Detaliile de contact Ferring Pharmaceuticals Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

produsului

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 18 noiembrie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă

O seringă preumplută conține 3,75 mg triptorelină (sub formă de acetat) care trebuie suspendată într-un ml de agent de suspensie conținând sodiu.

Produsul conține 3,69 mg/ml echivalent cu 0,160 mmol/ml sodiu după reconstituire.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute.

Înainte de amestecare: pulbere albă până la galbenă slabă și un lichid apos limpede incolor.

După amestecare: suspensie omogenă de lapte alb până la galben slab.

Tratamentul cancerului de prostată local avansat sau metastatic dependent de hormoni.

Reducerea preoperatorie a dimensiunii miomului pentru a reduce simptomele de sângerare și durere la femeile cu mioame uterine simptomatice.

Endometrioza simptomatică confirmată prin laparoscopie atunci când supresia genezei hormonale ovariene este indicată în măsura în care terapia chirurgicală nu este indicată în primul rând.

Tratamentul pubertății precoce centrale confirmate (fete sub 9 ani, băieți sub 10 ani).

Produsul trebuie utilizat numai sub supravegherea unui specialist adecvat care are facilitățile necesare pentru monitorizarea periodică a răspunsului.

Tratamentul copiilor cu triptorelină trebuie să fie sub supravegherea generală a medicului endocrinolog pediatru sau a unui medic pediatru sau endocrinolog cu experiență în tratamentul pubertății precoce centrale.

Este important ca injecția formularului cu eliberare susținută să fie efectuată strict în conformitate cu instrucțiunile date în secțiunea 6.6.

După reconstituire, suspensia trebuie injectată imediat.

Doze și mod de administrare

Dozajul unei seringi, echivalent cu 3,75 mg de triptorelină, se injectează la fiecare 28 de zile fie subcutanat (de ex. În pielea abdomenului, fesierului sau coapsei), fie intramuscular profund. Locul injectării trebuie schimbat de fiecare dată.

O dată la patru săptămâni o injecție cu o seringă, echivalentă cu 3,75 mg triptorelină. Pentru a suprima continuu nivelul de testosteron, este important să respectați o administrare de 4 săptămâni.

- Mioame uterine și endometrioză:

O dată la patru săptămâni o injecție cu o seringă, echivalentă cu 3,75 mg triptorelină. Tratamentul trebuie inițiat în primele 5 zile ale ciclului.

Doza la începutul tratamentului trebuie să se bazeze pe greutatea corporală, o injecție de triptorelină trebuie injectată în zilele 0, 14 și 28. După aceea, o injecție la fiecare 4 săptămâni. Dacă efectul este insuficient, injecțiile pot fi administrate la fiecare 3 săptămâni. Dozarea trebuie să se bazeze pe greutatea corporală conform tabelului.

1,875 mg (jumătate doză)

3,75 mg (doză completă)

Notă pentru anumite grupuri de pacienți:

- Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

- Conform datelor actuale, reducerea dozei sau prelungirea intervalului de dozare la pacienții cu insuficiență renală nu este necesară.

Durata administrării

- Cancer de prostată:

Tratamentul cu GONAPEPTYL Depot este de obicei o terapie pe termen lung.

- Mioame uterine și endometrioză:

Durata tratamentului depinde de gradul inițial de severitate al endometriozei și de evoluția manifestărilor clinice ale acesteia (funcționale și anatomice) și de evoluția volumului miomelor uterine, determinat prin ultrasunografie în timpul tratamentului. În mod normal, rezultatul maxim atins se obține după 3 până la 4 injecții.

Având în vedere efectul posibil asupra densității osoase, terapia nu trebuie să depășească o durată de 6 luni (vezi 4.4).

- Pubertate precoce centrală (CPP):

Tratamentul trebuie oprit dacă s-a realizat o maturizare osoasă mai mare de 12 ani la fete și mai mare de 13 ani la băieți.

Hipersensibilitate cunoscută la triptorelină, poli- (d, l lactidă coglicolidă), dextran sau la oricare dintre excipienți.

Hipersensibilitate la hormonul care eliberează gonadotrofina (GnRH) sau la orice alt analog al GnRH.

Utilizarea agoniștilor GnRH poate determina o reducere a densității minerale osoase.

