SUA. Administrația pentru Alimente și Medicamente a anunțat miercuri că solicită producătorilor să elimine imediat de pe piață toate medicamentele cu prescripție medicală și medicamentele fără prescripție medicală cu ranitidină.

reamintește

Acesta este ultimul pas al unei investigații în curs a unui contaminant cunoscut sub numele de N-Nitrosodimetilamină (NDMA) în medicamentele cu ranitidină, cunoscut în mod obișnuit sub numele de marcă Zantac, a spus FDA. Agenția a stabilit că impuritatea în unele produse de ranitidină crește în timp. Ca urmare a acestei cereri de retragere imediată a pieței, produsele ranitidinei nu vor fi disponibile pentru rețete noi sau existente sau pentru utilizarea OTC în S.U.A.

Zantac este utilizat în mod obișnuit pentru a trata și preveni arsurile la stomac.

"FDA se angajează să se asigure că medicamentele pe care le iau americanii sunt sigure și eficiente. Depunem toate eforturile pentru a investiga potențialele riscuri pentru sănătate și oferim recomandările noastre publicului pe baza celor mai bune științe disponibile. Nu am observat niveluri inacceptabile de NDMA în multe dintre probele pe care le-am testat. Cu toate acestea, din moment ce nu știm cum sau pentru cât timp ar fi putut fi stocat produsul, am decis că acesta nu ar trebui să fie disponibil consumatorilor și pacienților decât dacă calitatea acestuia poate fi asigurată ", a spus dr. . Janet Woodcock, director al Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. FDA va continua eforturile noastre pentru a asigura impuritățile în alte medicamente pentru a nu depăși limitele acceptabile, astfel încât pacienții să poată continua să ia medicamente fără griji.

NDMA este probabil un cancerigen uman, o substanță care ar putea provoca cancer. În vara anului 2019, FDA a devenit conștientă de testele de laborator independente care au găsit NDMA în ranitidină.

Nivelurile scăzute de NDMA sunt de obicei ingerate în dietă, de exemplu, NDMA este prezentă în alimente și în apă. Aceste niveluri scăzute nu ar fi de așteptat să ducă la o creștere a riscului de cancer. Cu toate acestea, niveluri susținute de expunere pot crește riscul de cancer la om.

FDA a efectuat teste de laborator amănunțite și a găsit NDMA în ranitidină la niveluri scăzute. La acea vreme, agenția nu avea suficiente dovezi științifice pentru a recomanda dacă persoanele ar trebui să continue sau să nu mai ia medicamente cu ranitidină și și-a continuat ancheta, avertizând publicul în septembrie 2019 cu privire la riscurile potențiale și să ia în considerare tratamente alternative fără prescripție medicală și prescripție.

Noile teste și evaluări ale FDA, determinate de informații de la laboratoare terțe, au confirmat faptul că nivelurile de NDMA cresc în ranitidină chiar și în condiții normale de depozitare și s-a constatat că NDMA crește semnificativ în probele stocate la temperaturi mai ridicate, inclusiv la temperaturile la care produsul poate fi expus în timpul distribuirea și manipularea de către consumatori. Testarea a arătat, de asemenea, că cu cât este mai vechi un produs de ranitidină sau cu cât este mai lungă perioada de timp de când a fost fabricat, cu atât este mai mare nivelul de NDMA. Aceste condiții pot crește nivelul de NDMA în produsul ranitidină peste limita zilnică admisă de aport.

De asemenea, FDA îi sfătuiește pe consumatorii care iau ranitidină OTC să înceteze să ia orice comprimate sau lichide pe care le au în prezent, să le arunce în mod corespunzător și să nu cumpere mai multe; pentru cei care doresc să-și trateze în continuare starea, ar trebui să ia în considerare utilizarea altor produse OTC aprobate. Pacienții care iau ranitidină pe bază de rețetă trebuie să discute cu profesioniștii lor din domeniul sănătății despre alte opțiuni de tratament înainte de a opri medicamentul, deoarece există mai multe medicamente aprobate pentru utilizări identice sau similare cu ranitidina, care nu prezintă aceleași riscuri de la NDMA. Până în prezent, testarea FDA nu a găsit NDMA în famotidină (Pepcid), cimetidină (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) sau omeprazol (Prilosec).

Compania farmaceutică din Connecticut, Valisure, a descoperit contaminarea.

"Suntem foarte bucuroși că testarea de laborator a Valisure a avut un astfel de impact și susținem cu tărie și aplaudăm decizia FDA de a elimina toate produsele ranitidine de pe piață; o mișcare care a fost deja făcută în zeci de țări din întreaga lume", a spus compania.

Având în vedere actuala pandemie COVID-19, FDA recomandă pacienților și consumatorilor să nu-și ducă medicamentele într-o locație de preluare a medicamentelor, ci să urmeze instrucțiunile specifice de eliminare din ghidul de medicamente sau din fișa pachetului sau să urmeze pașii recomandați de agenție, care includ modalități pentru a arunca în siguranță aceste medicamente acasă.