1024 Highland Cove Place
Ridgeland, MS 39157
Statele Unite

jack

SCRISOARE DE AVERTIZARE

VIA LIVRARE PESTE NOAPTE

REVENIRE PRIMITE SOLICITATE

7 noiembrie 2018

Magazinul de produse Jack B

1024 Highland Cove Place

Ridgeland, MS 39157

Draga domnule. Lawrence:

Aceasta este pentru a vă sfătui că Food and Drug Administration (FDA) a analizat site-ul dvs. la adresa de internet www.jackbgoods.com în octombrie 2018 și a stabilit că luați comenzi acolo pentru produsele Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green. Afirmațiile de pe site-ul dvs. web stabilesc că produsele sunt medicamente în temeiul secțiunii 201 (g) (1) (B) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea) [21 U.S.C. § 321 (g) (1) (B)] deoarece sunt destinate utilizării în vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor. În plus, chiar dacă etichetarea produselor dvs. nu conține afirmații care le fac medicamente și presupunând că produsele respectă definiția „suplimentului alimentar” din secțiunea 201 (ff) din Legea [21 U.S.C. § 321 (ff)], produsele ar fi suplimente alimentare adulterate în conformitate cu secțiunea 402 (a) (2) (C) (i) din lege [21 U.S.C. § 342 (a) (2) (C) (i)] deoarece conțin un aditiv alimentar nesigur. După cum se explică mai jos, introducerea sau livrarea acestor produse pentru introducerea în comerțul interstatal pentru astfel de utilizări încalcă legea. Puteți găsi Legea și reglementările FDA prin linkuri pe pagina principală a FDA la www.fda.gov.

Droguri noi neaprobate și droguri marcate greșit

Exemple de afirmații ale site-ului web care oferă dovezi că produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green sunt destinate utilizării ca medicamente includ:

  • „A fost experiența noastră că există o reacție naturală care afectează site-ul receptorului de serotonină, oferind o soluție de neegalat la pofta de opiacee. Kratom a îndeplinit inițial această nevoie, oferind claritate mentală și energie fără prăbușire. Acum, aceste patru alternative pot reproduce beneficiile Kratom cu perfecțiune. ”

  • „Nu a existat niciodată o alegere atât de clară pentru durere și anxietate”.

Produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green nu sunt în general recunoscute ca fiind sigure și eficiente pentru utilizările menționate mai sus și, prin urmare, produsele sunt „medicamente noi” în conformitate cu secțiunea 201 (p) din lege [21 U.S.C. § 321 (p)]. Medicamentele noi nu pot fi introduse legal sau livrate pentru introducere în comerțul interstatal fără aprobarea prealabilă din partea FDA, așa cum este descris în secțiunile 301 (d) și 505 (a) din lege [21 U.S.C. §§ 331 (d), 355 (a)]. FDA aprobă un nou medicament pe baza datelor științifice și a informațiilor care demonstrează că medicamentul este sigur și eficient.

Un medicament este denumit greșit în temeiul secțiunii 502 (f) (1) din lege [21 U.S.C. § 352 (f) (1)] în cazul în care medicamentul nu suportă instrucțiuni adecvate pentru utilizarea (utilizările) intenționată (e). „Instrucțiuni adecvate de utilizare” înseamnă instrucțiuni în baza cărora un profan poate folosi un medicament în condiții de siguranță și în scopurile pentru care este destinat (21 CFR 201.5). Medicamente pe bază de prescripție medicală, astfel cum sunt definite în secțiunea 503 (b) (1) (A) din lege [21 U.S.C. § 353 (b) (1) (A)], poate fi utilizat în siguranță numai la direcția și sub supravegherea unui practicant autorizat.

Produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green sunt destinate tratamentului uneia sau mai multor boli care nu sunt supuse autodiagnosticului sau tratamentului fără supravegherea unui medic autorizat. Prin urmare, este imposibil să scrieți instrucțiuni adecvate pentru ca un laic să folosească produsele dvs. în condiții de siguranță în scopurile prevăzute. În consecință, produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green nu poartă instrucțiuni adecvate pentru utilizarea intenționată și, prin urmare, produsele sunt denumite greșit în conformitate cu secțiunea 502 (f) (1) din lege [21 U.S.C. § 352 (f) (1)]. Introducerea sau livrarea pentru introducerea în comerțul interstatal a acestor droguri marcate greșit încalcă secțiunea 301 (a) din lege [21 U.S.C. § 331 litera (a)].