La bărbați, datele preliminare sugerează că utilizarea unui bifosfonat în combinație cu un agonist GnRH poate reduce pierderea de minerale osoase.

Este necesară o precauție specială la pacienții cu factori de risc suplimentari pentru osteoporoză (de exemplu, abuzul cronic de alcool, fumătorii, terapia pe termen lung cu medicamente care reduc densitatea minerală osoasă, de exemplu, anticonvulsivante sau corticoizi, antecedente familiale de osteoporoză, malnutriție).

Rar, tratamentul cu agoniști GnRH poate dezvălui prezența unui adenom hipofizar al celulelor gonadotrofe necunoscut anterior. Acești pacienți pot prezenta o apoplexie hipofizară caracterizată prin cefalee bruscă, vărsături, tulburări de vedere și oftalmoplegie.

Există un risc crescut de depresie incidentă (care poate fi severă) la pacienții care urmează tratament cu agoniști GnRH, cum ar fi triptorelina. Pacienții trebuie informați în mod corespunzător și tratați după caz ​​dacă apar simptome.

Au fost raportate modificări ale dispoziției. Pacienții cu depresie cunoscută trebuie monitorizați îndeaproape în timpul tratamentului.

Inițial, triptorelina, ca și alți agoniști GnRH, determină o creștere tranzitorie a nivelului seric de testosteron. În consecință, cazuri izolate de agravare tranzitorie a semnelor și simptomelor cancerului de prostată se pot dezvolta ocazional în primele săptămâni de tratament. În faza inițială a tratamentului, trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui anti-androgen adecvat pentru a contracara creșterea inițială a nivelurilor serice de testosteron și agravarea simptomelor clinice.

Un număr mic de pacienți poate prezenta o agravare temporară a semnelor și simptomelor cancerului de prostată (erupție tumorală) și o creștere temporară a durerii legate de cancer (durere metastatică), care poate fi gestionată simptomatic.

Ca și în cazul altor agoniști GnRH, au fost observate cazuri izolate de compresie a măduvei spinării sau obstrucție uretrală. Dacă se dezvoltă compresia măduvei spinării sau insuficiența renală, trebuie instituit tratamentul standard al acestor complicații și, în cazuri extreme, ar trebui luată în considerare o orhiectomie imediată (castrare chirurgicală). Monitorizarea atentă este indicată în primele săptămâni de tratament, în special la pacienții care suferă de metastaze vertebrale, cu risc de compresie a măduvei spinării și la pacienții cu obstrucție a tractului urinar.

După castrarea chirurgicală, triptorelina nu induce nicio scădere suplimentară a nivelului seric de testosteron.

Privarea de androgen pe termen lung fie prin orchiectomie bilaterală, fie prin administrarea de analogi GnRH este asociată cu un risc crescut de pierdere osoasă și poate duce la osteoporoză și risc crescut de fractură osoasă.

Terapia privării de androgeni poate prelungi intervalul QT.

La pacienții cu antecedente sau factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care ar putea prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul risc-beneficiu, inclusiv potențialul Torsade de pointes înainte de inițierea GONAPEPTYL,

În plus, din datele epidemiologice, s-a observat că pacienții pot prezenta modificări metabolice (de exemplu, intoleranță la glucoză) sau un risc crescut de boli cardiovasculare în timpul terapiei de deprivare a androgenilor. Cu toate acestea, datele prospective nu au confirmat legătura dintre tratamentul cu analogi GnRH și o creștere a mortalității cardiovasculare. Pacienții cu risc crescut de boli metabolice sau cardiovasculare trebuie să fie evaluați cu atenție înainte de începerea tratamentului și monitorizați în mod adecvat în timpul terapiei de deprivare a androgenilor.

Administrarea de triptorelină în doze terapeutice are ca rezultat suprimarea sistemului gonadal hipofizar. Funcția normală este de obicei restabilită după întreruperea tratamentului. Testele de diagnostic ale funcției gonadice hipofizare efectuate în timpul tratamentului și după întreruperea tratamentului cu analogi GnRH pot fi deci înșelătoare.

Gonapeptyl Depot trebuie prescris numai după un diagnostic atent (de exemplu, laparoscopie).

Trebuie confirmat faptul că pacienta nu este însărcinată înainte de prescrierea triptorelinului.

