Abstract

fundal

„A face luna”, sau „luna șezândă”, este o practică tradițională pentru femeile postpartum din China și din alte țări asiatice, care include unele tabuuri împotriva unei alimentații sănătoase și a stilurilor de viață bine acceptate în populația generală. Studiile anterioare au arătat că această practică poate fi asociată cu o prevalență mai mare a problemelor postpartum. Actualul studiu multicentric randomizat controlat (ECA) are scopul de a evalua rezultatele intervențiilor dietetice și de stil de viață la femeile chineze postpartum.

stil

Metode/Proiectare

Actualul RCT multicentric se va desfășura în trei zone reprezentative din China, provincia Shandong, provincia Hubei și provincia Guangdong, care se află în părțile nordice, centrale și sudice ale Chinei, respectiv. Femeile care participă la diagnostic de rutină de sarcină în spitale sau centre medicale materne vor fi invitate să ia parte la acest studiu. Cel puțin 800 de femei care îndeplinesc criteriile noastre de eligibilitate vor fi recrutate și alocate aleatoriu grupului de intervenție (n> = 400) și grupului de control (n> = 400). Pentru a maximiza eficacitatea intervenției, va fi utilizată o strategie de intervenție cuprinzătoare în trei dimensiuni, care încorporează măsuri de intervenție simultan pentru femeile individuale postpartum, membrii familiei și mediul comunitar. Vizitarea și urmărirea regulată se vor face în ambele grupuri; măsurătorile legate de nutriție și sănătate vor fi evaluate atât înainte, cât și după intervenție.

Discuţie

Din câte știm, acest studiu actual este primul și cel mai mare ECR multicentric care se concentrează pe eficacitatea intervenției dietetice și a stilului de viață asupra reducerii ratei de incidență a bolilor postpartum și îmbunătățirii stării de sănătate a femeilor postpartum. Ipotezăm că intervenția va reduce ratele de incidență a bolilor postpartum și va îmbunătăți nutriția și starea de sănătate datorită unei diete echilibrate și a unui stil de viață rezonabil în comparație cu starea de control. Dacă da, rezultatele studiului nostru vor oferi dovezi deosebit de importante pentru schimbări atât în ​​conceptul, cât și în acțiunea practicii tradiționale postpartum din China.

Înregistrarea procesului

ID ClinicalTrials.gov NCT01039051.

fundal

Perioada postpartum, sau puerperiu, care începe la aproximativ o oră după nașterea placentei și include următoarele șase săptămâni, acoperă un timp de tranziție critic pentru o femeie, nou-născutul ei și familia ei, la nivel fiziologic, emoțional și social. Cu toate acestea, perioada postpartum este adesea neglijată de îngrijirea maternității atât în ​​țările în curs de dezvoltare, cât și în cele dezvoltate [1]. În plus, nevoile femeilor în această perioadă au fost de prea multe ori eclipsate de atenția acordată sarcinii și nașterii [2]. Lipsa îngrijirii postpartum ignoră faptul că majoritatea deceselor și dizabilităților materne apar în perioada postpartum și că mortalitatea neonatală precoce rămâne ridicată [3, 4].

„A face luna”, sau „luna șezândă”, este o practică tradițională bine acceptată și respectată în rândul femeilor postpartum și al familiilor lor din China, care este de asemenea comună în alte țări asiatice, cum ar fi Coreea, Thailanda și Singapore [5– 7]. Conform obiceiurilor tradiționale, femeilor care „fac luna” li se recomandă să stea întotdeauna în pat cu ușile și ferestrele închise și să consume o mulțime de ouă sau carne, să bea intestine cu supă de pui, apă cu zahăr brun și mușchi de mei la fiecare zi, evitând în același timp consumul de alimente crude și reci (se referă în principal la fructe, legume), deoarece alimentele reci au fost considerate nefavorabile pentru recuperarea postpartum [8-10]. Această practică pare să fie crezută mai mult sau mai puțin de aproape toată populația chineză din întreaga lume, mai degrabă decât doar de localnicii din China continentală. Studiile privind imigrația au arătat că femeile chineze care au imigrat în Australia, Canada sau Statele Unite încă mai cred că practica tradițională a puerperiului de a „face luna” este foarte importantă, iar această credință nu este supusă nivelului lor de educație, nivelului de aculturare și durata imigrație [11-14].

