De EJ Mundell
HealthDay Reporter

belviq

JOI, Feb. 13, 2020 (HealthDay News) - Un studiu clinic al medicamentului pentru slăbit Belviq (lorcaserin) arată o asociere cu un risc crescut de cancer, iar SUA Administrația pentru alimente și medicamente solicită producătorului său să retragă medicamentul din S.U.A. piaţă.

Eisai Inc. a „depus deja o cerere de retragere voluntară a medicamentului”, Dr. Janet Woodcock, care conduce Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, a menționat într-un comunicat emis joi.

Acum, "luăm măsuri pentru a notifica publicul", a spus ea, adăugând că "revizuirea noastră a rezultatelor complete ale studiilor clinice arată că riscul potențial de cancer asociat cu medicamentul depășește beneficiile tratamentului".

Woodcock a spus că FDA recomandă „pacienților să renunțe la utilizarea medicamentelor Belviq și Belviq XR [lorcaserin] și să discute cu profesioniștii din domeniul sănătății despre alte opțiuni de tratament pentru scăderea în greutate. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să înceteze prescrierea și eliberarea Belviq și Belviq XR”.

Agenția a anunțat mai întâi că Belviq ar putea avea legături cu cancerul într-o comunicare emisă pe 15 ianuarie.

La acea vreme, FDA a spus că „nu putem concluziona că lorcaserina contribuie la riscul de cancer”, dar „a dorit să sensibilizeze publicul cu privire la acest risc potențial. Continuăm să evaluăm rezultatele studiilor clinice și vom comunica concluziile și recomandările noastre finale. când ne-am finalizat analiza. "

Această revizuire pare să fi dus la apeluri pentru retragerea voluntară a medicamentului.

Belviq crește sentimentele de plenitudine, astfel încât oamenii să mănânce mai puțin. Este disponibil sub formă de tabletă (Belviq) și tabletă cu eliberare extinsă (Belviq XR).

Potrivit FDA, Belviq a fost aprobat pentru prima dată în 2012 ca terapie suplimentară pentru a ajuta la scăderea în greutate, împreună cu dieta și exercițiile fizice, la persoanele obeze sau supraponderale.

Cu condiția aprobării, FDA a ordonat efectuarea unui studiu randomizat, controlat cu placebo, care a implicat 12.000 de persoane urmărite pentru mai mult de cinci ani.

Procesul s-a încheiat în iunie 2018, iar datele au arătat că, în timp ce 7,1% dintre cei care au luat un placebo „fictiv” au dezvoltat cancer, acest număr a crescut la 7,7% în rândul celor care au luat Belviq.

„A fost raportată o serie de tipuri de cancer”, a spus FDA. "Mai multe tipuri diferite de cancer au apărut mai frecvent în rândul pacienților tratați cu Belviq, inclusiv cancerul pancreatic, colorectal și pulmonar. În timpul studiului, a fost observat un cancer suplimentar la 470 de pacienți tratați cu medicamentul timp de un an."

Persoanele care au luat deja Belviq ar trebui să înceteze să o mai ia, dar „FDA nu recomandă screening special pentru pacienții care au luat Belviq”, a spus Woodcock.