Astăzi, S.U.A. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane și S.U.A. Administrația pentru alimente și medicamente a întreprins acțiuni pentru a oferi medicamente sigure, eficiente și mai accesibile pacienților americani, ca parte a Planului de acțiune pentru importul sigur, îndeplinind aspectul Ordinului executiv din iulie privind stabilirea prețurilor medicamentelor pentru a finaliza elaborarea normelor pentru a permite statelor să import anumite medicamente eliberate pe bază de rețetă din Canada.

sigure

Regula finală pune în aplicare o prevedere a legii federale care permite programelor autorizate de FDA să importe anumite medicamente eliberate pe bază de rețetă din Canada în condiții specifice care asigură că importul nu prezintă niciun risc suplimentar pentru sănătatea și siguranța publicului, realizând în același timp o reducere semnificativă a costului produselor acoperite. consumatorului american. Ghidul final pentru industrie descrie procedurile pe care producătorii de medicamente le pot urma pentru a facilita importul de medicamente eliberate pe bază de rețetă, inclusiv produse biologice, care sunt aprobate de FDA, fabricate în străinătate, autorizate pentru vânzare în orice țară străină și destinate inițial vânzării în acea țară străină.

Acțiunea de astăzi este o parte importantă a priorităților FDA de a promova alegerea și concurența. Planul de acțiune pentru importul în condiții de siguranță își propune să descrie în mod clar procedurile de importare a medicamentelor care ar reduce prețurile și ar îmbunătăți accesul, menținând totodată calitatea și siguranța ridicate pe care americanii le așteaptă și le merită. FDA va continua să evalueze și să acționeze asupra oportunităților de a crește concurența pe piața medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și de a ajuta la reducerea costurilor medicamentelor. ”

Stephen M. Hahn, MD, comisar FDA

Regula permite statelor (inclusiv districtul Columbia și teritoriilor), triburilor indiene și - în anumite circumstanțe viitoare - farmaciștilor și angrosistilor, să prezinte FDA propuneri de programe de import pentru revizuire și autorizare. Un program de import poate fi co-sponsorizat de un stat, trib indian, farmacist sau angrosist. Denumit programul de import Secțiunea 804, aceste programe vor fi gestionate de către sponsorul respectiv și de orice sponsor și autorizate de FDA pentru a facilita importul anumitor medicamente eliberate pe bază de rețetă care sunt aprobate în Canada și, cu etichetarea adecvată, îndeplinesc condițiile de o cerere de medicament aprobată de FDA.

Povești conexe

Medicamentele eliberate pe bază de rețetă ar trebui să fie reetichetate cu S.U.A. etichetarea și supunerea la teste pentru autenticitate, degradare și pentru a se asigura că medicamentele respectă specificațiile și standardele stabilite. Aceste programe vor trebui, de asemenea, să demonstreze reduceri semnificative ale costurilor produselor acoperite consumatorului american.

Ghidul final emis astăzi descrie procedurile pentru ca un producător de medicamente să obțină un Cod național al medicamentelor (NDC) pentru anumite medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, inclusiv produse biologice și produse combinate, care au fost inițial fabricate și destinate vânzării în acea țară străină.

Utilizarea unui NDC suplimentar pentru aceste produse poate permite o mai mare flexibilitate companiilor de medicamente pentru a oferi aceste produse la un preț mai mic decât ceea ce necesită contractele lor actuale de distribuție. Medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, inclusiv produsele biologice, importate pe calea descrisă în ghidul final ar putea fi disponibile pacienților într-o varietate de setări, inclusiv spitale, cabinete ale furnizorilor de servicii medicale sau farmacii autorizate și ar include etichetarea aprobată de FDA (inclusiv prescrierea informație).