu toți participanții potențiali să găsească această abordare a pierderii în greutate care se potrivește în mod egal cu viața lor, ceea ce ar putea duce la rezultate diferențiale. În această analiză, explorăm dacă absorbția, implicarea și rezultatele unui program TDR oferit ca parte a unui studiu clinic au diferit în funcție de caracteristicile participanților sau de prezența bolii legate de greutate.

Metode

Proiectare și decorare

Studiul Recomandarea medicului persoanelor supraponderale la tratamentul de înlocuire a dietei cu consum redus de energie (DROPLET) a fost un studiu controlat randomizat, cu două brațe, pentru a determina eficacitatea clinică și a costurilor unei recomandări de asistență medicală primară la un program comercial TDR cu energie scăzută furnizat comunitate, comparativ cu intervențiile obișnuite de gestionare a greutății oferite de o asistentă medicală. Participanții la proces au fost recrutați din zece cabinete de îngrijire primară în Oxfordshire, Marea Britanie. Am publicat detalii complete despre protocolul procesului și principalele rezultate în altă parte [2, 10, 11].

Recrutare

Fiecare practică a căutat în înregistrările lor electronice pacienți adecvați. Medicii de familie au trimis o scrisoare de invitație oferind oportunitatea de a participa la un studiu comparând două programe de gestionare a greutății. Scrisoarea a descris pe scurt natura celor două tratamente de slăbire și că ambele tratamente au fost oferite gratuit ca parte a procesului, dar nu au fost furnizate detalii cu privire la locația sau calendarul întâlnirilor pentru niciunul dintre tratamente. Beneficiarii interesați au contactat echipa de cercetare, iar cei care au îndeplinit criteriile de eligibilitate au fost programați pentru o întâlnire cu o asistentă medicală la cabinetul lor de îngrijire primară pentru o verificare formală a eligibilității și, dacă sunt eligibili, au oferit înscrierea în studiu. Participanții au fost apoi randomizați într-un raport 1: 1 (stratificat după practica generală și IMC inițial ≤ 35 kg/m2 sau> 35 kg/m2) fie la un program TDR, fie la îngrijirea obișnuită.

Tratamente

Intervenția TDR

Îngrijirea obișnuită

Participanților randomizați la intervenția de control li s-a oferit un program de gestionare a greutății comportamentale oferit de un membru al echipei de practică care a fost instruit să ofere un program de slăbire (de obicei asistenta medicală). Ca parte a acestui program, participanților li s-a oferit o copie a broșurii „Deci vrei să slăbești ... definitiv” [12] și li s-au oferit o serie de întâlniri pe parcursul a 12 săptămâni, la o frecvență utilizată în mod obișnuit în practică (de ex. săptămânal sau bi-săptămânal).

Măsuri finale

Practicile de îngrijire primară au oferit echipei de cercetare date sumare anonime privind sexul, vârsta, IMC și diagnosticul de diabet de tip 2 și hipertensiune pentru toți pacienții care au fost invitați să participe la studiu. Codul poștal al fiecărei practici a fost utilizat pentru a reprezenta lipsa socială a pacienților pe baza Indexului de privare multiplă (IMD) [13] pentru analiza absorbției, iar IMD a codurilor poștale de acasă ale participanților a fost utilizată pentru participanții înscriși. IMD clasifică zonele geografice din aproximativ 500 de gospodării din Marea Britanie pe șapte indici: venit, ocupare, lipsă de sănătate și handicap, educație, criminalitate, bariere în calea locuinței și serviciilor și mediu de viață. Aceste ranguri sunt grupate în decile care au fost utilizate pentru analiza cu decila cea mai mică [1] reprezentând zonele cele mai defavorizate și cea mai înaltă decilă [10] reprezentând zonele cele mai puțin defavorizate. Am examinat prezența diabetului și a hipertensiunii arteriale alături de caracteristicile demografice, deoarece acestea sunt condiții legate de greutate care se îmbunătățesc adesea la scăderea în greutate și acest lucru poate crește motivația de a participa și de a finaliza tratamentul.