Deoarece menstruația ar trebui să se oprească în timpul tratamentului cu GONAPEPTYL Depot, pacientul trebuie instruit să anunțe medicul dacă persistă menstruația regulată.

Pierderea densității minerale osoase

Este posibil ca utilizarea agoniștilor GnRH să provoace o reducere a densității minerale osoase în medie cu 1% pe lună pe parcursul unei perioade de tratament de șase luni. Fiecare reducere de 10% a densității minerale osoase este legată de un risc crescut de fracturi de aproximativ două până la trei ori. Din acest motiv, terapia fără tratament add back nu trebuie să depășească o durată de 6 luni. După întreruperea tratamentului, pierderea osoasă este în general reversibilă în decurs de 6 - 9 luni.

În majoritatea femeilor, datele disponibile în prezent sugerează că recuperarea pierderii osoase are loc după încetarea tratamentului.

Nu sunt disponibile date specifice pentru pacienții cu osteoporoză stabilită sau cu factori de risc pentru osteoporoză (de exemplu, abuzuri cronice de alcool, fumători, terapie de lungă durată cu medicamente care reduc densitatea minerală osoasă, de exemplu anticonvulsivante sau corticoizi, antecedente familiale de osteoporoză, malnutriție, de exemplu anorexie agitat). Deoarece reducerea densității minerale osoase este probabil mai dăunătoare la acești pacienți, tratamentul cu triptorelină trebuie luat în considerare individual și trebuie inițiat numai dacă beneficiile tratamentului depășesc riscul în urma unei evaluări foarte atente. Trebuie luate în considerare măsurile suplimentare pentru a contracara pierderea densității minerale osoase.

Mioame uterine și endometrioză:

O metroragie supraîncărcată în cursul tratamentului este anormală (în afară de prima lună) și ar trebui să ducă la verificarea nivelului de estrogen plasmatic. Dacă acest nivel este mai mic de 50 pg/ml, ar trebui căutate posibile leziuni organice asociate. După întreruperea tratamentului, funcția ovariană se reia, de ex. sângerarea menstruală se va relua după 7-12 săptămâni după injecția finală.

Contracepția non-hormonală trebuie utilizată în prima lună de tratament, deoarece ovulația poate fi declanșată de eliberarea inițială a gonadotropinelor. De asemenea, trebuie utilizat de la 4 săptămâni după ultima injecție până la reluarea menstruației sau până la stabilirea unei alte metode contraceptive.

În timpul tratamentului cu miom uterin, dimensiunea uterului și miomului trebuie determinată în mod regulat, de ex. prin intermediul ultrasonografiei. Reducerea disproporționat de rapidă a dimensiunii uterine în comparație cu reducerea țesutului miomului a condus, în cazuri izolate, la sângerări și sepsis. Au existat puține raportări de sângerări la pacienții cu fibroame submucoase după terapia analogă cu GnRH. De obicei sângerarea a avut loc la 6 - 10 săptămâni după inițierea terapiei.

Vârsta cronologică la începutul terapiei ar trebui să fie sub 9 ani la fete și sub 10 ani la băieți.

La fete, stimularea ovariană inițială la inițierea tratamentului, urmată de retragerea estrogenului indusă de tratament, poate duce, în prima lună, la sângerări vaginale de intensitate ușoară sau moderată.

După finalizarea terapiei, va apărea dezvoltarea caracteristicilor pubertății. Informațiile privind fertilitatea viitoare sunt încă limitate. La majoritatea fetelor, menstruația va începe în medie la un an după terminarea terapiei, ceea ce, în majoritatea cazurilor, este regulat.

Densitatea minerală osoasă poate scădea în timpul terapiei cu GnRH pentru pubertatea precoce centrală. Cu toate acestea, după încetarea tratamentului, acumularea ulterioară a masei osoase este păstrată, iar masa osoasă maximă la sfârșitul adolescenței nu pare să fie afectată de tratament.

Epifiza femurală a capitalului alunecat poate fi văzută după întreruperea tratamentului cu GnRH. Teoria sugerată este că concentrațiile scăzute de estrogen în timpul tratamentului cu agoniști GnRH slăbesc placa epifizară. Creșterea vitezei de creștere după oprirea tratamentului are ca rezultat o reducere a forței de forfecare necesare pentru deplasarea epifizei.

