După ce unii oameni au dezvoltat boli hepatice severe din suplimentul OxyELITE Pro, un medic U-M subliniază nevoia de vigilență și reglementare.

medici

La suprafață, produsul părea atrăgător: un supliment natural pe bază de plante comercializat pentru a crește energia și a facilita pierderea în greutate.

Pentru unii consumatori, însă, pilula de ardere a grăsimilor cunoscută sub numele de OxyELITE Pro a avut un efect secundar urât: hepatită acută inexplicabilă.

„Crezi că iei ceva care să îți ofere ceva mai multă energie și apoi, iată că ai o problemă hepatică proastă care te aterizează în spital”, spune Robert J. Fontana, medic hepatolog și medic director al Programului de transplant hepatic la Universitatea din Michigan Health System.

Într-o lucrare recentă, Fontana a detaliat șapte cazuri de rănire atribuite lui OxyELITE Pro din diferite SUA. centre medicale care participă la Rețeaua de leziuni hepatice induse de droguri (DILIN). Dintre aceste incidente, șase pacienți au fost spitalizați, trei au dezvoltat insuficiență hepatică acută și doi au necesitat transplanturi hepatice de urgență.

Deși grupul afectat - în general adulți sănătoși, de vârstă mijlocie, care au urmat doza recomandată de producător - a fost mic, bolile lor subliniază riscurile unor astfel de produse.

Nici ele nu marchează prima dată când un supliment alimentar pe bază de plante provoacă vătămări.

Consumatorii ar putea aminti controversa din jurul Hydroxycut, al cărui producător a reamintit voluntar 14 variante ale liniei de produse în 2009, după ce Food and Drug Administration a înregistrat aproape două duzini de rapoarte de leziuni hepatice grave.

Spre deosebire de produsele farmaceutice standard, suplimentele pe bază de plante nu sunt reglementate de FDA.

Și un studiu realizat de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor anul trecut a constatat că suplimentele alimentare reprezintă 20.000 de vizite în camera de urgență anual - cu multe admiteri care implică tineri.

Motiv pentru care Fontana îndeamnă la o prudență extremă, dacă nu chiar la abstinență.

„Nu-i sfătuiesc pe pacienții mei să ia vreun produs fără prescripție medicală, vrând-nevrând”, spune el. „Aceste produse sunt nedovedite din punct de vedere medical și prezintă un risc potențial, deoarece producătorii nu sunt obligați să demonstreze eficacitatea sau siguranța la pacienți înainte de comercializarea acestora”.

El a vorbit mai multe despre această problemă:

S-au dovedit că suplimentele pe bază de plante ajută oamenii să slăbească?

Fontana: Ceea ce se știe pentru a facilita pierderea în greutate este, după cum știți, regimul tradițional de a urmări ceea ce mâncați și faceți exerciții fizice și restricția de calorii. Și există, de asemenea, ruta medicală de întâlnire cu un dietetician. Alte abordări mai noi includ dispozitive endoscopice pentru a schimba sentimentul de plenitudine stomacală, precum și intervenții chirurgicale la stomac pentru pacienții cu greutate severă.

În ceea ce privește medicamentele eliberate pe bază de rețetă pentru scăderea în greutate, doar unul sau două în total sunt de fapt aprobate de Food and Drug Administration. Nu există o mulțime de opțiuni excelente acolo. Un medic holist ar putea da ierburi pacienților, dar acesta nu este un M.D. tip de medic și nu asta aș face.

Majoritatea persoanelor din sondaj care au luat OxyELITE Pro aveau deja un indice de masă corporală normal, dar au spus că îl folosesc pentru a slăbi. De ce?

Fontana: Există o obsesie în cultura noastră de a lua lucruri fără prescripție medicală pentru a rămâne bine, a fi bine, a se simți bine. Fiecare afecțiune sau simptom are o pastilă. Există un marketing imens care se desfășoară în jurul acestui aspect.

Oamenii își doresc aceste lucruri și le cumpără din propria lor voință.

Care este diferența în modul în care medicamentele eliberate pe bază de rețetă și suplimentele pe bază de plante sunt reglementate?

Fontana: FDA este foarte implicată în reglementarea alimentelor și dezvoltarea medicamentelor. Fiecare pacient expus la un medicament pe bază de rețetă în timpul studiilor clinice. (primește) date (analize), teste de sânge și rinichi. Există standarde foarte meticuloase și ridicate pentru a obține aprobarea unui medicament.

Dar, în esență, nu există o reglementare paralelă a produselor pe bază de plante. Procesul de reglementare este destul de costisitor și greoi. Așadar, oamenii iau aceste lucruri - produse pe bază de plante fără prescripție medicală din magazinul de alimente sănătoase cu beneficii pentru sănătate - și se pot întâmpla lucruri rele.

Cum a făcut OxyELITE Pro să îmbolnăvească oamenii? A fost luată măsura?

Fântână: Nu știm. Nimeni nu știe cu adevărat. Produsul a existat de mulți ani înainte de 2013 și este încă disponibil acum într-o formulare mai nouă. De ce, dintr-o dată, am primit rapoarte despre asta? Ce a fost toxic? Speculăm că ar putea exista un ingredient toxic pentru ficat în formularea implicată, dar până acum nimeni nu a reușit să identifice ingredientul responsabil.

FDA a luat măsuri de reglementare împotriva companiei, deoarece acestea au inclus un ingredient (aegeline, un ingredient dietetic) în care nu a fost creat. ceva care nu a fost identificat anterior. Este singurul mod în care FDA poate investiga aceste companii și cum le-a făcut să le scoată de pe piață.

La nivel de sănătate publică, există suficiente dovezi că ar trebui să existe unele modificări în legislația federală pentru a oferi FDA autoritatea și resursele pentru a reglementa mai îndeaproape fabricarea și promovarea acestor produse pe scară largă comercializate ca fiind „sigure”, deoarece acestea conțin frecvent ierburi, plante botanice și alte componente derivate din plante și alimente naturale. Cu toate acestea, astfel de schimbări necesită literal un act al Congresului.

Între timp, cum ar putea fi luate suplimentele în siguranță?

Fontana: consultați-vă cu medicul înainte de a lua astfel de produse pentru a le cere să le revizuiască și să ofere informații. Ați putea suna pentru a discuta istoricul medical. Un pacient ar putea spune „Am o boală hepatică”, ceea ce este foarte important să știți dacă vă gândiți să luați aceste lucruri, deoarece majoritatea produselor ingerate sunt procesate sau eliminate fie prin ficat, fie prin rinichi.

Pacienții intră, s-ar putea să fie obosiți sau să aibă dureri abdominale și nu se gândesc să ne spună: „A, m-am dus la magazinul de alimente sănătoase din mall și am luat ceva”. Oamenii uită sau sunt puțin jenați să vă spună.