SUA. Misiunea Food and Drug Administration (FDA) de a menține o aprovizionare sigură cu alimente este îndeplinită parțial prin monitorizarea produselor alimentare și a produselor conexe atât pentru elemente toxice, cât și pentru elemente nutriționale. FDA colectează și analizează produsele alimentare și alte materiale (produse alimentare, vitamine, suplimente etc.) de pe canalele comerciale comerciale pentru a determina dacă aceste materiale sunt conforme cu reglementările aplicabile. Datele analitice colectate prin aceste activități de monitorizare sunt, de asemenea, utilizate pentru a evalua amploarea și semnificația acestor analiți în aprovizionarea cu alimente.

produse

Laboratoarele FDA efectuează aceste eșantioane de analize utilizând practici analitice solide și metodologie care sunt documentate în Manualul de analiză elementară pentru produse alimentare și produse conexe (EAM). Această resursă servește drept referință pentru analiștii de la FDA și din întreaga lume, oferind nu numai informații și proceduri analitice generale și metode detaliate de laborator, ci și note utile din experiențele analiștilor care utilizează aceste metode.

Conținutul EAM este evaluat permanent de către colegi și aprobat de un comitet de conducere pentru analiza elementară, care este compus din oameni de știință de laborator FDA din Centrul pentru Siguranța Alimentară și Nutriție Aplicată (CFSAN) și Oficiul pentru afaceri de reglementare ( ORA). Metodele analitice (în secțiunea 4) au fost evaluate cu succes prin cel puțin o validare de laborator unic și se bazează pe proceduri analitice publicate anterior în reviste științifice cu evaluare inter pares. Pentru unele dintre aceste metode, informații detaliate privind competența, obținute prin studii multilaboratoare, sunt de asemenea disponibile și prezentate în anexele la metode.

EAM nu reprezintă o reprezentare exactă a procedurilor utilizate la laboratoarele FDA. Pot fi utilizate proceduri suplimentare (care nu sunt în EAM), iar unele dintre metodele incluse nu mai sunt utilizate. Metode suplimentare sunt extrase din Metodele oficiale de analiză ale AOAC INTERNATIONAL. În plus, programele de conformitate emise de FDA pot necesita metode special adaptate care nu sunt publicate în altă parte, iar laboratoarele de teren ale FDA utilizează un manual de laborator separat care oferă îndrumări cu privire la funcțiile de laborator primare. De asemenea, sunt dezvoltate noi metode și proceduri, după cum este necesar, pentru a răspunde la situații de urgență. Metodele incluse în EAM, dar care nu mai sunt utilizate la FDA, sunt păstrate deoarece sunt încă considerate actuale, relevante pentru alte laboratoare și acceptabile pentru utilizare.

EAM este disponibil numai de pe acest site web. Un istoric al EAM cu acces la versiunile anterioare ale conținutului său este disponibil din secțiunea Istorie și arhivă EAM.

Vă rugăm să trimiteți orice comentarii sau contribuții la [email protected].

Menționarea anumitor echipamente și produse chimice după numele mărcii sau furnizarea numelor și adreselor producătorului nu constituie aprobarea unui produs sau a unei surse de către guvernul Statelor Unite.

Dacă citați o metodă sau o secțiune EAM, este important să includeți numărul revizuirii, deoarece metodele pot fi revizuite și îmbunătățite. Deși ar trebui să urmați instrucțiunile autorului pentru editorul dvs. specificat, iată un exemplu de citare pentru o metodă EAM:

Determinarea spectrometrică cu plasmă-masă cuplată inductiv a arsenicului, cadmiului, cromului, plumbului, mercurului și a altor elemente din alimente folosind digestia asistată cu microunde; Metode oficiale de analiză ale AOAC INTERNATIONAL [S.U.A. Food and Drug Administration, Internet]; Secțiunea 4.7, versiunea 1.1, 2015. Disponibil de pe: http://www.fda.gov/EAM (Accesat la 31 decembrie 2015).

Cuprins

1. Considerații de reglementare

1.1 Domenii ale programului (în curs de dezvoltare)

1.1.1 Contaminanți chimici
1.1.2 Etichetarea și nutriția alimentelor
1.1.3 Ingrediente alimentare și ambalare

1.2.1 Manual de proceduri de reglementare
1.2.2 Manualul Ghidurilor politicii de conformitate
1.2.3 Manual de ghidare a programului de conformitate
1.2.4 Manual de laborator ORA

2. Pregătirea probei

2.1.1 Proceduri generale
2.2.2 Degasificarea băuturilor carbogazoase

2.2.1 Echipamente de omogenizare de laborator
2.2.2 Proceduri de omogenizare
2.2.2.1 Proceduri generale
2.2.2.2 Proceduri de bomboane
2.2.2.3 Pilule, capsule, suplimente etc.

