LMP este o boală rară a creierului cauzată de infecția sau reactivarea virusului John Cunningham (virusul JC). LMP poate provoca invaliditate severă sau deces. LMP este cunoscută ca o infecție oportunistă, care este o infecție cauzată de agenți patogeni care de obicei nu cauzează boli la persoanele cu sisteme imune sănătoase. Persoanele cu sistem imunitar slăbit și cele cu boli autoimune, cum ar fi scleroza multiplă, lupusul și artrita reumatoidă, care sunt tratați cu anumite tipuri de terapii de modificare a bolii, prezintă un risc mai mare de LMP. Terapiile care modifică bolile modifică modul în care funcționează sistemul imunitar, inclusiv capacitatea sa de a combate eficient infecțiile. Drept urmare, persoanele care iau aceste terapii prezintă un risc mai mare de infectare sau reactivare a virusului JC. Până în prezent, au fost raportate apariții ale LMP la persoanele cu SM tratate cu natalizumab (Tysabri®), dimetil fumarat (Tecfidera ™), fingolimod (Gilenya®) și ocrelizumab (Ocrevus ().

leucoencefalopatie

Simptomele PML pot include:
· Pierderea coordonării, stângăcie
· Pierderea abilității lingvistice (afazie)
· Pierderea memoriei
· Probleme de vedere
· Slăbiciune a picioarelor și brațelor care se agravează

Nu există nici un remediu pentru LMP. Tratamentul include întreruperea imediată a medicației curente. În unele cazuri, tratamentul poate include tratamentul cu medicamente antiretrovirale sau alte abordări experimentale. Schimbul de plasmă sanguină poate fi utilizat pentru a elimina orice medicament rămas din corp pentru cei care au primit natalizumab (Tysabri).

Natalizumab (Tysabri)

În 2005, trei cazuri de LMP au fost raportate la pacienții înrolați în studii clinice pentru Tysabri. Au existat două decese: una la o persoană cu SM care lua, de asemenea, Avonex și una la o persoană cu boala Crohn, care lua, de asemenea, imunosupresoare. Au fost raportate cazuri suplimentare de LMP la persoanele din afara studiilor clinice care nu luau în același timp un alt medicament care modifică boala. În total, 134.600 de persoane din întreaga lume au primit Tysabri și un raportat de 541 de cazuri de LMP (Biogen, 2015).

Există trei factori cunoscuți pentru creșterea riscului de LMP la persoanele tratate cu Tysabri: prezența anticorpilor anti-JCV (indică o infecție anterioară cu virusul JC), durata mai lungă a tratamentului (în special peste 24 de luni) și tratamentul anterior cu un imunosupresor, care par a fi independente de durata tratamentului cu Tysabri. Persoanele care au toți cei trei factori de risc au cel mai mare risc de LMP. Riscurile și beneficiile continuării tratamentului cu Tysabri trebuie luate în considerare cu atenție la aceste persoane. Monografia produselor Health Canada oferă practici detaliate de monitorizare legate de PML. Pentru informații suplimentare sau asistență cu tratamentul programului Biogen ONETM la 1-855-MSONE-00 sau 1-855-676-6300.

Fumarat de dimetil (Tecfidera)

Au fost raportate două cazuri de LMP la persoanele tratate cu Tecfidera. Ambele cazuri au prezentat un număr sever de celule sanguine redus - cunoscut sub numele de limfopenie, un efect advers cunoscut al acestui tratament. Health Canada a actualizat monografia produsului pentru Tecfidera pentru a include practici de monitorizare pentru PML. Pentru informații suplimentare sau asistență cu tratamentul programului Biogen ONETM la 1-855-MSONE-00 sau 1-855-676-6300.

Fingolimod (Gilenya)

În 2012, a fost raportat un caz de LMP la un pacient care lua Gilenya, care fusese tratat anterior cu natalizumab (Tysabri). Novartis a remarcat faptul că LMP a fost probabil asociat cu tratamentul anterior cu Tysabri. În 2015, au fost raportate trei cazuri de LMP la persoanele tratate cu Gilenya care nu fuseseră tratate anterior cu Tysabri.

Novartis a informat autoritățile de reglementare cu privire la aceste cazuri și investighează dacă tratamentul cu Gilenya a contribuit la dezvoltarea LMP. Novartis a declarat că vor continua să exploreze toți factorii potențiali care pot contribui la riscul de LMP pentru pacienții tratați cu Gilenya. În prezent, nu se recomandă modificări ale managementului pacientului sau monitorizarea de rutină cu tratamentul cu Gilenya dincolo de indicațiile din monografia produsului Gilenya. Pentru informații suplimentare sau asistență cu tratamentul Gilenya, vă rugăm să contactați programul Gilenya® Go: 1-855-PILL-4MS (1-855-745-5467).

Ocrelizumab (Ocrevus)

A fost raportat un caz reportat de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la un pacient cu scleroză multiplă, în cadrul unui program de utilizare compasională. Pacientul a fost anticorp anti-JCV pozitiv cu un indice mare de JCV (4.1) și a fost anterior tratat cu natalizumab timp de 3,5 ani (36 perfuzii; ultima perfuzie în februarie 2017). Pacientul a primit apoi o doză de OCREVUS în aprilie 2017. Cazul a fost raportat ca un report de la natalizumab de către medicul curant și a fost raportat, de asemenea, ca fiind fără legătură cu OCREVUS de către medici.

Un alt caz reportat de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la un pacient cu scleroză multiplă a fost raportat în aprilie 2018. Pacientul a prezentat simptome neurologice din ce în ce mai înrăutățite și modificări RMN înainte de întreruperea tratamentului cu fingolimod în decembrie 2017. Pacientul a trecut la ocrelizumab în martie 2018. Cazul a fost raportat ca un report de la fingolimod de către medicul curant. Toate cazurile de efecte adverse grave au fost raportate la Programul de supraveghere post-piață al Health Canada.