Anunț de siguranță

[03-08-2018] SUA. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) avertizează că antibioticul azitromicină (Zithromax, Zmax) nu trebuie administrat pe termen lung pentru a preveni o anumită afecțiune pulmonară inflamatorie la pacienții cu cancer al sângelui sau ganglionilor limfatici care sunt supuși unui transplant de celule stem donatoare . Rezultatele unui studiu clinic 1 au constatat o rată crescută de recidivă a cancerelor care afectează sângele și ganglionii limfatici, inclusiv moartea, la acești pacienți. Revizuim date suplimentare și vom comunica concluziile și recomandările noastre atunci când examinarea noastră este completă.

avertizează

Afecțiunea pulmonară gravă pentru care a fost studiată azitromicina pe termen lung, numită sindromul bronșiolitei obliterante, este cauzată de inflamații și cicatrici în căile respiratorii ale plămânilor, ducând la dificultăți severe de respirație și tuse uscată. Pacienții cu cancer care suferă transplanturi de celule stem de la donatori sunt expuși riscului de sindrom de bronșiolită obliterantă. Producătorul azitromicinei furnizează o scrisoare Stimată furnizor de servicii medicale cu privire la această problemă de siguranță pentru profesioniștii din domeniul sănătății care îngrijesc pacienții supuși transplantului de celule stem donatoare.

Azitromicina nu este aprobată pentru prevenirea sindromului bronșiolitei obliterante. Este un antibiotic aprobat de FDA utilizat pentru tratarea multor tipuri de infecții care afectează plămânii, sinusurile, pielea și alte părți ale corpului. Medicamentul este utilizat de mai bine de 26 de ani. Este vândut sub numele de marcă Zithromax și Zmax și ca generice de către multe companii medicamentoase diferite. Funcționează prin oprirea creșterii bacteriilor care pot provoca infecții.

Nu se cunosc tratamente antibiotice eficiente pentru profilaxia sindromului bronșiolitei obliterante. Profesioniști din domeniul sănătății nu ar trebui să prescrie azitromicină pe termen lung pentru profilaxia sindromului bronșiolitei obliterante pacienților care sunt supuși transplantului de celule stem donatoare din cauza potențialului crescut de recădere a cancerului și deces.

Pacienți cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem nu trebuie să oprească administrarea azitromicinei fără să se consulte mai întâi cu personalul medical. A face acest lucru ar putea fi dăunător fără supravegherea directă a personalului medical. Discutați cu ei dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la administrarea acestui medicament.

Cercetătorii din Franța au identificat acest risc crescut de recădere a cancerului și de deces în timp ce desfășurau un studiu clinic care investiga eficacitatea azitromicinei pe termen lung pentru a preveni sindromul de bronșiolită obliterantă la pacienții care suferă transplanturi de celule stem donatoare sau alogene pentru cancerul sângelui și ganglionilor . Cercetătorii au ajuns la concluzia că riscurile expunerii la azitromicină pe termen lung după transplantul de celule stem ale donatorului pot depăși beneficiile. Studiul nu a putut determina de ce ratele de recidivă și deces ale cancerului au fost mai mari cu azitromicina.

Cercetătorii au oprit studiul ALLOZITHRO 1 la aproximativ 13 luni după ce studiul a finalizat înrolarea a 480 de pacienți, deoarece la pacienții care au luat azitromicină s-a observat o creștere neașteptată a ratei atât a recidivelor de cancer cât și a decesului. Recidiva cancerului a fost observată la 77 de pacienți (32,9%) cu tratament cu azitromicină, comparativ cu 48 de pacienți (20,8%) cu placebo, care este un tratament inactiv. Un total de 95 de pacienți au murit în grupul de tratament cu azitromicină, comparativ cu 66 de pacienți din grupul placebo; astfel, rata de supraviețuire la 2 ani a fost de 56,6% la pacienții tratați cu azitromicină, comparativ cu 70,1% la cei care au primit un placebo. În primele câteva luni ale studiului, rata mortalității a fost aproximativ egală între cei care au primit azitromicină și placebo. Cu toate acestea, un dezechilibru a apărut ulterior și a continuat până la momentul de 2 ani, când studiul a fost oprit.

Pentru a ajuta FDA să urmărească problemele de siguranță cu medicamentele, îndemnăm profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții să raporteze efectele secundare care implică azitromicină și alte medicamente către programul FDA MedWatch, folosind informațiile din caseta „Contactați FDA” din partea de jos a paginii.