Suplimente alimentare adulterate

Chiar dacă produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green nu au pretenții care le fac medicamente noi neaprobate și medicamente marcate greșit, produsele dvs. ar fi suplimente alimentare adulterate în conformitate cu secțiunea 402 (a) (2) (C) (i) din Actul [21 USC § 342 (a) (2) (C) (i)] deoarece conțin un aditiv alimentar nesigur. Produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green sunt etichetate ca suplimente alimentare. Termenul „supliment alimentar” este definit în secțiunea 201 (ff) din lege [21 U.S.C. § 321 (ff)]. Având în vedere că ați declarat produsele Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green ca suplimente alimentare în etichetarea produselor dvs., presupunem că aveți o bază pentru a concluziona că produsele sunt „suplimente alimentare” în conformitate cu secțiunea 201 (ff) din Act [21 USC § 321 (ff)].

Etichetele Fapte Suplimentare ale acestor produse declară tianeptina ca ingredient dietetic. Conform secțiunii 201 (ff) (1) din lege [21 U.S.C. § 321 (ff) (1)], un ingredient alimentar este o vitamină; mineral; plante medicinale sau alte plante botanice; amino acid; substanță dietetică pentru utilizare de către om pentru a completa dieta prin creșterea aportului alimentar total; sau un concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a substanțelor precedente. Tianeptina nu este o vitamină; mineral; plante medicinale sau alte plante botanice; amino acid; substanță dietetică pentru utilizare de către om pentru a completa dieta prin creșterea aportului alimentar total; sau un concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a substanțelor precedente. În consecință, tianeptina nu este un ingredient dietetic în conformitate cu definiția prevăzută în secțiunea 201 (ff) (1) din Act [21 U.S.C. § 321 (ff) (1)].

Dacă o substanță nu este, în general, recunoscută ca fiind sigură (GRAS) de către experți calificați pentru utilizarea intenționată a acesteia în alimente și nu se califică pentru niciuna dintre celelalte excepții de la definiția aditivului alimentar, [1] este un aditiv alimentar. Aditivii alimentari necesită aprobarea premarketului pe baza datelor care demonstrează siguranța. Orice aditiv alimentar care nu a fost aprobat pentru utilizarea sa intenționată în alimente este considerat a fi nesigur și face ca alimentele să fie alterate în conformitate cu secțiunea 402 (a) (2) (C) (i) din Legea [21 U.S.C. § 342 (a) (2) (C) (i)]. Alimentele alterate nu pot fi importate sau comercializate legal în Statele Unite.

Secțiunea 201 (s) din lege [21 U.S.C. § 321 (s)] exceptează de la definiția aditivului alimentar ingredientele alimentare utilizate în suplimentele alimentare. Cu toate acestea, ingredientele nedietetice destinate utilizării în suplimentele alimentare, cum ar fi tianeptina utilizată în produsele dvs. de supliment alimentar, nu sunt exceptate de la definiția aditivului alimentar și trebuie să îndeplinească aceleași cerințe ca și substanțele adăugate la alimentele convenționale. Cu alte cuvinte, un ingredient nedietetic adăugat la un supliment alimentar trebuie utilizat în conformitate cu un regulament privind aditivii alimentari sau să fie GRAS pentru utilizarea intenționată, cu excepția cazului în care se califică pentru o altă excepție de la definiția aditivului alimentar.

Tianeptina nu este, în general, recunoscută ca fiind sigură în condițiile sale de utilizare în produsele dvs. de supliment alimentar. Deoarece tianeptina nu se califică ca ingredient dietetic și nu este GRAS sau altfel scutită de definiția aditivului alimentar, produsele dvs. Tianaa Red, Tianaa White și Tianaa Green sunt adulterate în conformitate cu secțiunea 402 (a) (2) (C) (i) din lege [21 USC § 342 (a) (2) (C) (i)] deoarece conțin un aditiv alimentar nesigur.

Încălcările citate în această scrisoare nu sunt menite să fie o declarație globală a încălcărilor care există în legătură cu produsele dvs. Sunteți responsabil pentru investigarea și determinarea cauzelor încălcărilor identificate mai sus și pentru prevenirea reapariției acestora sau a apariției altor încălcări. Este responsabilitatea dvs. să vă asigurați că firma dvs. respectă toate cerințele legii federale, inclusiv reglementările FDA.

Ar trebui să luați măsuri prompte pentru a corecta încălcările din această scrisoare. Nerespectarea promptă a acestor încălcări poate duce la acțiuni în justiție fără o notificare prealabilă, inclusiv, fără limitare, sechestrarea și/sau ordonanța.

În termen de cincisprezece zile lucrătoare de la primirea acestei scrisori, vă rugăm să anunțați acest birou în scris cu privire la măsurile specifice pe care le-ați luat pentru a corecta încălcările. Includeți o explicație a fiecărui pas făcut pentru a preveni repetarea încălcărilor, precum și copii ale documentației aferente. Dacă credeți că produsele dvs. nu încalcă legea, includeți raționamentul dvs. și orice informații justificative pentru luarea în considerare a noastră. Dacă nu puteți finaliza acțiunile corective în termen de cincisprezece zile lucrătoare, specificați motivul întârzierii și timpul în care veți finaliza corectarea.