Tratamentul copiilor cu tumori cerebrale progresive ar trebui să urmeze o evaluare individuală atentă a riscurilor și beneficiilor.

Trebuie excluse pubertatea pseudo-precoce (tumoare gonadală sau suprarenală sau hiperplazie) și pubertatea precoce independentă de gonadotropină (toxicoza testiculară, hiperplazia familială a celulelor Leydig).

Au fost raportate reacții alergice și anafilactice la adulți și copii. Acestea includ atât reacții locale la nivelul locului, cât și simptome sistemice. Patogeneza nu a putut fi elucidată. O rată de raportare mai mare a fost observată la copii.

Când triptorelina este administrată concomitent cu medicamente care afectează secreția hipofizară a gonadotropinelor, trebuie acordată precauție și se recomandă supravegherea stării hormonale a pacientului.

Deoarece tratamentul cu deprivare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a GONAPEPTYL cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă Torsade de pointes, cum ar fi clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă) medicamente antiaritmice, metadonă, moxifloxacină, antipsihotice etc. trebuie evaluat cu atenție (vezi pct. 4.4).

Nu s-au efectuat studii formale de interacțiune medicament. Posibilitatea de interacțiuni cu medicamente utilizate în mod obișnuit, inclusiv produse care eliberează histamină, nu poate fi exclusă.

Înainte de tratament, femeile potențial fertile trebuie examinate cu atenție pentru a exclude sarcina.

Datele foarte limitate privind utilizarea triptorelinului în timpul sarcinii nu indică un risc crescut de malformații congenitale. Cu toate acestea, studiile de urmărire pe termen lung asupra dezvoltării sunt mult prea limitate. Datele la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la sarcini sau dezvoltări postnatale, dar există indicații pentru fetotoxicitate și naștere întârziată. Pe baza efectelor farmacologice, influența dezavantajoasă asupra sarcinii și a descendenților nu poate fi exclusă și GONAPEPTYL Depot nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție non-hormonală eficientă în timpul terapiei până la reluarea menstruației.

Nu se știe dacă triptorelina este excretată în laptele uman. Datorită potențialului de reacții adverse de la triptorelină la sugarii care alăptează, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe tot parcursul administrării.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care pacientul prezintă amețeli, somnolență și tulburări vizuale, fiind posibile efecte nedorite ale tratamentului sau rezultate din boala de bază.

Experiențele adverse raportate la pacienții tratați cu triptorelină în timpul studiilor clinice și în urma supravegherii după punerea pe piață sunt prezentate mai jos. Ca o consecință a scăderii nivelului de testosteron sau estrogen, majoritatea pacienților vor avea reacții adverse, bufeurile fiind cele mai frecvent raportate (30% la bărbați și 75-100% la femei). În plus, impotența și scăderea libidoului ar trebui să fie de așteptat la 30-40% dintre pacienții de sex masculin, în timp ce sângerări/pete, transpirație, uscăciune vaginală și/sau dispareunie, scăderea libidoului, cefalee și modificări ale dispoziției sunt de așteptat la mai mult de 10% dintre femei.

Datorită faptului că nivelul testosteronului crește în mod normal în prima săptămână de tratament, pot apărea agravarea simptomelor și a afecțiunilor (de exemplu, obstrucție urinară, dureri scheletice datorate metastazelor, comprimarea măduvei spinării, oboseală musculară și edem limfatic al picioarelor). În unele cazuri, obstrucția tractului urinar scade funcția renală. S-a observat compresie neurologică cu astenie și parestezie la nivelul picioarelor.

Toleranță generală la bărbați (consultați Avertismente speciale și precauții pentru utilizare)

Așa cum s-a observat cu alte terapii cu agonist GnRH sau după castrare chirurgicală, evenimentele adverse cel mai frecvent observate legate de tratamentul cu triptorelină s-au datorat efectelor farmacologice așteptate ale acestuia: creșterea inițială a nivelului de testosteron, urmată de suprimarea aproape completă a testosteronului. Aceste efecte includ bufeuri (50%), disfuncție erectilă și scăderea libidoului.

Au fost raportate următoarele reacții adverse, considerate cel puțin posibil legate de tratamentul cu triptorelină. Se știe că cele mai multe dintre acestea sunt legate de castrarea biochimică sau chirurgicală.