Am realizat vreodată un studiu preliminar în trei regiuni din provincia Hubei din China pentru a investiga prevalența practicii de puerperiu și efectul acestora asupra sănătății femeilor postpartum [15, 16]. Am constatat că 18% dintre femei nu au mâncat niciodată legume, 78,8% nu au mâncat niciodată fructe și 75,7% nu au băut niciodată lapte în timpul puerperiului, în timp ce, în schimb, consumul de ouă și zahăr brun a fost de până la 365,0 g/zi și 81,3 g/zi la femeile rurale postpartum, care este asociat cu probleme postpartum, inclusiv constipație, dureri de spate, probleme mamare, boli orale și anemie, și colab. [15].

Cu toate acestea, după cum sa indicat într-o revizuire sistematică Cochrane [17], dovezile sunt prea limitate în prezent pentru a confirma efectul modificării dietei și a stilului de viață asupra rezultatelor femeilor postpartum și ale descendenților acestora. Prin urmare, inițiem acest studiu controlat randomizat (RCT) multicentric cu dimensiunea eșantionului la scară largă pentru a elucida dacă o intervenție dietetică și de stil de viață poate îmbunătăți starea de sănătate la femeile chinezești postpartum.

Metode/Proiectare

Obiective

Acest ECC multicentric este conceput pentru a evalua eficacitatea unei diete și a intervenției asupra stilului de viață la femeile postpartum din China, incluzând un efect pe termen scurt asupra reducerii problemelor de sănătate în perioada puerperium și un efect pe termen lung asupra îmbunătățirii stării de sănătate a femeilor și a descendenților pe o perioadă de doi ani.

Populația de studiu

Studiul actual multicentric va fi realizat în trei zone reprezentative din China, provincia Shandong, provincia Hubei și provincia Guangdong, care se află în părțile nordice, centrale și sudice ale Chinei, respectiv. Femeile care participă la diagnostic de rutină de sarcină în spitale sau centre de asistență medicală maternă vor fi invitate să participe la studiul de intervenție controlată randomizată.

Marime de mostra

Mărimea eșantionului a fost calculată ca următoarea formulă [18]:

, in care p 1 indică rata incidenței în grupul de control, p 2 indică rata incidenței în grupul de intervenție și indică media de p 1 și p 2 . Zα/2 este 1,96 când nivelul de semnificație (α) este 0,05 și Zβ este 1,64 pentru putere (1 - β) este 0,90.

Luați constipație, o tulburare digestivă tipică legată de dietă, de exemplu. Rata de incidență a constipației din studiul nostru anterior este de 20,95% în grupul de control [16]. Ne propunem să reducem rata incidenței cu 50%, care este 10,475%, dimensiunea eșantionului N = = 309,89 ≈ 310 pentru fiecare grup. Pe baza calculului de mai sus, a fost determinată o dimensiune a eșantionului de 800 de participanți (400 în grupul de intervenție și 400 în grupul de control), având în vedere o anumită rată de uzură. Această dimensiune a eșantionului este adecvată, cu putere statistică> 80%, pentru aproape toate rezultatele majore, inclusiv modificări ale stării nutriționale și stării de sănătate.

Procesul de recrutare

Diagrama procesului de recrutare a participanților și a proiectării studiilor este rezumată în figura 1. Femeile gravide care doresc să participe la studiul nostru vor fi verificate de criteriile noastre de eligibilitate. Criteriile de eligibilitate pentru înscriere includ: 1) femeile însărcinate sănătoase; 2) la al treilea trimestru; 3) au efectuat cel puțin trei examinări de rutină la aceste clinici prenatale [16]. Fiecare femeie va aloca un formular de consimțământ scris pentru a confirma dorința sa de a participa, iar apoi datele de bază vor fi colectate printr-un sondaj chestionar (componentele principale prezentate în tabelul 1) și o măsurare antropometrică consecventă.