În timpul procesului, fiecare dintre consilierii TDR a înregistrat numărul și datele participărilor folosind un card de înregistrare standard pentru fiecare dintre participanții randomizați la programul TDR. La sfârșitul procesului, consilierii au furnizat o copie a fișei de înregistrare echipei de cercetare care a determinat numărul participanților și a alocat angajamentul în program în conformitate cu următoarele modele de angajare reciproc excludente:

Angajat în întregul program (faze de pierdere în greutate și întreținere în greutate) (definit ca participând la cel puțin 6 din 8 sesiuni TDR (săptămâni 1-8) și cel puțin 2 din 4 sesiuni de reintroducere a alimentelor (săptămâni 9– 12) și cel puțin 2 din 3 din sesiunile de întreținere a greutății (săptămânile 13-24)).

Angrenat doar în faza de slăbire (definit fie ca angajându-se doar în faza TDR, fie angajându-se atât în ​​fazele TDR, cât și în fazele de reintroducere a alimentelor, dar nu s-au angajat în faza de întreținere a greutății)

Angajați reduși (nu au îndeplinit criteriile de angajare în nicio fază)

Nouă participanți nu au intrat în unul dintre grupurile de mai sus. Acești participanți au fost plasați în grup reflectând ultima fază cu care s-au angajat, indiferent dacă au îndeplinit criteriile noastre de implicare în fazele anterioare. Fluxul participanților prin proces este afișat în Fig. 1.

privește

Fluxul de participanți la procesul DROPLET. 1 Au participat 2 Fie au participat la ≥ 6 din sesiunile TDR din cele 8 posibile numai în săptămânile 1-8, sau au participat la ≥ 6 din sesiunile TDR și ≥ 2 la sesiunile de reintroducere a alimentelor din posibilele 4 sesiuni oferite în timpul săptămânilor 9-12. 3 Angajat în întregul program definit ca implicat în faza de slăbire (așa cum este definit mai sus) și angajat în faza de menținere a greutății definită ca participând la ≥ 2 din cele 3 sesiuni posibile de întreținere a greutății oferite în timpul săptămânilor 13-26

Analiză

Am împărțit variabilele demografice și IMC pentru populația invitată în terțe, iar aceste puncte de reducere ale grupului au fost utilizate în toate analizele ulterioare. Am folosit metoda Cochran-Mantel-Haenszel pentru a calcula rapoartele de risc ajustate (RR) și intervalele de încredere de 95% (IC) pentru caracteristicile demografice ale celor înscriși (n 272) participanți comparativ cu cei invitați (n 2115) dar neînscrisn 1843), stratificată prin practică. Regresia logistică multivariabilă a fost utilizată pentru a explora asocierea dintre caracteristicile participanților și probabilitatea de a fi inclus într-unul dintre grupurile de implicare care se exclud reciproc. Am folosit modele generalizate cu efect mixt liniar pentru a examina dacă pierderea în greutate la 1 an diferea între grupurile demografice numai pentru participanții din grupul TDR. Vizita și caracteristica de interes și interacțiunea dintre aceste variabile au fost utilizate ca factori fixi, cu alte caracteristici ca factori suplimentari și participanți, și practică ca efecte aleatorii cu o altă covariabilă pentru greutatea inițială.

Am comparat diferența de schimbare a greutății față de valoarea inițială pentru fiecare nivel de implicare în brațul de intervenție cu grupul de control utilizând modelul mixt liniar generalizat cu grupul de vizită și angajament și interacțiunea dintre aceste variabile ca factori fixi, practică și ID-ul participantului ca ajustare a factorilor aleatori pentru vârstă, sex, IMC inițial, decil IMD, diabet și hipertensiune pentru a controla confuzia. Toate analizele au fost exploratorii, dar vă prezentăm p valori care să ajute la interpretare.

Rezultate

Caracteristicile pacienților invitați și participanților înscriși

Asocierea între caracteristicile participanților și implicarea în program

Caracteristicile de bază pentru cei 134 de participanți randomizați la grupul TDR și pentru care datele erau disponibile pentru analiză sunt prezentate în Tabelul 2. Șaptesprezece (13%) participanți nu s-au implicat în program (au participat la Tabelul 2 Caracteristici de bază ale participanților recrutați care au fost randomizați la intervenția TDR