2.3.1 Digestia cu microunde (aplicații generale)
2.3.2 Referințe la proceduri în diferite metode
2.3.2.1 Levigarea cadmiului și plumbului din ceramică
2.3.2.2 Separarea mercurului în fructele de mare
2.3.2.3 Speciația de arsen în orez

2.4.1 Mediu
2.4.2 Produse de laborator

3. Operațiuni și informații analitice generale

3.2.1 Cifre de merit
3.2.2 Mostre și soluții de probă
3.2.3 Soluții standard
3.2.4 Materiale și soluții QC/QA

3.3.1 Tipuri de incertitudine
3.3.2 Eșantionarea incertitudinii și neomogenității
3.3.3 Determinarea incertitudinii analitice
3.3.4 Incertitudine asupra unui raport de analiză (în curs de elaborare)
3.3.5 Incertitudine și dezvoltarea metodelor - Exemplu pentru metoda 4.4

3.4.1 Recuperarea fortificării
3.4.2 Alte recuperări
3.4.3 Factorul de diluare
3.4.4 Conversia unităților
3.4.5 Diferență procentuală
3.4.6 Factorul de corectare a masei (MCF)
3.4.7 Referințe

3.5.1 Utilizarea materialului de referință pentru controlul calității
3.5.2 Dezvoltarea internă a materialului de referință
3.5.2.1 Selecție
3.5.2.2 Analitic
3.5.2.3 Eroare aleatorie și omogenitate
3.5.2.4 Incertitudini
3.5.2.5 Instrucțiuni
3.5.3 Re-verificarea materialului de referință
3.5.4 Surse de material de referință
3.5.5 Certificate interne de materiale de referință
3.5.5.1 Pudră de cacao FDA (CP)

3.6.1 Instrument de performanță
3.6.1.1 Spectrometru de absorbție atomică a cuptorului de grafit
3.6.1.2 Spectrometru de absorbție atomică cu vapori reci
3.6.1.3 Spectrometru cu emisie plasmă-atomică cuplat inductiv
3.6.1.4 Spectrometru plasmă-masă cuplat inductiv
3.6.2 Performanța metodei

4. Metode analitice

4.1 Determinarea spectrometrică de absorbție atomică a flăcării de plumb și cadmiu extras din produse alimentare din ceramică (versiunea 1.1; Nu mai este utilizat la FDA, dar este o metodă acceptabilă. Disponibil în „Arhiva EAM - Metode (curente)” Zip, 1,4 MB) (Înălțime)

4.2 Determinarea spectrometrică a absorbției atomice a cuptorului de grafit a plumbului și cadmiului extrase din produse alimentare din ceramică (versiunea 1.2; Nu se mai folosește la FDA, dar este o metodă acceptabilă. Disponibil în „EAM archive - Methods (current)” Zip, 1.4MB) (Hight)

4.3 Determinarea spectrometrică de absorbție atomică a cuptorului cu grafit în cadmiu și plumb în alimente folosind digestia asistată cu microunde (versiunea 1.2; nu mai este utilizată la FDA, dar este o metodă acceptabilă. Disponibil în „EAM archive - Methods (current)” Zip, 1.4MB) (Mindak, Cheng)

4.3A Anexa A - Informații suplimentare privind validarea metodelor interne (Mindak, Cunningham)

4.3B Anexa B - Informații suplimentare privind încercarea interlaboratoare (Mindak)

4.4A Anexa A - Informații suplimentare privind validarea metodelor interne (Mindak, Capar)

4.5 Determinarea spectrometrică a absorbției atomice a vaporilor reci a mercurului total în fructele de mare utilizând digestia asistată cu microunde (versiunea 1.0; nu mai este utilizată la FDA, dar este o metodă acceptabilă. Disponibil în „EAM archive - Methods (current)” Zip, 1.4MB) (Hight, Cheng)

4.5A Anexa A - Informații suplimentare privind validarea metodelor interne (Cheng)

4.5B Anexa B - Informații suplimentare despre performanța metodei (Cheng)

4.6A Anexa A - Raport de validare a metodei pentru EAM 4.6 Plasma cuplată inductiv - Determinarea spectrometrică a emisiilor optice de cadmiu și plumb extrase din produse alimentare din ceramică (Heitkemper, Cheng)

4.9 Determinarea fluorescenței cu raze X portabile de mână, determinarea elementelor toxice (în curs de dezvoltare)

4.10 Anexa A - Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată inductiv cu plasmă-determinare spectrometrică de masă a speciilor de arsen în vin (Conklin, Kubachka)

4.12 Plasma cuplată inductiv - Determinarea spectrometrică de masă a 18 elemente din apa îmbuteliată (în curs de dezvoltare)