Organigrama recrutării participanților și proiectarea probelor.

Randomizare

Femeile recrutate vor fi alocate aleatoriu fie grupului de intervenție, fie grupului de control, în funcție de un număr aleatoriu generat de o procedură computerizată. Apoi, va fi înregistrat un cod unic pentru fiecare femeie participantă și alocarea ei.

Orbire

Deși este imposibil să asigurăm orbirea pentru conducătorul de intervenție și pentru femeile participante, vom asigura orbirea pentru măsurători ale rezultatelor și analize biochimice de către examinatori independenți care nu știu alocarea grupului. Participanții nu pot fi orbiți pentru intervenție, dar li se cere să nu dezvăluie examinatorilor informații despre alocarea lor. Cheia codificării referitoare la atribuirea grupului este cunoscută numai de către programatorul bazei de date care este utilizat în timpul studiului.

Intervenții

Pe baza studiului nostru anterior pe femei postpartum din provincia Hubei din China și a celei mai recente recomandări a OMS [19], am format un set de recomandări pentru dieta și stilul de viață al femeilor în perioada postpartum, care este ghidul pentru studiul de intervenție curent . O comparație între practicile tradiționale pentru „a face luna” și dieta și stilul de viață preconizate pe care le-am susținut în perioada postpartum sunt prezentate în Tabelul 1. Este evident că orientarea noastră subliniază importanța creșterii consumului de legume și fructe, ceea ce este considerat ca un tabu dietetic pentru femeile postpartum în practica tradițională chineză. În plus, subliniază, de asemenea, importanța menținerii echilibrului energetic prin reducerea energiei excesive din carne, ouă și zahăr brun și creșterea cheltuielilor energetice rezultate din activitatea fizică adecvată, cum ar fi exercițiile de menținere fizică a mamei.

Modelul Ecologic Social care prezintă potențiali factori care influențează credința și practica femeilor postpartum.

Prin urmare, am formulat o strategie de intervenție cuprinzătoare tridimensională (Tabelul 3), care încorporează măsuri de intervenție simultan femeii postpartum individuale, membrilor familiei lor și mediului comunitar pentru a maximiza eficacitatea studiului nostru multicentric. Pentru femeile postpartum individuale, vom stabili cursuri de formare participativă antepartum, vom furniza broșuri special pregătite și vom sprijini VCD, vom înființa o linie telefonică de consiliere specializată și vom oferi îndrumare individuală la noptieră după naștere. Pentru membrii familiei lor, vom invita soțul și mama fiecărei femei postpartum să ia parte la ateliere sau seminarii, făcându-i să cunoască unele cunoștințe de bază despre îngrijirea postpartum și convingându-i să promoveze adoptarea dietei și a stilului de viață pe care le-am susținut de femeia postpartum . Pentru mediul comunitar, vom pune afișe despre cunoștințele de bază despre îngrijirea postpartum în panourile comunitare pentru populația generală, educând și mobilizând liderii și șefii comunității din centrele de sănătate maternă și infantilă pentru sprijin maxim.

Măsurători ale rezultatelor

Măsurătorile majore înainte și după studiul de intervenție sunt prezentate în Tabelul 4. Rezultatul principal al studiului actual este modificarea cunoștințelor și credinței despre practica postpartum în rândul femeilor, care se așteaptă ca femeile din grupul de intervenție să știe mai multe despre cerințele nutriționale din perioada postpartum și potențialul beneficiu al unei diete echilibrate cu o cantitate adecvată de hrană pentru animale și o cantitate abundentă de alimente derivate din plante. Rezultatul secundar pentru studiul actual este modificările stării nutriționale, incluzând atât nivelul macronutrienților, cât și nivelul micronutrienților, care reflectă acțiunea reală a adoptării recomandării noastre în aportul zilnic de alimente. Rezultatul terțiar și cel mai important sunt modificările în recuperarea postpartum și starea de sănătate, inclusiv o promovare a involutiei uterine și o reducere a bolilor postpartum, cum ar fi infecția puerperală, febră, constipație, hemoroizi, fisură anală, boli de sân, ulcere orale, sângerări ale gingiilor, anemie, dureri (cefalee, dureri de călcâi, dureri de spate, dureri de picioare, dureri articulare, crampe la picioare etc.) și depresie postpartum.