Asocieri între caracteristicile participanților și pierderea în greutate

Nu s-au evidențiat diferențe între bărbați și femei pentru pierderea în greutate la 1 an [diferență medie - 1,87 kg [IÎ 95% - 4,66, 0,93], p = 0,191). Au existat dovezi că cei mai în vârstă participanți (cu vârsta> 56 de ani) au pierdut mai mult în greutate comparativ cu cei mai tineri participanți (cu vârsta ≤ 44 de ani) (diferență medie - 3,54 [IÎ 95% - 6,86, 0,22], p = 0,037) și că participanții cu IMC inițial (318-35,5) și cei cu cel mai mare IMC inițial (> 35,5 kg/m 2) au pierdut mai mult în greutate comparativ cu grupul cu cel mai mic IMC (≤ 31,8 kg/m 2) (diferențe medii - 4,21 [IÎ 95% - 8,43, - 0,01], p = 0,05 și - 5,93 kg [IÎ 95% - 10,3, - 1,54], p = 0,008, respectiv). Cu toate acestea, nu au existat dovezi că, după ajustarea pentru toți ceilalți factori, pierderea în greutate la 1 an a diferit în funcție de zona de reședință sau între cele cu diagnostic preexistent de diabet de tip 2 sau hipertensiune și colegii lor (Fig. 2).

Diferențele de subgrup în ceea ce privește modificarea greutății față de valoarea inițială la 1 an. Puncte de tăiere pentru scindări terțiale determinate din populația invitată. IMD, Indexul decilei privării multiple calculat folosind codul poștal de practică; IMD mai mic indică o locație mai lipsită

Asocierea între modelul de angajament și schimbarea greutății

Pierderile de greutate ajustate pentru grupul de control și grupul TDR împărțite de fiecare grup de angajare, precum și orice diferențe între grupuri sunt prezentate în Tabelul 4 și Fig. 3. Participanții care s-au angajat în toate fazele programului au slăbit mai mult decât grupul de control la 3 și 6 luni și 1 an. Pierderea în greutate a participanților care s-au implicat atât în ​​fazele TDR, cât și în fazele de reintroducere a alimentelor, dar nu și a fazei de întreținere a greutății, a fost semnificativ mai mare decât grupul de control la 3 și 6 luni, dar nu au existat dovezi ale niciunei diferențe față de grupul de control la 1 an. Nu a existat nicio diferență în schimbarea greutății între persoanele randomizate la grupul de intervenție care nu s-au angajat în faza TDR și grupul de control.

Discuţie

Persoanele cu un IMC mai mare, femeile și cele din zone cu o deprivare socioeconomică mai mare au fost mai susceptibile de a se înscrie într-un studiu clinic care investighează eficacitatea unui program TDR. Cu toate acestea, au existat puține dovezi care să sugereze că vârsta sau prezența unui diagnostic preexistent de hipertensiune sau diabet a fost asociată cu înscrierea. Pentru participanții randomizați la programul TDR, nu au existat dovezi că vârsta, sexul, IMC, lipsa socio-economică sau prezența diabetului preexistent sau a diagnosticelor de hipertensiune arterială au fost asociate cu probabilitatea de a se angaja în program. Participanții care s-au angajat în toate fazele programului au slăbit cel mai mult. Persoanele în vârstă și cele cu un IMC de bază mai mare au avut o scădere mai mare în greutate la 1 an.

Deși am avut date despre etnie, majoritatea covârșitoare a participanților la studiu au fost britanici albi, ceea ce înseamnă că nu a fost posibil să se evalueze dacă absorbția, finalizarea sau pierderea în greutate variază în funcție de etnie. Mai mult, deși eșantionul a fost reprezentativ pentru populația locală, zona în care a avut loc studiul este o populație mai bogată și mai puțin diversificată din punct de vedere etnic decât Marea Britanie în ansamblu [14, 15]. Sunt necesare dovezi suplimentare cu privire la acceptabilitatea abordării TDR în zonele mai defavorizate, cu o proporție mai mare de participanți etnici negri și minoritari.

Concluzie

Au existat diferențe modeste în ceea ce privește adoptarea unui program total de înlocuire a dietei și pierderea în greutate ulterioară în raport cu caracteristicile participanților. Cu toate acestea, nu există dovezi din acest studiu că, dacă programele de slăbire TDR ar fi oferite în îngrijirea de rutină, ar crește inechitatea.