Managementul datelor și asigurarea calității

Introducerea datelor va fi realizată independent de doi cercetători, iar apoi va fi efectuată o detectare a erorilor bazată pe software de calculator pentru a verifica consistența acestor date. Dacă apare neconcordanță, chestionarul original va fi trimis și eroarea va fi corectată printr-o reintrare.

Aprobare etică

Acest studiu va fi realizat în conformitate cu cerințele documentate în Declarația de la Helsinki. Aprobarea etică a fost obținută de la Departamentul local de sănătate și de la consiliile de etică ale cercetării de la Tongji Medical College, China.

metode statistice

Statisticile descriptive vor fi calculate și verificate pentru echilibru în grupurile de intervenție și control în măsurătorile demografice, de sănătate și rezultate la momentul inițial. Comparațiile între grupul de intervenție și grupul de control vor fi efectuate de Chi-pătrat (variabile categorice), testul t (variabile continue, distribuție normală) sau testul Mann-Whitney U (variabile continue, distribuție înclinată). Analizele finale vor fi întreprinse folosind modele mixte liniare generalizate pentru a investiga schimbările în timp în cele două grupuri în rezultatele majore. Aceste modele permit măsuri repetate și pot fi utilizate pentru date distribuite în mod normal, binomiale și ordinale [22]. Toate analizele statistice vor fi efectuate utilizând pachetul software statistic SPSS 12.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, SUA).

Discuţie

În general, este acceptat faptul că o dietă echilibrată care conține un aport abundent de cereale integrale, fructe, legume și o cantitate adecvată de pește, carne, ouă și lapte este esențială pentru menținerea sănătății noastre. Cu toate acestea, femeile postpartum din China sunt sfătuiți în mod tradițional să urmeze un model special de dietă și stil de viață, care este destul de diferit de tiparele dietetice și de stil de viață pe care le mențin înainte și după perioada postpartum [15]. Mai multe studii au acordat atenție explorării relației practicii postpartum și a problemelor de sănătate care rezultă la femeile din China [23, 24]; cu toate acestea, după cum știm, este greu să se stabilească o cauzalitate clară în studiile transversale.

Din câte știm, acest studiu este primul și cel mai mare ECR multicentric care se concentrează pe eficacitatea intervenției dietetice și a stilului de viață asupra reducerii ratei de incidență a bolilor postpartum și îmbunătățirii stării de sănătate a femeilor postpartum. Acest studiu bazat pe dovezi este conceput pe baza datelor din studiul nostru anterior în trei regiuni din provincia Hubei din China [15, 16], încorporând cele mai recente recomandări ale OMS [19]. Limita majoră a acestui studiu este că participanții pe care îi vom recruta sunt în principal femei chineze han, în timp ce practicile postpartum variază în funcție de minoritățile naționale din China. Cercetările suplimentare asupra diferitelor populații minoritare vor fi foarte interesante.

Ipotezăm că intervenția va reduce ratele de incidență a bolilor postpartum și va îmbunătăți nutriția și starea de sănătate datorită unei diete echilibrate și a unui stil de viață rezonabil în comparație cu starea de control. Dacă da, rezultatele studiului nostru vor oferi dovezi deosebit de importante pentru modificările din dieta și stilul de viață postpartum. Va fi de așteptat reforma fantastică atât în ​​conceptul, cât și în acțiunea practicii tradiționale postpartum din China.